- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356442
Síla úchopu Tenodesis s funkčním zotavením ruky při poranění krční míchy
31. března 2023 aktualizováno: Riphah International University
Asociace síly úchopu tenodézy s funkčním zotavením ruky u pacientů s poraněním krční míchy
Poranění míchy (SCI) je devastující událost, jedinec se stává významnou zátěží pro svou rodinu i společnost SCI je postižení senzorických, motorických a autonomních funkcí.
Po SCI neexistuje řádná léčba a péče, v rozvinutých zemích není přítomno žádné řádné hodnocení a léčba Bude použit design průřezové studie a do této studie bude zahrnuto 75 pacientů.
Populace zahrnovala věk 21-55 let, obě pohlaví včetně, teraplegik s úrovní léze C5-C7, Mini Mental State of Examination ≥24, pacient by měl být zdravotně stabilní.
Pacient vyloučen s anamnézou léze periferního nervu jako postižení brachiálních pluxů.
Pro hodnocení funkčních nástrojů ruky by se měly používat nástroje tenodézního úchopu se hodnotí Graded Redefined Assessment of Strength sensibilita a prehension (GRASSP test) a funkční zotavení ruky je hodnoceno jebsen_Taylor Hand function test (JTHFT_IT), ruční dynamometr pro sílu stisku, Action Arm bude použit test dosahu pro měření funkce ruky a nezávislosti míchy.
Pearsonova korelace bude použita k nalezení spojení mezi silou stisku ruky a funkčními aktivitami ruky.
Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS 23.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je důležitou oblastí pro výzkum z důvodu plánování služeb pro postižené a také rozhodování o prevenci a kontrole SCI.
Poranění míchy (SCI) je vysoce destruktivní a škodlivý stav s obrovskými finančními, sociálními a osobními náklady.
Protože neexistuje žádný známý lék na SCI.
primární prevence je tedy nezbytná.
Vzhledem k vysokému výskytu dopravních nehod, epidemiologickým údajům o tom, jde o specifické příčiny poranění míchy a další příčiny poranění míchy Traumatické včetně transportu, pádu, potápění v mělké vodě, jiné mohou být netraumatické včetně iatrogenních .
Pochopení toho je důležité kvůli preventivním strategiím a plánování lepší léčby a vyléčení.
Nejničivějšími aspekty poranění míchy jsou kvadruplegie, protože jde o poškození funkce paží a rukou, které nepříznivě ovlivňují úroveň nezávislosti jedince.
Zlepšení funkce paže a ruky bylo hlášeno jako vysoká priorita u jedinců s SCI. As, funkce ruky se mění s neurologickým stupněm léze, zvláště u poranění krční míchy.
U kterých je funkce ruky nad lézí C5 a pod C7 téměř úplně ztracena, funkce horní končetiny jsou téměř zachovány.
Vysokou prioritou je zachování funkce ruky díky osobní nezávislosti a zlepšení kvality života.
Funkce Tenodesis se používá k usnadnění funkčního uchopení a uvolnění ruky úpravou polohy zápěstí u tetraplagických národů.
Když se zápěstí ohne, prsty a palec se otevřou a když se zápěstí natáhne, prsty a palec se ohýbají do dlaně.
Je to možné pro ty, kteří mají extenzi zápěstí ve stupni 3 a nemají žádný aktivní pohyb prstů Úchop Tenodesis je užitečný pro poranění míchy C6-C7, protože mají kontrolu nad pohybem zápěstí a omezenou kontrolu prstů.
Mohou tedy snadno uchopit a uvolnit předměty než ti, kteří nemají nad rukama žádnou nebo omezenou kontrolu.
To je užitečné pro jejich ADL.
Funkční zotavení ruky nebo síla ruky v Quadriplegii je vylepšena opakovanou aktivní nebo pasivní ROM.
Nad a pod úrovní páteře léze.
Zařízení pro uchopení rukou se také používalo pro zlepšení síly úchopu a funkce ruky v SCI. Podle vyhledávaných údajů nebyla provedena žádná studie, která by popisovala souvislost mezi funkčním zotavením ruky s odkazem na úroveň neurologických lézí poranění krční míchy a sílu úchopu tenodézy.
Zjistit souvislost mezi tenodézním úchopem a funkční rekonvalescencí ruky u pacienta s poraněním krční míchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
SCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina je od 21 do 55 let.
- Jak mužský, tak ženský
- Tetraplegický s neurologickou lézí úrovně C5-C7
- Mini Mental State Examination ≥24
- Do této studie bude zařazen stupeň C a D podle stupnice postižení ASIA
- Svaly horních končetin ve stupni 0, 1, +1 podle modifikované Ashworthovy škály
Kritéria vyloučení:
- Kontraktura horní končetiny s cervikálním SCI C5-C7.
- Kombinované onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému
- Historie léze periferního nervu jako poškození brachiálního plexu
- Dříve známá poly Neuropatie nebo vážné poranění mozku
- Anamnéza zlomeniny nebo jakéhokoli chirurgického zákroku v oblasti ruky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: 8 měsíců
|
GRASSP je klinický výzkumný nástroj pro data o senzorickém a motorickém poškození horní končetiny při poranění krční míchy.
GRASSP má tři složky, první je doména citlivosti, místo testu je vybráno dermatomem, druhá je doména síly a tónu, ve které jsou svaly testovány myotomy, a třetí je doména vnímavosti, ve které segmentálně ovlivňuje pohybový vzorec
|
8 měsíců
|
|
Jebsen-Taylor test funkce ruky (JTHFT-IT)
Časové okno: 8 měsíců
|
JTHFT-IT se používá u lidí s tetraplegií.
Tato váha se používá pro hodnocení paže a ruky, včetně základních funkcí, jako jsou pohyblivé předměty, při kterých otáčení a zvedání malých předmětů, zvedání malých předmětů a lehké předměty také uchopení a uvolnění včetně komplexních funkcí, jako je oblékání a toaleta.
Maximální doba pro provedení sedmi položek bude 14 minut, protože maximální doba provedení pro každou položku je 120 s
|
8 měsíců
|
|
Nástroj na sílu dynamometru v rukojeti
Časové okno: 8 měsíců
|
Používá se ve správné poloze paže a ruky se může lišit v různé síle úchopu, pro pravou i levou ruku bude přístup a bodování začíná z dominantní ruky.
Výklad pro muže v Ib a v (kg), slabý v 88-95 (Ib) a 40-43 kg, průměrnou sílu 105-114 in (Ib) a 48-51 in ( kg), zatímco dobrou sílu v 123-141 (Ib ) a 56-64 (kg).
a u žen se hodnoty liší špatná pevnost 44-48(ib) a 34-38(kg), průměrná hodnota pevnosti bude 57-65(ib) a 26-29 palců (kg), zatímco hodnocení dobré pevnosti je 75- 84(ib) a 34-38(kg).
|
8 měsíců
|
|
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: 8 měsíců
|
V zásadě existují tři subškály.
První je sebeobsluha a také hodnocení funkce ruky, ve kterém jsou 0-4 položky a skóre je 0-20, druhé je řízení dýchání a svěračů 5-8 položek a skóre je 0-40, zatímco třetí je pohyblivost s 9-18 položkami a skóre. je 0-40.
Celkové skóre je 100, celkový počet položek je 19 a hodnocení je dokončeno za 30-45 minut.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tehreem Mukhtar, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- O'Connor PJ. Prevalence of spinal cord injury in Australia. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):42-6. doi: 10.1038/sj.sc.3101666.
- Rahimi-Movaghar V, Saadat S, Rasouli MR, Ganji S, Ghahramani M, Zarei MR, Vaccaro AR. Prevalence of spinal cord injury in Tehran, Iran. J Spinal Cord Med. 2009;32(4):428-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754572.
- Thorsen R, Binda L, Chiaramonte S, Dalla Costa D, Redaelli T, Occhi E, Beghi E, Ferrarin M. Correlation among lesion level, muscle strength and hand function in cervical spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):31-8. Epub 2013 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/22/0209 Amna Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy