Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konsolidace entekaviru na dobu trvání léčby po TDF

14. října 2017 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Klinický relaps se objevil mnohem dříve a měl tendenci být závažnější po ukončení TDF než ETV. Interval sledování a intenzita by se mezi ETV a TDF po přerušení terapie lišily. Je zajímavé, ale nejasné, zda může přechod z TDF na ETV změnit vzorec relapsu. Naší hypotézou je, že konsolidace entekaviru u pacientů po léčbě TDF účinně snižuje a oddaluje klinický relaps. Proto bychom v této studii „proof of concept“ chtěli vyhodnotit účinek 6měsíční a 12měsíční konsolidace entekaviru na trvanlivost léčby po TDF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě chronické hepatitidy B (CHB) je nutná dlouhodobá léčba nukleosidovými/nukleotidovými analogy (NA). Podle současných pokynů pro léčbu z APASL 2015 lze léčbu NAs ukončit, pokud po ztrátě HBsAg po sérokonverzi anti-HBs nebo alespoň 12 měsících období po konsolidaci clearance HBsAg nebo po léčbě po dobu alespoň 2 let nedetekovatelnou HBV DNA dokumentováno při třech různých příležitostech s odstupem 6 měsíců. Na Tchaj-wanu systém národního zdravotního pojištění proplácí pacientům s CHB pouze 3leté NA. Předchozí studie Jeng et al. navrhli, že 1letá míra klinického relapsu (HBV DNA > 2 000 IU/ml plus ALT > 2X ULN) po ukončení léčby entekavirem (ETV) podle pravidla zastavení APASL (léčba > 2 roky, HBV DNA nedetekovatelná > 1 rok) v HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB) bylo 45 %, z toho 25,6 % se vyskytlo během 6 měsíců. Nedávno další studie od Jeng et al ukázala, že 34 pacientů s HBeAg(-), kteří ukončili léčbu TDF podle pravidla zastavení APASL, bylo sledováno každé 1-3 měsíce po dobu >6 měsíců. Z těchto 34 pacientů byl průměrný věk 51,8 let, 82,4 % byli muži a 14 (41,2 %) byly cirhotické. Jednoletá kumulativní míra klinického relapsu byla 46 %, z toho 93,3 % se objevilo do 6 měsíců a u 13,3 % došlo k dekompenzaci. Klinický relaps se objevil mnohem dříve a měl tendenci být závažnější po ukončení TDF než ETV. Interval sledování a intenzita by se mezi ETV a TDF po přerušení terapie lišily. Je zajímavé, ale nejasné, zda může přechod z TDF na ETV změnit vzorec relapsu. Naší hypotézou je, že konsolidace entekaviru u pacientů po léčbě TDF účinně snižuje a oddaluje klinický relaps. Proto bychom v této studii „proof of concept“ chtěli vyhodnotit účinek 6měsíční a 12měsíční konsolidace entekaviru na trvanlivost léčby po TDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >20 let starý.
  • Žádná anamnéza rezistence na lamivudin nebo telbivudin.
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negativní CHB pod léčbou TDF po dobu více než 2 let a splnila zastavovací pravidlo směrnice APASL 2012: HBeAg (-): nedetekovatelná HBV DNA při 3 různých příležitostech s odstupem nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na lamivudin/telbivudin.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV koinfekce.
  • Pod imunosupresivní léčbou (včetně steroidů a biologických léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
0,5 mg entekaviru QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF a klinické sledování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entekavir) QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
0,5 mg entekaviru QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF a klinické sledování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entekavir) QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF.
NO_INTERVENTION: Rameno 3
Žádné konsolidační rameno a pouze pozorování a klinické pozorování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického relapsu.
Časové okno: Až 24 měsíců.
Míra klinického relapsu (HBV DNA>2000 IU/ml a ALT>2x ULN) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vzplanutí ATL
Časové okno: Až 24 měsíců.
Závažnost vzplanutí ATL (ALT>5X a 10X) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.
Výskyt jaterní dekompenzace
Časové okno: Až 24 měsíců.
Výskyt jaterní dekompenzace (celkový bilirubin > 2 mg/dl a/nebo prodloužení PT > 3 s) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.
Renální funkce se mění
Časové okno: Až 24 měsíců.
Změny renálních funkcí na základě eGFR (monitor na 3 m) do 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na 0,5 mg Baraclude (entecavir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit