Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Initially Unresectable Non-small Cell Lung Cancer

23. března 2022 aktualizováno: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Patients With Initially Unresectable Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective, Single-arm Study

Concurrent or sequential chemoradiotherapy has been recommended as the standard treatment for locally advanced and unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC). However, its efficacy remains to be improved. PD-1/PD-L1 inhibitors have been proven to be effective for late-stage NSCLC, and anti-angiogenesis agents have also been used for the first-line treatment of advanced or metastatic NSCLC. Therefore, we designed this single-arm clinical trial, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Concurrent or sequential chemoradiotherapy is the standard treatment for patients with locally advanced NSCLC, but patients receiving chemoradiotherapy have limited improvement in prognosis and are almost impossible to achieve a radical cure. Considering the excellent effect of immunotherapy and anti-angiogenesis therapy in NSCLC, we designed this single-arm clinical study, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC, in order to enable patients to achieve further surgical treatment and prolonged survival.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingyi Wang, Professor
  • Telefonní číslo: +86 010-69158764
  • E-mail: wangyingyi@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. According to the 8th edition of the AJCC/UICC TNM staging system for NSCLC, patients with locally advanced (stage II-III C) NSCLC confirmed by histology who are initially unable to undergo surgery and concomitant radiochemotherapy and are confirmed to have at least one measurable lesion according to RECIST 1.1.
  2. Age ≥18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS score: 0 to 1.

  4. The main organs function is normal, that is, the following criteria met:

    1. Good hematopoietic function, defined as absolute neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [no blood transfusion or no erythropoietin (EPO) dependence within 7 days before enrollment];
    2. Biochemical test results should meet the following criteria: BIL < 1.25 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST < 2.5 × ULN; in case of liver metastases, ALT and AST < 5 × ULN; Cr ≤1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60ml/min; Coagulation function is good, INR and PT ≤1.5 × ULN;
    3. The oxygen saturation of the finger tip ≥ 92% both at rest and during walking (without oxygen inhalation).
  5. The life expectancy ≥12 weeks.
  6. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects at risk of massive hemoptysis or with blood in sputum, including but not limited to tumor lesions no more than 5 mm away from large vessels, tumors invading large vessels, and obvious lung cavity/necrotizing tumors.
  2. Small cell lung cancer (including mixed small cell and non-small cell lung cancer) or central squamous cell carcinoma.
  3. With driver mutation (EGFR/ALK/ROS1).
  4. With uncontrollable hypertension (systolic pressure > 160 mmHg, diastolic pressure > 100 mmHg) even receiving antihypertensive drug therapy.
  5. Has an active autoimmune disease, history of allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation that has required systemic treatment. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
  6. Has an active infection requiring systemic therapy.
  7. Has other malignant tumors (except radical cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, etc.) or concomitant diseases that seriously endanger the patients or affect the patients completing the study at the same time.
  8. With immunodeficiency status, including but not limited to HIV infection and primary immunodeficiency diseases.
  9. Previously treated with ICIs.
  10. Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father a child within the projected duration of the study including 120 days following the last dose of study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental arm

Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days. Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.

Tumor evaluation will be conducted after treatment of the tested regimen every 2 cycles. Subsequent treatment will be determined based on the evaluation results: If the patients are not suitable for radical surgery, but the result of efficacy evaluation is CR, PR, or SD, they can continue to receive the tested regimen. If the patients are still not suitable for radical surgery after 6 cycles of the tested regimen, the standard first-line or immunotherapy after chemoradiotherapy or radiotherapy will be given. If patients are eligible for radical surgery, surgery will be performed within 4 weeks after completion of the last tested regimen.
Lék: Sintilimab
Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days.
Ostatní jména:
  • IBI308
  • Tyvyt
Lék: Anlotinib
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Ostatní jména:
  • AL3818
  • Anlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgical conversion rate
Časové okno: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
The surgical conversion rate was defined as the proportion of subjects with the successful conversion over all subjects who received the tested regime.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
ORR is defined as the percentage of participants who have the best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) assessed based on RECIST 1.1.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
R0 resection rate
Časové okno: within 28 working days after operation
R0 resection rate is defined as the complete resection rate of all tumor under microscope.
within 28 working days after operation
Major pathological response rate
Časové okno: within 28 working days after operation
Major pathological response rate is defined as the percentage of patients who achieved a major pathological response (residual tumor ≤10%).
within 28 working days after operation
Pathological complete response rate
Časové okno: within 28 working days after operation
Pathological complete response rate is defined as the percentage of patients who achieved a pathological complete response (residual tumor = 0%).
within 28 working days after operation
Overall survival (OS)
Časové okno: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
OS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
PFS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Disease-free survival (DFS)
Časové okno: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
DFS is measured from the time from radical surgery until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Treatment-related adverse events
Časové okno: 3 months from the end of the tested regime therapy
Incidence and grade of treatment-related adverse events assessed based on CTCAE 5.0
3 months from the end of the tested regime therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Xinda Biopharmaceutical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, Professor, Peking union medical colloge hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-3340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available within 1 year of study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data access requests will be reviewed by an external independent Review Panel. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit