Re-Connect Applicazione per smettere di fumare
12 luglio 2023 aggiornato da: Rowan University
Ricollegare usabilità, fattibilità, accettabilità e test preliminari di efficacia
Questa serie di studi esplorerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di subordinare l'accesso alle applicazioni per smartphone all'evidenza oggettiva dell'astinenza dal fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 utilizzerà piccoli focus group e sessioni di feedback (n = 4-6) per ottenere informazioni sull'accettabilità e l'usabilità di Re-Connect.
Verranno quindi condotti fino a 3 studi di progettazione a caso singolo (n = 4/round) per ottenere un uso più esteso dell'app in un contesto reale per ottenere ulteriori informazioni sull'usabilità e l'accettabilità dell'app.
L'obiettivo 2 coinvolgerà uno studio pilota randomizzato di controllo a 2 gruppi (AC vs SC) per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Re-Connect.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bethany Raiff, PhD
- Numero di telefono: 53782 856-256-4500
- Email: raiff@rowan.edu
Luoghi di studio
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-
New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Stati Uniti, 08028
- Reclutamento
- Rowan University
-
Contatto:
- Bethany Raiff, PhD
- Numero di telefono: 5-3782 856-256-4500
- Email: raiff@rowan.edu
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Investigatore principale:
- Bethany Raiff, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui che riferiscono di aver fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno 2 anni, -18 anni o più
- non presenta complicazioni di salute che potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento più intensivo (ad es. enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, intolleranza al lattosio)
- segnalare un forte desiderio di smettere di fumare (8 o superiore su una scala Likert a 10 punti)
- ha una precedente esperienza nell'uso di uno smartphone, parla inglese e sa leggere e scrivere, sarà idoneo per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con complicazioni di salute mentale che non sono gestite o che sono state gestite per meno di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Astinente Contingente (AC) Ricollegare
I partecipanti a questo gruppo saranno in grado di sbloccare applicazioni altamente desiderate ma non essenziali (ad es. social network, acquisti, giochi) subordinatamente al raggiungimento degli obiettivi per l'astinenza dal fumo, come verificato dal raggiungimento degli obiettivi di monossido di carbonio (CO<=6ppm).
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I partecipanti a questo gruppo saranno in grado di sbloccare applicazioni altamente desiderate ma non essenziali (ad es.
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Comparatore attivo: Submission Contingent (SC) Re-Connect
I partecipanti a questo gruppo potranno anche sbloccare le loro applicazioni, ma subordinatamente all'invio di campioni di CO e indipendentemente dal raggiungimento degli obiettivi di CO per l'astinenza dal fumo.
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I partecipanti a questo gruppo potranno anche sbloccare le loro applicazioni, ma subordinatamente all'invio di campioni di CO e indipendentemente dal raggiungimento degli obiettivi di CO per l'astinenza dal fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
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Un sondaggio che i partecipanti al test di usabilità dell'Aim 1 completeranno dopo aver testato l'applicazione Re-Connect.
I partecipanti al focus group e al feedback, così come i partecipanti alla progettazione di casi singoli, completeranno questo sondaggio e sarà richiesto un punteggio di 75 o superiore prima di passare all'RCT nell'obiettivo 2.
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attraverso il completamento dello studio, fino a 12 settimane
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Ricollegare l'uso (RCT, Aim 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante il periodo di osservazione di 6 mesi monitoreremo quanto e in che misura i partecipanti utilizzano Re-Connect e continueremo a inviare campioni di CO.
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6 mesi
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Durata dell'uso di Re-Connect (RCT, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante lo studio di 6 mesi monitoreremo per quanto tempo i partecipanti sono coinvolti nell'utilizzo di Re-Connect.
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6 mesi
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Accettabilità (RCT, Obiettivo 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In tre punti temporali, i partecipanti completeranno un questionario sull'accettabilità del trattamento per fornire un feedback quantitativo e qualitativo sulla loro esperienza con l'utilizzo di Re-Connect.
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6 mesi
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Percentuale di campioni di monossido di carbonio negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronteremo la percentuale di campioni di CO che soddisfano gli obiettivi di astinenza durante lo studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Prevalenza puntuale su 7 giorni di fumo auto-riferito e verificato da CO
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti forniranno autovalutazioni e un campione di CO per confermare lo stato di fumo durante lo studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità iniziale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le persone che rispondono alla nostra pubblicità per un intervento per smettere di fumare riceveranno informazioni su Re-Connect e quindi avranno la possibilità di continuare a partecipare o interrompere.
Ai partecipanti che interrompono verrà chiesto perché non sono interessati a informare le versioni future dell'intervento per renderlo più ampiamente accettabile e quindi più probabile che venga adottato da una popolazione più ampia.
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moderatori sull'uso degli smartphone
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno condotte analisi esplorative su potenziali variabili del moderatore (ad es. tempo di riferimento trascorso al telefono, numero di app scaricate/utilizzate, tipi di app utilizzate).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany Raiff, PhD, Rowan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-2020-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi se vi è un'esigenza appropriata espressa dall'investigatore.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .