Randomizowane wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru podawanego pozajelitowo w porównaniu ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność formularza świadomej zgody zawartego w ulotce informacyjnej dla pacjenta (PIL) podpisanej i opatrzonej datą przez pacjenta.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody w PIL.
3. Potwierdzony przypadek COVID-19 w momencie screeningu na podstawie testu SARS-CoV-2 RNA metodą amplifikacji kwasów nukleinowych (NAA). Dopuszczalne jest włączenie pacjenta z podejrzeniem COVID-19 przed otrzymaniem wyniku testu SARS-CoV-2 RNA wykonanego na etapie skriningu.
4. Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19.

5. Zakażenie o umiarkowanym nasileniu SARS-CoV-2:

   • Objawy kliniczne:
   • Obowiązkowe: Obraz CT typowy dla zmiany wirusowej (objętość zmiany jest minimalna lub umiarkowana; CT 1-2).
   • Dodatkowe (co najmniej 1 z następujących kryteriów):
   • temperatura ciała > 38°C;
   • RR > 22/min;
   • duszność przy wysiłku;
   • SpO2 < 95%;
   • CRP w surowicy > 10 mg/l.
6. Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 1 miesiąca dla kobiet i 3 miesięcy dla mężczyzn po jego zakończeniu. Niezawodnymi środkami antykoncepcji są: wstrzemięźliwość seksualna, stosowanie prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Dla mężczyzn (nieobowiązkowo): Zgoda na unikanie kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży na czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

W badaniu mogą wziąć udział również kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (po przebytej histerektomii, podwiązaniu jajowodów, niepłodności, menopauzie powyżej 2 lat) oraz mężczyźni z niepłodnością lub po wazektomii w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na fawipirawir, remdesiwir i/lub inne składniki badanego leku.
2. Niemożność wykonania zabiegu TK (np. opatrunki gipsowe czy konstrukcje metalowe w zakresie obrazowania).
3. Historia szczepień przeciwko COVID-19.
4. Historia domniemanego lub potwierdzonego przypadku COVID-19 o umiarkowanym, ciężkim i skrajnie ciężkim przebiegu choroby.
5. Stosowanie fawipirawiru lub remdesiwiru w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Konieczność stosowania leków z listy zabronionych terapii.
7. Spełnienie kryteriów ciężkiego i skrajnie ciężkiego przebiegu choroby.
8. Konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii.
9. Zaburzenia czynności wątroby (AST i/lub ALT ≥ 2 UNL i/lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 UNL) w czasie badania przesiewowego.
10. Zaburzenia czynności nerek (GFR < 60 ml/min) w czasie badania przesiewowego.
11. Historia dny moczanowej.
12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
13. Przewlekła niewydolność serca FC III-IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik 2).
14. Nowotwory złośliwe w przeszłości medycznej.
15. Uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków w przeszłości i/lub w czasie badania przesiewowego.
16. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inna historia patologii psychicznej lub podejrzenie ich obecności w czasie badania przesiewowego.
17. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (każda choroba lub stan, który zagraża życiu pacjenta lub pogarsza rokowanie pacjenta, a także uniemożliwia mu udział w badaniu klinicznym).
18. Wszelkie dane z historii choroby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą komplikować interpretację wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w wyniku jego udziału w badaniu.
19. Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu badania (w opinii lekarza prowadzącego).
20. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę.
21. Udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
22. Inne stany, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.