- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356442
Força de preensão tenodese com recuperação funcional da mão em lesão da medula espinhal cervical
31 de março de 2023 atualizado por: Riphah International University
Associação da Força de Preensão Tenodese com a Recuperação Funcional da Mão em Pacientes com Lesão Medular Cervical
A lesão medular (LM) é um evento devastador, o indivíduo se torna um fardo significativo para sua família e para a sociedade. A LME é o comprometimento das funções sensoriais, motoras e autonômicas.
Não há cura e cuidados adequados após a LME, nenhuma avaliação e tratamento adequados estão presentes em países subdesenvolvidos. O desenho do estudo transversal será usado e 75 pacientes serão incluídos neste estudo.
A população incluiu idade 21-55 anos, ambos os sexos incluídos, teraplégicos com nível de lesão C5-C7, Mini Exame do Estado Mental ≥24, o paciente deve estar clinicamente estável.
Paciente excluído com história de lesão de nervos periféricos como comprometimento dos impulsos braquiais.
Para avaliação da função da mão, devem ser usadas ferramentas de tenodese, a força de preensão é avaliada Avaliação redefinida graduada da sensibilidade e preensão da força (teste GRASSP) e recuperação funcional da mão avaliada por jebsen_Taylor Hand function test (JTHFT_IT), medidor de dínamo de mão para força de preensão, braço de ação teste de alcance para a função da mão e medida de independência da medula espinhal serão usados.
A correlação de Pearson será usada para encontrar a associação entre força de preensão manual e atividades funcionais da mão.
Os dados coletados serão analisados por meio do SPSS 23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é importante área de pesquisa, tanto para o planejamento dos serviços aos deficientes quanto para a tomada de decisões para a prevenção e controle da LM.
A lesão medular (LM) é uma condição altamente destrutiva e danosa com enormes custos financeiros, sociais e pessoais.
Como, não há cura conhecida para SCI.
portanto, a prevenção primária é necessária.
Devido à alta incidência de acidentes de trânsito, dados epidemiológicos relativos a isso, são as causas específicas de lesão medular e outras causas de lesão medular Traumática, incluindo transporte, queda, mergulho em águas rasas, outras podem ser não traumáticas, incluindo iatrogênica .
Assim, a compreensão disso é importante devido a estratégias preventivas e para um melhor planejamento de tratamento e cura.
Os aspectos mais devastadores da lesão medular são a Quadriplegia, porque é o comprometimento da função do braço e da mão, que afeta gravemente o nível de independência do indivíduo.
Melhorar a função do braço e da mão tem sido relatado como uma alta prioridade para indivíduos com SCI.As, a função da mão muda com o nível neurológico da lesão, especialmente na lesão da medula espinhal cervical.
Em que a função da mão é quase completamente perdida acima de C5 e abaixo de C7, a lesão da medula as funções do membro superior quase preservadas.
A alta prioridade é preservar a função da mão devido à independência pessoal e melhorar a qualidade de vida.
A função de tenodese é usada para facilitar a preensão e liberação funcional da mão, ajustando a posição do pulso em pessoas tetraplágicas.
Quando o punho é flexionado, os dedos e o polegar abrem e quando o punho é estendido, os dedos e o polegar são flexionados na palma da mão.
É possível para aqueles que têm extensão do punho no grau 3 e nenhum movimento ativo dos dedos. A preensão por tenodese é útil para lesões da medula espinhal C6-C7 porque eles têm controle sobre o movimento do punho e controle limitado dos dedos.
Assim, eles podem facilmente agarrar e soltar objetos do que aqueles que não têm ou têm controle limitado sobre suas mãos.
Isso é útil para suas AVDs.
A recuperação funcional da mão ou força da mão na Quadriplegia é melhorada com ROM ativo ou passivo repetitivo.
Acima e abaixo do nível espinhal da lesão.
Dispositivos de preensão manual também são usados para melhorar a força de preensão e função da mão em SCI.
Verificar a associação entre a preensão tenodese e a recuperação funcional da mão em paciente com lesão medular cervical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
SCI
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária é de 21 a 55 anos.
- Tanto masculino quanto feminino
- Tetraplégico com lesão neurológica nível C5-C7
- Mini exame do estado mental ≥24
- Os graus C e D serão incluídos neste estudo de acordo com a escala de comprometimento da ASIA
- Músculos do membro superior em grau 0, 1, +1 de acordo com a escala modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- Contratura da extremidade superior com C5-C7 cervical SCI.
- Doença combinada do sistema nervoso periférico ou central
- História de lesão de nervo periférico como comprometimento do plexo braquial
- Polineuropatia previamente conhecida ou lesão cranioencefálica severa
- Histórico de fratura ou qualquer procedimento cirúrgico na área da mão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação redefinida graduada de sensibilidade e preensão de força (GRASSP)
Prazo: 8 meses
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O GRASSP é uma ferramenta de pesquisa clínica para dados de comprometimento sensorial e motor do membro superior na lesão da medula espinhal cervical.
O GRASSP tem três componentes, o primeiro é o domínio de sensibilidade, o local do teste é selecionado pelo dermátomo, o segundo é o domínio de força e tônus no qual o músculo é testado pelos miótomos e o terceiro é o domínio de preensão no qual o padrão de movimento de influência segmentar
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8 meses
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT-IT)
Prazo: 8 meses
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JTHFT-IT é usado em pessoas com tetraplegia.
Esta escala é usada para avaliar o braço e a mão, incluindo funções básicas como mover objetos em que virar e pegar pequenos objetos, levantar pequenos objetos e objetos leves também agarrar e soltar, incluindo funções complexas como vestir-se e ir ao banheiro.
O tempo máximo de execução de sete itens será de 14min já que o tempo máximo de execução de cada item é de 120s
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8 meses
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Ferramenta de força do dinamômetro de aperto de mão
Prazo: 8 meses
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É usado na posição correta do braço e da mão, podendo variar em força de preensão diferente, tanto para a mão direita quanto para a esquerda, e a pontuação começa com a mão dominante.
Interpretação para homens em Ib e in(kg), pobre em 88-95(Ib) e 40-43kg, força média 105-114 in (Ib) e 48-51 in(kg) enquanto boa resistência em 123-141(Ib ) e 56-64 (kg).
e nas mulheres os valores são diferentes para força fraca 44-48(ib) e 34-38(kg), o valor médio de força será 57-65(ib) e em 26-29 pol. (kg), enquanto a classificação de força boa é 75- 84(ib) e 34-38(kg).
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8 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 8 meses
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Existem basicamente três subescalas.
O primeiro é o autocuidado e também para avaliação da função da mão em que 0-4 itens e pontuação é 0-20, o segundo é respiração e gerenciamento do esfíncter 5-8 itens e pontuação é 0-40 enquanto o terceiro é mobilidade com 9-18 itens e pontuação é 0-40.
A pontuação total é 100, enquanto o total de itens é 19 e a avaliação é concluída em 30 a 45 minutos.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tehreem Mukhtar, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- O'Connor PJ. Prevalence of spinal cord injury in Australia. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):42-6. doi: 10.1038/sj.sc.3101666.
- Rahimi-Movaghar V, Saadat S, Rasouli MR, Ganji S, Ghahramani M, Zarei MR, Vaccaro AR. Prevalence of spinal cord injury in Tehran, Iran. J Spinal Cord Med. 2009;32(4):428-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754572.
- Thorsen R, Binda L, Chiaramonte S, Dalla Costa D, Redaelli T, Occhi E, Beghi E, Ferrarin M. Correlation among lesion level, muscle strength and hand function in cervical spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):31-8. Epub 2013 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/22/0209 Amna Ali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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