- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273892
The KING'S WHOLE Feasibility Study
King's Intervention to Achieve Nutrition & Exercise Goals Supported by Lifestyle Advice for Desk-based/Work From Home Workers Delivered as a HOListic Employee Wellbeing Programme: The KING'S WHOLE Feasibility Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Office working life has changed dramatically over the last 50 years with digitalization; this is estimated to have decreased the amount of energy (calories) used during work. Employees who work long or irregular working hours or experience job strain are more likely to make less healthy food choices. The combination of these factors may contribute to increased body weight during a persons working life. The aim is to investigate the feasibility of an online lifestyle behaviour change intervention in office workers.
This feasibility randomized control trial is a remote study and will be conducted online. Participants will be randomized to one of two health and well being interventions.
The study will last 14 weeks. Participants need to attend two on-line study appointments (at the start of week 1 and end of week 14) lasting approximately 30-45 minutes.
In weeks 2, 6 and 10 participants will be asked to participate in a personalised one-to-one behaviour change on-line advice session with a research nutritionist/dietitian. Each session will last approximately 45 minutes.
In weeks 1, 5, 9 and 14 participants will be asked to wear a wrist-worn activity monitor and report what you eat and drink for 3 days.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Life Course Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- King's College employee (working at least 0.5 WTE)
- Work in a desk/computer-based job role
- Body mass index (BMI) that is more than 25kg/m2 and waist circumference indicative of increased cardiometabolic risk based on NHS guidelines for different ethnic groups by sex: Men - White waist circumference more than 94cm (37-in); men of Chinese, Asian, African or African-Caribbean ethnicity - more than 90cm (35.4in). Women - waist circumference more than 80 cm (31.5in)
- Sleep duration 5 - <7 hours on average on most weekdays
- Not actively loosing weight or part of weight management programme (e.g., Weight Watchers or Slimming World)
- Not under medical advice that contraindicates increasing physical activity and exercising.
- Not diagnosed with a sleep condition and have no history of chronic use of sleeping aids.
- Not diagnosed with an eating disorder.
- Not diagnosis in the last 12 months or currently requiring treatment for: heart attack, stroke, pacemaker, hepatitis or any liver disease, diabetes mellitus, chronic gastrointestinal disorders, thyroid conditions, or cancer (excluding basal carcinoma).
- No history of alcohol or drug misuse in the last 2 years.
- Own a smart phone and technology literate
Exclusion Criteria:
- - Shift worker (required to work outside 6 am and 8 pm)
- Pregnant / breastfeeding or have caring responsibilities that would prevent a participant from changing your daily routine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diet + Activity + Sleep
|
Personalized lifestyle behavior change counselling
|
Aktivní komparátor: Diet + Activity
|
Personalized lifestyle behavior change counselling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Engagement
Časové okno: 14 weeks
|
Percentage of eligible volunteers consented
|
14 weeks
|
Attrition
Časové okno: 14 weeks
|
Percentage drop out
|
14 weeks
|
Intervention adherence
Časové okno: 14 weeks
|
Participants complying with intervention.
|
14 weeks
|
Intervention adherence - sleep
Časové okno: 14 weeks
|
Sleep hygiene adherence; Scores will range from 0 - 52, with higher scores representing poorer sleep hygiene
|
14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in body weight
Časové okno: 14 weeks
|
Difference from baseline to post intervention in body weight (kg)
|
14 weeks
|
Change in energy and macro nutrient intake
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in energy intake (Kcal), and sources of energy (carbohydrates, fats, and protein)
|
14 weeks
|
Change in sleep duration
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in between baseline and post intervention (hours/night)
|
14 weeks
|
Change in physical activity intensity and duration
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in activity from MotionWatch (duration hours in vigorous and moderate activity)
|
14 weeks
|
Change in sleep quality score
Časové okno: 14 Weeks
|
Difference in score from PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) questionnaire.
Scores between 8 and 40, which are converted to T-Scores (min 28.9 - 76.5).
Higher score = more disturbance
|
14 Weeks
|
Change in work engagement score
Časové okno: 14 Weeks
|
Change in Utrecht Work Engagement Scale (UWES) questionnaire score.
Three subscales for "Vigor", "dedication" "absorption" - all have score between 0 and 6.
Higher scores = more vigor/dedication/absorption at work. 1 total UWEZ-9 Score.
Score between 0 and 6.
Higher score = more work engagement.
|
14 Weeks
|
Change in anxiety questionnaire score
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in generalized anxiety (GAD-7) questionnaire score.Range 0 to 21.
Higher score = higher anxiety level.
|
14 weeks
|
Change in depression questionnaire score
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in PHQ9 depression questionnaire score.Range 0 to 27.
Higher score = more likely depressive symptoms.
|
14 weeks
|
Change in reported level of burn out
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in Oldenberg Burnout Inventory score, higher score = more burnout signs/symptoms
|
14 weeks
|
Change in day time sleepiness
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in Epworth Sleepiness Scale.
Range 0 to 24 - higher score = more daytime sleepiness
|
14 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in job satisfaction score
Časové okno: 14 weeks
|
Difference in job satisfaction questionnaire score.Score between 5 and 25.
Higher score= more job satisfaction.
|
14 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KT 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na Diet + Activity + Sleep
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno