Återanslut ansökan om rökavvänjning
12 juli 2023 uppdaterad av: Rowan University
Återanslut användbarhet, genomförbarhet, acceptabel och preliminär effektivitetstestning
Denna serie av studier kommer att undersöka acceptansen, genomförbarheten och preliminära effektiviteten av att göra tillgång till smartphoneapplikationer beroende av objektiva bevis på rökavhållsamhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1 kommer att använda små fokusgrupper och feedbacksessioner (n = 4-6) för att få insikt om acceptansen och användbarheten av Re-Connect.
Upp till 3 enstaka designstudier (n = 4/omgång) kommer sedan att genomföras för att få mer utökad användning av appen i verkliga sammanhang för att få ytterligare information om användbarhet och acceptans av appen.
Mål 2 kommer att involvera en 2-grupps (AC vs SC), pilot randomiserad kontrollstudie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av Re-Connect.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bethany Raiff, PhD
- Telefonnummer: 53782 856-256-4500
- E-post: raiff@rowan.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Förenta staterna, 08028
- Rekrytering
- Rowan University
-
Kontakt:
- Bethany Raiff, PhD
- Telefonnummer: 5-3782 856-256-4500
- E-post: raiff@rowan.edu
-
Huvudutredare:
- Bethany Raiff, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som rapporterar att de rökt minst 10 cigaretter per dag i minst 2 år, -18 år eller äldre
- inte har några hälsokomplikationer som kan störa studien eller kräva mer intensiv behandling (t.ex. emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, laktosintolerans)
- rapportera en stark önskan att sluta röka (8 eller högre på en 10-gradig Likert-skala)
- har tidigare erfarenhet av att använda en smartphone, talar engelska och är läskunnig, kommer att vara berättigad till studien.
Exklusions kriterier:
- Individer med psykiska komplikationer som antingen inte hanteras eller som har hanterats i mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abstinent Contingent (AC) Återanslut
Deltagare i denna grupp kommer att kunna avblockera högst önskade, men icke-nödvändiga (t.ex. sociala nätverk, shopping, spel) applikationer som är beroende av att uppnå målen för rökavhållsamhet, vilket verifieras genom att uppfylla kolmonoxidmålen (CO<=6ppm).
|
Deltagare i denna grupp kommer att kunna avblockera högst önskade, men icke-nödvändiga (t.ex. sociala nätverk, shopping, spel) applikationer som är beroende av att uppfylla målen för rökavhållsamhet, vilket verifieras genom att uppfylla kolmonoxidmålen (CO)
|
|
Aktiv komparator: Submission Contingent (SC) Återanslut
Deltagare i denna grupp kommer också att kunna avblockera sina ansökningar, men beroende på att de lämnar in CO-prover och oberoende av att uppfylla CO-målen för rökavhållsamhet.
|
Deltagare i denna grupp kommer också att kunna avblockera sina ansökningar, men beroende på att de lämnar in CO-prover och oberoende av att uppfylla CO-målen för rökavhållsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsundersökning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 veckor
|
En undersökning som deltagarna i Aim 1-användbarhetstester kommer att fylla i efter att ha testat Re-Connect-applikationen.
Deltagare i fokus- och feedbackgrupp, såväl som designdeltagare i enstaka fall, kommer att fylla i den här undersökningen och en poäng på 75 eller högre kommer att krävas innan de går till RCT i Mål 2.
|
genom avslutad studie, upp till 12 veckor
|
|
Återanslut användning (RCT, mål 2)
Tidsram: 6 månader
|
Under den 6-månaders observationsperioden kommer vi att spåra hur mycket och i vilken utsträckning deltagarna använder Re-Connect och fortsätter att skicka in CO-prover.
|
6 månader
|
|
Varaktighet för återanslutningsanvändning (RCT, mål 2)
Tidsram: 6 månader
|
Under den sex månader långa studien kommer vi att spåra hur länge deltagarna är engagerade i att använda Re-Connect.
|
6 månader
|
|
Acceptans (RCT, mål 2)
Tidsram: 6 månader
|
Vid tre tidpunkter kommer vi att låta deltagarna fylla i ett frågeformulär om behandlingsacceptans för att ge kvantitativ och kvalitativ feedback om deras erfarenhet av att använda Re-Connect.
|
6 månader
|
|
Procent negativa kolmonoxidprover
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att jämföra andelen CO-prover som uppfyller abstinensmålen under 6-månadersstudien.
|
6 månader
|
|
7-dagars förekomst av självrapporterad och CO-verifierad rökning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla självrapporter och ett CO-prov för att bekräfta rökstatus under hela 6-månadersstudien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial acceptans
Tidsram: 1 dag
|
Individer som svarar på vår annons om en rökavvänjningsinsats kommer att få information om Re-Connect och sedan ges möjligheten att fortsätta delta eller avbryta.
Deltagare som avbryter kommer att tillfrågas varför de inte är intresserade av att informera framtida versioner av interventionen för att göra den mer allmänt acceptabel och därför mer sannolikt att bli adopterad av en bredare befolkning.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderatorer för smartphoneanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Explorativa analyser kommer att utföras på potentiella moderatorvariabler (t.ex. baslinjetid som spenderas på telefonen, antal appar som laddats ner/används, typer av appar som används).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Raiff, PhD, Rowan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-2020-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att delas om det finns ett lämpligt behov som uttrycks av utredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .