Randomiseret multicenterundersøgelse af Favipiravirs effektivitet og sikkerhed til parenteral administration sammenlignet med standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Tilgængeligheden af ​​formularen med informeret samtykke til patientinformationsfolderen (PIL), underskrevet og dateret af patienten.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form i PIL.
3. Bekræftet tilfælde af COVID-19 på tidspunktet for screening baseret på SARS-CoV-2 RNA-test ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsmetoden (NAA). Det er acceptabelt at inkludere en patient med en formodet COVID-19-diagnose, før man modtager resultaterne af SARS-CoV-2 RNA-test, der er lavet på screeningsstadiet.
4. Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19.

5. Moderat svær infektion med SARS-CoV-2:

   • Kliniske tegn:
   • Obligatorisk: CT-mønster typisk for en viral læsion (læsionsvolumen er minimal eller moderat; CT 1-2).
   • Yderligere (mindst 1 af følgende kriterier):
   • kropstemperatur > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • åndenød ved anstrengelse;
   • SpO2 < 95%;
   • Serum CRP > 10 mg/L.
6. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og inden for 1 måned for kvinder og 3 måneder for mænd efter afslutningen. Pålidelige præventionsmidler er: seksuel afholdenhed, brug af kondom i kombination med spermicid.

For mænd (valgfrit): Samtykke til at undgå seksuel kontakt med gravide kvinder i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter dens afslutning.

Kvinder, der ikke er i stand til at blive fødende, kan også deltage i undersøgelsen (med tidligere historie med: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mænd med infertilitet eller en historie med vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for favipiravir, remdesivir og/eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet.
2. Umulighed af CT-procedure (for eksempel gipsforbinding eller metalstrukturer inden for billeddannelse).
3. Historien om vaccination mod COVID-19.
4. Anamnese med formodet eller bekræftet COVID-19 tilfælde af moderat, alvorligt og ekstremt alvorligt sygdomsforløb.
5. Brug af favipiravir eller remdesivir inden for 10 dage før screening.
6. Behovet for at bruge stoffer fra listen over forbudt terapi.
7. Opfyldelse af kriterierne for alvorligt og ekstremt alvorligt sygdomsforløb.
8. Behov for behandling på intensiv afdeling.
9. Nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT ≥ 2 UNL og/eller total bilirubin ≥ 1,5 UNL) på screeningstidspunktet.
10. Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) på screeningstidspunktet.
11. Historien om gigt.
12. Positiv test for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C.
13. Kronisk hjertesvigt FC III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation (se bilag 2).
14. Maligniteter i tidligere sygehistorie.
15. Alkohol-, farmakologisk- og/eller stofafhængighed i tidligere sygehistorie og/eller på screeningstidspunktet.
16. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden historie med mental patologi eller mistanke om deres tilstedeværelse på screeningstidspunktet.
17. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forringer patientens prognose, og som også gør det umuligt for ham/hende at deltage i den kliniske undersøgelse).
18. Eventuelle historiedata, som den undersøgende læge mener kan føre til komplikationer i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe en yderligere risiko for patienten som følge af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
19. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen (efter lægens vurdering).
20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet.
21. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
22. Andre forhold, der ifølge lægens investigator forhindrer patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen.