Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola ohnisek COVID-19 v dlouhodobé péči

17. února 2023 aktualizováno: Appili Therapeutics Inc.

Kontrola ohnisek COVID-19 v dlouhodobé péči (CONTROL-COVID)

Abychom se vypořádali s potřebou zasáhnout, aby se zabránilo šíření COVID-19 v domovech pro dlouhodobě nemocné, navrhujeme randomizovanou klinickou studii chemoprofylaxe v domovech dlouhodobé péče, kde propukla epidemie COVID-19. Jednotky LTCH s propuknutím COVID-19 budou randomizovány k chemoprofylaxi s favipiravirem nebo placebem v poměru 1:1.

Chemoprofylaxe v tomto nastavení znamená použití favipiraviru pro pre-expoziční profylaxi, post-expoziční profylaxi, preemptivní terapii nebo léčbu prokázaného COVID-19. Tento design napodobuje přístup k propuknutí chřipky, který prokázal svou účinnost při kontrole ohniska. Primárním výsledkem bude kontrola ohniska, definovaného jako žádný nový mikrobiologicky potvrzený případ COVID-19 po dobu 24 po sobě jdoucích dnů do 40. dne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku pandemie COVID-19 se ukázalo, že senioři nesou neúměrně břemeno nemocí a úmrtnosti. Mnoho ohnisek se vyskytuje v domovech dlouhodobé péče (LTCH) s překvapivě vysokou mírou úmrtnosti: téměř dvě třetiny všech úmrtí na COVID-19 v Kanadě připadají na obyvatele LTCH. To není překvapivé, protože virové respirační vzplanutí v LTCH jsou zničující: před použitím vakcíny proti chřipce byla úmrtnost během propuknutí chřipky až 55 %. Je proto naléhavě zapotřebí zásahů ke kontrole propuknutí LTCH, aby se zmírnily škody na této zranitelné populaci a aby se maximalizovala kapacita akutní péče.

Chemoprofylaxe je základním kamenem zvládání propuknutí chřipky LTCH a profylaxe onemocnění byla Světovou zdravotnickou organizací považována za kritickou prioritu výzkumu COVID-19. Zatímco definitivní terapie zatím neexistují, existuje značný zájem o nové použití stávajících antivirových látek proti COVID-19. Favipiravir, širokospektrální antivirotikum, prokazuje aktivitu proti SARS-CoV-2 in vitro a byl spojován s rychlejší virovou clearance, radiografickým zlepšením a klinickým zotavením v časných studiích. Favipiravir je ideálními kandidáty pro chemoprofylaxi, protože je dostupný perorálně a má přiměřený bezpečnostní profil.

Abychom se vypořádali s potřebou zasáhnout, abychom zabránili šíření COVID-19 v LTCH, navrhujeme klastrově randomizovanou placebem kontrolovanou studii chemoprofylaxe v LTCH, u kterých došlo k propuknutí COVID-19.

Tato studie je částečně zaslepená, placebem kontrolovaná klastrová randomizovaná studie chemoprofylaxe ke kontrole propuknutí COVID-19 u LCTH pro starší osoby. Jednotkou analýzy je oddělení/jednotka. Ohnisko je definováno jako ≥ 2 symptomatické mikrobiologicky potvrzené případy COVID-19 během 7 dnů na jednotce LTCH. Tento design je vybrán tak, aby napodoboval současný přístup k propuknutí jiných respiračních virových infekcí, a to jak proto, že se tento přístup ukázal jako účinný u těchto jiných virů, tak proto, že je standardní praxí, a proto je možné jej implementovat.

Způsobilí LTCH budou požádáni, aby kromě zákonem vyžadovaného hlášení své místní jednotce veřejného zdraví hlásili do studie ohniska; Útvary veřejného zdraví budou také požádány, aby studii projednaly s LTCH hlásícími ohniska. Zaměstnanci studie budou navíc dvakrát týdně kontaktovat odborníka na kontrolu infekcí v každém ze screenovaných LTCH, aby zajistili rychlou identifikaci ohnisek.

Rezidenti a zaměstnanci budou posouzeni z hlediska kontraindikací k zápisu a bude získán informovaný souhlas, aby rezidenti a zaměstnanci dostali přidělenou intervenci a aby byli individuálně sledováni z hlediska klinických výsledků, dodržování a bezpečnosti během propuknutí.

Jednotky LTCH, u kterých došlo k propuknutí COVID-19, budou randomizovány buď na favipiravir, nebo na placebo v poměru 1:1. Favipiravir nebo placebo budou nabídnuty všem rezidentům a personálu, kteří budou na jednotce pracovat během období chemoprofylaxe, podle přidělení. Studovaný lék bude pokračovat po dobu 25 dnů. Dávka favipiraviru, která se má použít v této studii pro chemoprofylaxi, je 1 600 mg (8 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně v den 1 a následně 800 mg (4 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně ve dnech 2-25. Rezidentům na jednotce LTCH, u kterých byl při zápisu diagnostikován COVID-19, bude nabídnuta léčba favipiravirem nebo placebem po dobu 14 dnů, podle přidělení jednotky LTCH. Dávka favipiraviru pro léčbu je 2000 mg perorálně dvakrát denně 1. den, poté 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 13 dnů.

Sledování infekce bude probíhat jako obvykle u rezidentních onemocnění v rámci každého LTCH; zaměstnanci budou požádáni, aby hlásili příznaky a budou vyšetřováni na příznaky pokaždé, když vstoupí do budovy. Souhlasící obyvatelé a zaměstnanci budou podrobeni screeningu v den 0, den 14 a den 40, aby se identifikovaly asymptomatické infekce a vyhodnotilo se trvání šíření viru. Primárním výsledkem bude kontrola ohniska, definovaného jako žádný nový mikrobiologicky potvrzený případ COVID-19 po dobu 24 po sobě jdoucích dnů do 40. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro LTCH:

    1. LTCH v Ontariu s > 80 % obyvatel jsou dospělí ve věku ≥ 65 let.
    2. Obyvatelé jsou nebo mohou být běžně hodnoceni alespoň denně personálem.
    3. LTCH dříve neměl jednotku zapsanou v této studii.

    4. Propuknutí COVID-19 deklarované alespoň na jedné ošetřovatelské jednotce vyžadující všechny následující:

      1. ≥2 až ≤4 obyvatel, u kterých se rozvine PCR potvrzená symptomatická infekce COVID-19 na stejné jednotce během ≤ 7 dnů v době, kdy je ohnisko identifikováno jako způsobilé.
      2. ≤21 dnů od nástupu příznaků v případě indexu v době, kdy je ohnisko identifikováno jako způsobilé.
      3. Kumulativní míra útoků u obyvatel na postižené jednotce od začátku pandemie ≤ 25 % v době, kdy je ohnisko identifikováno jako způsobilé.
      4. ≤ 20 % obyvatel s mikrobiologicky potvrzeným COVID-19 nebo linií uvedených jako předpokládaný případ v ohnisku COVID-19 a nebyli testováni na COVID-19 v předchozích ohniscích během posledních šesti měsíců.
      5. Ošetřovatelská jednotka s ≥16 a ≤32 obyvateli.
      6. Domov s pečovatelskou službou souhlasí s tím, že bude spolupracovat s koordinací studia, aby se minimalizoval počet osob, které poskytují péči na oddělení.
    5. Existuje mechanismus pro dodávání léků a záznam podaných léků pro všechny rezidenty.
    6. ≥80 % obyvatel na jednotce propuknutí je způsobilých a oni nebo jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí souhlasí s účastí ve studii.
    7. Písemný informovaný souhlas lékařského ředitele, administrátora a delegáta Rady obyvatel LTCH se zařazením LTCH do klastrové studie.

  • Kritéria zařazení pro obyvatele LTCH:

    1. Informovaný souhlas od rezidenta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí (SDM)

  • Kritéria zařazení pro zaměstnance LTCH:

    1. Očekává se, že během období epidemie odpracujete alespoň dvě 8hodinové směny nebo ekvivalentní dobu (16 hodin na jednotce).
    2. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro LTCH:

    1. Neschopnost dodat léky obyvatelům, kteří s tím souhlasí, do 96 hodin od identifikace ohniska.
    2. Neschopnost definovat fyzicky oddělenou jednotku s ≤ 32 obyvateli.
    3. Žádný z vedení zařízení, lékařského poradního výboru nebo rady rezidentů účast neschvaluje.

  • Kritéria vyloučení pro rezidenty a zaměstnance LTCH:

    1. Těhotenství (ženy ve věku < 55 let vyžadují negativní těhotenský test z moči při zápisu a je třeba potvrdit buď menopauzu nebo dvě souběžné spolehlivé metody antikoncepce)
    2. Anamnéza abnormalit metabolismu kyseliny močové, jiné než dna.
    3. Anamnéza přecitlivělosti na remdesivir nebo favipiravir
    4. Předchozí diagnóza cirhózy jater
    5. Současné užívání následujících léků, které nelze přerušit po dobu trvání studie: pyrazinamid, hydralazin, více než 3000 mg acetaminofenu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoprofylaxe
Účastníci jednotek LTCH přidělených do ramene chemoprofylaxe dostávají favipiravir po dobu 25 dnů. Rezidentům na jednotce LTCH, u kterých byl při zápisu diagnostikován COVID-19, bude nabídnuta léčba favipiravirem po dobu 14 dnů.
Lék: Favipiravir
Favipiravir je experimentální lék. Dávka favipiraviru, která má být použita v této studii pro profylaxi, je 1600 mg (8 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně v den 1 a následně 800 mg (4 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně ve dnech 2-25. Dávka favipiraviru pro léčbu je 2000 mg perorálně dvakrát denně 1. den, 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 13 dnů.
Ostatní jména:
  • Avigan
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jednotek LTCH přidělených do kontrolní větve dostávají placebo po dobu 25 dnů. Rezidentům na jednotce LTCH s diagnózou COVID-19 při zápisu bude nabídnuta léčba placebem po dobu 14 dnů.
Lék: Favipiravir Placebo
Favipiravir Placebo je placebo. Pro chemoprofylaxi je dávka favipiraviru placeba 8 tablet perorálně dvakrát denně v den 1, poté 4 tablety dvakrát denně od 2. do 25. dne. Dávka placeba favipiraviru pro léčbu je 10 tablet perorálně dvakrát denně v den 1, poté tablety dvakrát denně od 2. do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola ohniska
Časové okno: Den 40
Kontrola propuknutí, definovaná jako žádné nové případy COVID-19 u obyvatel po dobu 24 po sobě jdoucích dnů až do dne 40 po zahájení profylaxe
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (obyvatelé)
Časové okno: Den 40, Den 60
Podíl obyvatel zahrnutých jednotek LTCH, kteří zemřou do 40. dne a do 60. dne
Den 40, Den 60
Infekce COVID-19 (obyvatelé)
Časové okno: Den 40
Podíl obyvatel zahrnutých jednotek LTCH, kteří byli na začátku neinfikovaní a do 40. dne se u nich vyvinul nový symptomatický mikrobiologicky potvrzený COVID-19
Den 40
Infekce COVID-19 (zaměstnanci)
Časové okno: Den 14, den 40
Podíl exponovaných zaměstnanců, kteří nebyli na počátku infikováni, u nichž byla infekce SARS-CoV-2 identifikována do 14. a do 40. dne
Den 14, den 40
Hospitalizace (obyvatelé)
Časové okno: Den 40
Podíl obyvatel zahrnutých jednotek LTCH hospitalizovaných do 40. dne
Den 40
Vysazení léků (obyvatelé)
Časové okno: Den 40
Podíl obyvatel zahrnutých jednotek LTCH, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucích účinků
Den 40
Vysazení léků (zaměstnanci)
Časové okno: Den 40
Podíl zaměstnanců LTCH na jednotkách LTCH, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucích účinků
Den 40
COVID-19 v nových jednotkách LTCH (a)
Časové okno: Den 40
Výskyt nových mikrobiologicky potvrzených infekcí COVID-19 u obyvatel na jiných odděleních LTCH do 40. dne (dichotomické, na úrovni LTCH)
Den 40
COVID-19 v nových jednotkách LTCH (b)
Časové okno: Den 40
Podíl dříve nezasažených jednotek LTCH na zbytku LTCH, ve kterých je identifikován případ COVID-19
Den 40
COVID-19 v nových jednotkách LTCH (c)
Časové okno: Den 40
Podíl obyvatel ve zbytku LTCH, u kterých se do 40. dne rozvinou infekce COVID-19
Den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Appili Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Applied Health Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTROL-COVID-Favipiravir-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit