- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356442
Tenodesis-kahvan vahvuus ja toiminnallinen käden palautuminen kohdunkaulan selkäytimen vamman yhteydessä
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Riphah International University
Tenodesis-kahvan voiman yhdistäminen toiminnalliseen käsien palautumiseen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa tapahtuma, yksilöstä tulee merkittävä taakka perheelleen ja yhteiskunnalle SCI on sensoristen, motoristen ja autonomisten toimintojen heikkenemistä.
SCI:n jälkeen ei ole asianmukaista hoitoa, eikä kehittyneissä maissa ole asianmukaista arviointia ja hoitoa. Poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa käytetään ja tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 potilasta.
Populaatioon sisältyi ikä 21-55 vuotta, molemmat sukupuolet mukaan lukien, teraplegic, leesiotaso C5-C7, minimaalinen tutkimustila ≥24, potilaan tulee olla lääketieteellisesti vakaa.
Potilas suljettiin pois, jolla on ollut ääreishermoleesio olkavartalon vaurion vuoksi.
Käsien toiminnan arvioimiseen tulee käyttää työkaluja tenodeesin pitolujuus on arvioitu Graded Redefined Assessment of Strength sensibility and prehension (GRASSP-testi) ja toiminnallinen käden palautuminen arvioidaan jebsen_Taylor Hand toimintatestillä (JTHFT_IT), käsidynamo pitovoiman mittaamiseksi, Action Arm. Käden toiminnan ja selkäytimen riippumattomuuden mittaa käytetään ulottuvuustestillä.
Pearson-korrelaatiolla pyritään löytämään yhteys käden otteen vahvuuden ja käden toiminnallisten toimintojen välillä.
Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS 23:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on tärkeä tutkimusalue vammaisten palvelujen suunnittelun sekä SCI:n ehkäisyä ja valvontaa koskevien päätösten vuoksi.
Selkäydinvamma (SCI) on erittäin tuhoisa ja vahingollinen tila, joka aiheuttaa valtavia taloudellisia, sosiaalisia ja henkilökohtaisia kustannuksia.
Koska SCI:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa.
joten ensisijainen ehkäisy on välttämätöntä.
Tieliikenneonnettomuuksien suuren ilmaantuvuuden vuoksi epidemiologiset tiedot koskevat sitä, se on selkäydinvamman erityiset syyt ja muut selkäydinvamman syyt Traumaattiset mukaan lukien kuljetus, putoaminen, sukellus matalassa vedessä, muut voivat olla ei-traumaattisia, mukaan lukien iatrogeeniset .
Tämän ymmärtäminen on siis tärkeää ennaltaehkäisevien strategioiden ja paremman hoidon suunnittelun vuoksi.
Selkäydinvamman tuhoisimpia puolia ovat neliplegia, koska se on käsivarren ja käden toiminnan heikkeneminen, joka vaikuttaa huonosti yksilön itsenäisyyteen.
Käsivarren ja käden toiminnan parantamisen on raportoitu olevan korkea prioriteetti henkilöillä, joilla on SCI.As, käden toiminta muuttuu leesion neurologisen tason myötä erityisesti kohdunkaulan selkäydinvauriossa.
Jos käden toiminta on lähes kokonaan menetetty yli C5 ja alle C7 napanuoraleesion, yläraajan toiminnot ovat lähes säilyneet.
Etusijalla on käden toiminnan säilyminen henkilökohtaisen itsenäisyyden ansiosta ja elämänlaadun parantaminen.
Tenodesis-toimintoa käytetään helpottamaan toiminnallista käden tarttumista ja vapauttamista säätämällä ranteen asentoa tetraplagisilla ihmisillä.
Ranteen taipuessa sormet ja peukalo avautuvat ja ranne ojentuessa sormet ja peukalo taipuvat kämmenelle.
Se on mahdollista niille, joilla on ranteen ojennus asteella 3 ja joilla ei ole aktiivista sormien liikettä. Tenodesis-ote on hyödyllinen C6-C7-selkäydinvamman hoidossa, koska he hallitsevat ranteen liikkeitä ja sormien hallintaa on rajoitettu.
Joten he voivat helposti tarttua ja vapauttaa esineitä kuin ne, jotka eivät hallitse käsiään tai hallitsevat niitä vain rajoitetusti.
Siitä on apua heidän ADL:illeen.
Toiminnallista käden palautumista tai käsien voimaa Quadriplegiassa parannetaan toistuvalla aktiivisella tai passiivisella ROM:illa.
Leesion selkärangan tason ylä- ja alapuolella.
Käsikahvalaitteita käytettiin myös SCI:ssä pitovoiman ja käden toiminnan parantamiseen. Haetun tiedon mukaan ei tehty tutkimusta, joka kuvaaisi yhteyttä toiminnallisen käden palautumisen suhteessa kohdunkaulan selkäytimen vamman neurologiseen vauriotasoon ja tenodeesin pitovoiman välillä.
Selvittää tenodeesikahvan ja toiminnallisen käden palautumisen välistä yhteyttä kohdunkaulan selkäydinvauriosta kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SCI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä on 21-55 vuotta.
- Sekä mies että nainen
- Tetrapleginen neurologinen vauriotaso C5-C7
- Mielenterveyden minitutkimus ≥24
- C- ja D-luokat sisällytetään tähän tutkimukseen ASIA-vahinkoasteikon mukaisesti
- Yläraajojen lihakset luokassa 0, 1, +1 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan kontraktuuri C5-C7 kohdunkaulan SCI:llä.
- Yhdistetty ääreis- tai keskushermostosairaus
- Aiemmat perifeeriset hermovauriot olkapääpunoksen vajaatoimintana
- Aiemmin tunnettu polyneuropatia tai vakava kallon aivovaurio
- Murtuma tai mikä tahansa kirurginen toimenpide käden alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
GRASSP on kliininen tutkimustyökalu, joka tutkii yläraajojen sensorisia ja motorisia häiriöitä kohdunkaulan selkäytimen vaurioissa.
GRASSP:ssä on kolme komponenttia, joista ensimmäinen on herkkyysalueen testipaikka, jonka valitsee dermatoomi, toinen on voima- ja sävyalue, jossa lihastestataan myotoomeilla ja kolmas on prehensioalue, jossa segmentaalinen vaikuttaa liikekuvioon.
|
8 kuukautta
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatesti (JTHFT-IT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
JTHFT-IT:tä käytetään ihmisillä, joilla on tetraplegia.
Tätä asteikkoa käytetään käsivarren ja käden arvioimiseen, mukaan lukien perustoiminnot liikkuvina esineinä, joissa pienten esineiden kääntäminen ja poimiminen, pienten esineiden ja kevyiden esineiden nostaminen myös tarttumiseen ja vapauttamiseen, mukaan lukien monimutkaiset toiminnot, kuten pukeutuminen ja wc-käynti.
Seitsemän kohteen enimmäissuoritusaika on 14 minuuttia, koska kunkin kohteen enimmäissuoritusaika on 120 sekuntia
|
8 kuukautta
|
Hand Grip Dynamometer Strength Tool
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sitä käytetään oikean käsivarren asennossa ja käsi voi vaihdella eri pitovoimakkuuksissa, sekä oikealle että vasemmalle kädelle pääsee käsiksi ja pisteytys alkaa hallitsevasta kädestä.
Tulkinta miehille luokassa Ib ja in(kg), huono 88-95(Ib) ja 40-43kg, keskimääräinen vahvuus 105-114 tuumaa (Ib) ja 48-51 tuumaa (kg), kun taas hyvä lujuus 123-141(Ib) ) ja 56-64 (kg).
ja naisilla arvot eroavat huonosta lujuudesta 44-48(ib) ja 34-38(kg), keskimääräinen lujuusarvo on 57-65(ib) ja 26-29 tuumaa (kg), kun taas hyvä lujuusluokitus on 75- 84(ib) ja 34-38(kg).
|
8 kuukautta
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alaasteikkoja on periaatteessa kolme.
Ensimmäinen on itsehoito ja myös käsien toiminnan arviointi, jossa 0-4 pistettä ja pisteet 0-20, toinen on hengitys ja sulkijalihaksen hallinta 5-8 pistettä ja pisteet 0-40 ja kolmas on liikkuvuus 9-18 pisteellä ja pisteillä. on 0-40.
Kokonaispistemäärä on 100, kokonaispistemäärä 19 ja arviointi suoritetaan 30-45 minuutissa.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tehreem Mukhtar, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- O'Connor PJ. Prevalence of spinal cord injury in Australia. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):42-6. doi: 10.1038/sj.sc.3101666.
- Rahimi-Movaghar V, Saadat S, Rasouli MR, Ganji S, Ghahramani M, Zarei MR, Vaccaro AR. Prevalence of spinal cord injury in Tehran, Iran. J Spinal Cord Med. 2009;32(4):428-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754572.
- Thorsen R, Binda L, Chiaramonte S, Dalla Costa D, Redaelli T, Occhi E, Beghi E, Ferrarin M. Correlation among lesion level, muscle strength and hand function in cervical spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):31-8. Epub 2013 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/22/0209 Amna Ali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu