Znovu připojte aplikaci pro odvykání kouření
12. července 2023 aktualizováno: Rowan University
Znovu připojte použitelnost, proveditelnost, přijatelnost a předběžné testování účinnosti
Tato série studií prozkoumá přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost zajištění přístupu k aplikacím pro chytré telefony na základě objektivních důkazů o abstinenci kouření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cíl 1 využije malé fokusní skupiny a sezení se zpětnou vazbou (n = 4–6), aby získal přehled o přijatelnosti a použitelnosti Re-Connect.
Poté budou provedeny až 3 jednopřípadové designové studie (n = 4/kolo), aby bylo možné aplikaci rozšířit v kontextu reálného světa a získat další informace o použitelnosti a přijatelnosti aplikace.
Cíl 2 bude zahrnovat 2-skupinovou (AC vs. SC), pilotní randomizovanou kontrolní studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti Re-Connect.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bethany Raiff, PhD
- Telefonní číslo: 53782 856-256-4500
- E-mail: raiff@rowan.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Spojené státy, 08028
- Nábor
- Rowan University
-
Kontakt:
- Bethany Raiff, PhD
- Telefonní číslo: 5-3782 856-256-4500
- E-mail: raiff@rowan.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bethany Raiff, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby, které uvádějí, že kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 2 let, -18 let nebo starší
- nemají žádné zdravotní komplikace, které by mohly narušovat studii nebo vyžadovaly intenzivnější léčbu (např. emfyzém, chronická obstrukční plicní porucha, astma, intolerance laktózy)
- hlásit silnou touhu přestat kouřit (8 nebo vyšší na 10bodové Likertově škále)
- má předchozí zkušenosti s používáním chytrého telefonu, mluví anglicky a je gramotný, bude mít nárok na studium.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s komplikacemi duševního zdraví, které buď nejsou zvládnuty, nebo které byly zvládnuty po dobu kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abstinentský kontingent (AC) Re-Connect
Účastníci v této skupině budou moci odblokovat vysoce žádané, ale nepodstatné (např. sociální sítě, nakupování, hry) aplikace podmíněné splněním cílů pro abstinenci kouření, jak bylo ověřeno splněním cílů oxidu uhelnatého (CO<=6 ppm).
|
Účastníci v této skupině budou moci odblokovat vysoce žádané, ale nepodstatné (např. sociální sítě, nakupování, hry) aplikace podmíněné splněním cílů pro abstinenci kouření, jak bylo ověřeno splněním cílů oxidu uhelnatého (CO
|
|
Aktivní komparátor: Opětovné připojení podřízeného kontingentu (SC).
Účastníci této skupiny budou také moci odblokovat své přihlášky, ale v závislosti na předložení vzorků CO a nezávisle na splnění cílů CO pro abstinenci kouření.
|
Účastníci této skupiny budou také moci odblokovat své přihlášky, ale v závislosti na předložení vzorků CO a nezávisle na splnění cílů CO pro abstinenci kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum použitelnosti systému
Časové okno: ukončením studia až 12 týdnů
|
Průzkum, který účastníci testování použitelnosti cíle 1 vyplní po otestování aplikace Re-Connect.
Účastníci skupiny zaměřené na soustředění a zpětnou vazbu, stejně jako účastníci individuálního designu, dokončí tento průzkum a před přechodem na RCT v cíli 2 bude vyžadováno skóre 75 nebo vyšší.
|
ukončením studia až 12 týdnů
|
|
Použití opětovného připojení (RCT, cíl 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Během 6měsíčního pozorovacího období budeme sledovat, jak moc a do jaké míry účastníci používají Re-Connect a nadále zasílají vzorky CO.
|
6 měsíců
|
|
Trvání opětovného použití (RCT, cíl 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Během 6měsíční studie budeme sledovat, jak dlouho se účastníci zabývají používáním Re-Connect.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost (RCT, cíl 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve třech časových bodech necháme účastníky vyplnit Dotazník přijatelnosti léčby, abychom poskytli kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s používáním Re-Connect.
|
6 měsíců
|
|
Procento negativních vzorků oxidu uhelnatého
Časové okno: 6 měsíců
|
Během 6měsíční studie porovnáme procento vzorků CO, které splňují abstinenční cíle.
|
6 měsíců
|
|
7denní bodová prevalence samostatně hlášeného a CO ověřeného kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci poskytnou vlastní zprávy a vzorek CO k potvrzení kouření během 6měsíční studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční přijatelnost
Časové okno: 1 den
|
Jednotlivcům, kteří zareagují na naši reklamu na intervenci na odvykání kouření, budou poskytnuty informace o Re-Connect a poté jim bude dána možnost pokračovat v účasti nebo přestat.
Účastníci, kteří přestanou, budou dotázáni, proč nemají zájem informovat o budoucích verzích intervence, aby byla více přijatelná, a proto s větší pravděpodobností bude přijata širší populací.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderátoři používání smartphonů
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumné analýzy budou provedeny na potenciálních moderátorských proměnných (např. výchozí čas strávený na telefonu, počet stažených/použitých aplikací, typy používaných aplikací).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany Raiff, PhD, Rowan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-2020-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou sdíleny, pokud to zkoušející vyjádří přiměřeně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .