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Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Initially Unresectable Non-small Cell Lung Cancer

23. März 2022 aktualisiert von: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Patients With Initially Unresectable Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective, Single-arm Study

Concurrent or sequential chemoradiotherapy has been recommended as the standard treatment for locally advanced and unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC). However, its efficacy remains to be improved. PD-1/PD-L1 inhibitors have been proven to be effective for late-stage NSCLC, and anti-angiogenesis agents have also been used for the first-line treatment of advanced or metastatic NSCLC. Therefore, we designed this single-arm clinical trial, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Concurrent or sequential chemoradiotherapy is the standard treatment for patients with locally advanced NSCLC, but patients receiving chemoradiotherapy have limited improvement in prognosis and are almost impossible to achieve a radical cure. Considering the excellent effect of immunotherapy and anti-angiogenesis therapy in NSCLC, we designed this single-arm clinical study, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC, in order to enable patients to achieve further surgical treatment and prolonged survival.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. According to the 8th edition of the AJCC/UICC TNM staging system for NSCLC, patients with locally advanced (stage II-III C) NSCLC confirmed by histology who are initially unable to undergo surgery and concomitant radiochemotherapy and are confirmed to have at least one measurable lesion according to RECIST 1.1.
  2. Age ≥18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS score: 0 to 1.

  4. The main organs function is normal, that is, the following criteria met:

    1. Good hematopoietic function, defined as absolute neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [no blood transfusion or no erythropoietin (EPO) dependence within 7 days before enrollment];
    2. Biochemical test results should meet the following criteria: BIL < 1.25 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST < 2.5 × ULN; in case of liver metastases, ALT and AST < 5 × ULN; Cr ≤1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60ml/min; Coagulation function is good, INR and PT ≤1.5 × ULN;
    3. The oxygen saturation of the finger tip ≥ 92% both at rest and during walking (without oxygen inhalation).
  5. The life expectancy ≥12 weeks.
  6. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects at risk of massive hemoptysis or with blood in sputum, including but not limited to tumor lesions no more than 5 mm away from large vessels, tumors invading large vessels, and obvious lung cavity/necrotizing tumors.
  2. Small cell lung cancer (including mixed small cell and non-small cell lung cancer) or central squamous cell carcinoma.
  3. With driver mutation (EGFR/ALK/ROS1).
  4. With uncontrollable hypertension (systolic pressure > 160 mmHg, diastolic pressure > 100 mmHg) even receiving antihypertensive drug therapy.
  5. Has an active autoimmune disease, history of allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation that has required systemic treatment. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
  6. Has an active infection requiring systemic therapy.
  7. Has other malignant tumors (except radical cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, etc.) or concomitant diseases that seriously endanger the patients or affect the patients completing the study at the same time.
  8. With immunodeficiency status, including but not limited to HIV infection and primary immunodeficiency diseases.
  9. Previously treated with ICIs.
  10. Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father a child within the projected duration of the study including 120 days following the last dose of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental arm

Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days. Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.

Tumor evaluation will be conducted after treatment of the tested regimen every 2 cycles. Subsequent treatment will be determined based on the evaluation results: If the patients are not suitable for radical surgery, but the result of efficacy evaluation is CR, PR, or SD, they can continue to receive the tested regimen. If the patients are still not suitable for radical surgery after 6 cycles of the tested regimen, the standard first-line or immunotherapy after chemoradiotherapy or radiotherapy will be given. If patients are eligible for radical surgery, surgery will be performed within 4 weeks after completion of the last tested regimen.
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days.
Andere Namen:
  • IBI308
  • Tywyt
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Andere Namen:
  • AL3818
  • Anlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical conversion rate
Zeitfenster: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
The surgical conversion rate was defined as the proportion of subjects with the successful conversion over all subjects who received the tested regime.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
ORR is defined as the percentage of participants who have the best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) assessed based on RECIST 1.1.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
R0 resection rate
Zeitfenster: within 28 working days after operation
R0 resection rate is defined as the complete resection rate of all tumor under microscope.
within 28 working days after operation
Major pathological response rate
Zeitfenster: within 28 working days after operation
Major pathological response rate is defined as the percentage of patients who achieved a major pathological response (residual tumor ≤10%).
within 28 working days after operation
Pathological complete response rate
Zeitfenster: within 28 working days after operation
Pathological complete response rate is defined as the percentage of patients who achieved a pathological complete response (residual tumor = 0%).
within 28 working days after operation
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
OS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
PFS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Disease-free survival (DFS)
Zeitfenster: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
DFS is measured from the time from radical surgery until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Treatment-related adverse events
Zeitfenster: 3 months from the end of the tested regime therapy
Incidence and grade of treatment-related adverse events assessed based on CTCAE 5.0
3 months from the end of the tested regime therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Xinda Biopharmaceutical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunmei Bai, Professor, Peking union medical colloge hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-3340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available within 1 year of study completion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data access requests will be reviewed by an external independent Review Panel. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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