Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Initially Unresectable Non-small Cell Lung Cancer

2022. március 23. frissítette: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Sintilimab Combined With Anlotinib Therapy for Patients With Initially Unresectable Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective, Single-arm Study

Concurrent or sequential chemoradiotherapy has been recommended as the standard treatment for locally advanced and unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC). However, its efficacy remains to be improved. PD-1/PD-L1 inhibitors have been proven to be effective for late-stage NSCLC, and anti-angiogenesis agents have also been used for the first-line treatment of advanced or metastatic NSCLC. Therefore, we designed this single-arm clinical trial, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Concurrent or sequential chemoradiotherapy is the standard treatment for patients with locally advanced NSCLC, but patients receiving chemoradiotherapy have limited improvement in prognosis and are almost impossible to achieve a radical cure. Considering the excellent effect of immunotherapy and anti-angiogenesis therapy in NSCLC, we designed this single-arm clinical study, which aims to investigate the safety and feasibility of sintilimab combined with anlotinib therapy for patients with initially unresectable stage II-III NSCLC, in order to enable patients to achieve further surgical treatment and prolonged survival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. According to the 8th edition of the AJCC/UICC TNM staging system for NSCLC, patients with locally advanced (stage II-III C) NSCLC confirmed by histology who are initially unable to undergo surgery and concomitant radiochemotherapy and are confirmed to have at least one measurable lesion according to RECIST 1.1.
  2. Age ≥18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS score: 0 to 1.

  4. The main organs function is normal, that is, the following criteria met:

    1. Good hematopoietic function, defined as absolute neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [no blood transfusion or no erythropoietin (EPO) dependence within 7 days before enrollment];
    2. Biochemical test results should meet the following criteria: BIL < 1.25 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST < 2.5 × ULN; in case of liver metastases, ALT and AST < 5 × ULN; Cr ≤1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60ml/min; Coagulation function is good, INR and PT ≤1.5 × ULN;
    3. The oxygen saturation of the finger tip ≥ 92% both at rest and during walking (without oxygen inhalation).
  5. The life expectancy ≥12 weeks.
  6. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects at risk of massive hemoptysis or with blood in sputum, including but not limited to tumor lesions no more than 5 mm away from large vessels, tumors invading large vessels, and obvious lung cavity/necrotizing tumors.
  2. Small cell lung cancer (including mixed small cell and non-small cell lung cancer) or central squamous cell carcinoma.
  3. With driver mutation (EGFR/ALK/ROS1).
  4. With uncontrollable hypertension (systolic pressure > 160 mmHg, diastolic pressure > 100 mmHg) even receiving antihypertensive drug therapy.
  5. Has an active autoimmune disease, history of allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation that has required systemic treatment. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
  6. Has an active infection requiring systemic therapy.
  7. Has other malignant tumors (except radical cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, etc.) or concomitant diseases that seriously endanger the patients or affect the patients completing the study at the same time.
  8. With immunodeficiency status, including but not limited to HIV infection and primary immunodeficiency diseases.
  9. Previously treated with ICIs.
  10. Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father a child within the projected duration of the study including 120 days following the last dose of study treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental arm

Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days. Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.

Tumor evaluation will be conducted after treatment of the tested regimen every 2 cycles. Subsequent treatment will be determined based on the evaluation results: If the patients are not suitable for radical surgery, but the result of efficacy evaluation is CR, PR, or SD, they can continue to receive the tested regimen. If the patients are still not suitable for radical surgery after 6 cycles of the tested regimen, the standard first-line or immunotherapy after chemoradiotherapy or radiotherapy will be given. If patients are eligible for radical surgery, surgery will be performed within 4 weeks after completion of the last tested regimen.
Drog: Sintilimab
Sintilimab will be given intravenously at a dose of 200mg every 21 days.
Más nevek:
  • IBI308
  • Tyvyt
Drog: Anlotinib
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Más nevek:
  • AL3818
  • Anlotinib-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Surgical conversion rate
Időkeret: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
The surgical conversion rate was defined as the proportion of subjects with the successful conversion over all subjects who received the tested regime.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR)
Időkeret: 18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
ORR is defined as the percentage of participants who have the best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) assessed based on RECIST 1.1.
18 weeks from the initiation of the tested regime therapy
R0 resection rate
Időkeret: within 28 working days after operation
R0 resection rate is defined as the complete resection rate of all tumor under microscope.
within 28 working days after operation
Major pathological response rate
Időkeret: within 28 working days after operation
Major pathological response rate is defined as the percentage of patients who achieved a major pathological response (residual tumor ≤10%).
within 28 working days after operation
Pathological complete response rate
Időkeret: within 28 working days after operation
Pathological complete response rate is defined as the percentage of patients who achieved a pathological complete response (residual tumor = 0%).
within 28 working days after operation
Overall survival (OS)
Időkeret: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
OS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
PFS is measured from the time from the treatment onset (date of first study dose) until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Disease-free survival (DFS)
Időkeret: 2 years from the initiation of the tested regime therapy
DFS is measured from the time from radical surgery until the date of tumor progression or death from any cause.
2 years from the initiation of the tested regime therapy
Treatment-related adverse events
Időkeret: 3 months from the end of the tested regime therapy
Incidence and grade of treatment-related adverse events assessed based on CTCAE 5.0
3 months from the end of the tested regime therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Xinda Biopharmaceutical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunmei Bai, Professor, Peking union medical colloge hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-3340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD megosztási időkeret

Data will be available within 1 year of study completion

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data access requests will be reviewed by an external independent Review Panel. Requestors will be required to sign a Data Access Agreement

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Sintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel