- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437588
Exosomální mikroRNA odvozené z plazmy jako slibné nové biomarkery pro sebevražednost a výsledek léčby u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Stewart, MA
- Telefonní číslo: 256-551-4431
- E-mail: allisonstewart@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Melissa Alexander
- E-mail: lalexander@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
Kontakt:
- Brittany McCrory, BS
- Telefonní číslo: 256-551-4657
- E-mail: bamccrory@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 256-551-4431
- E-mail: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yogesh Dwivedi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard C Shelton, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Fyzicky zdravý
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let i souhlas rodiče nebo opatrovníka)
Účastníci MDD:
- Jednoznačná diagnóza DSM-5
- a skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) >=30. Účastníci sebevražedných myšlenek: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre >=4 hodnocené za poslední dva týdny.
Skupina pokusů o sebevraždu:
1. Účastníci měli v předchozích dvou týdnech pokus, který je natolik závažný, že vyžaduje lékařskou péči a vykazuje známky alespoň střední úrovně úmyslu na stupnici sebevražedných úmyslů.
Nepsychiatrické kontroly:
1. Žádná anamnéza žádné závažné duševní choroby (s výjimkou specifické fobie) nebo poruchy užívání návykových látek.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- poporodní stav (do 2 měsíců od porodu nebo potratu);
- riziko zabití stanovené klinickým rozhovorem
- kterákoli z následujících diagnóz nebo kategorií DSM-V: a) celoživotní psychotická porucha; b) porucha užívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu/kofeinu) během posledního měsíce; užívání jakéhokoli halucinogenu (kromě konopí), včetně fencyklidinu v posledním měsíci; c) bipolární porucha; d) pervazivní vývojová porucha; e) kognitivní porucha; f) DSM-5 paranoidní, schizoidní nebo schizotypální poruchy osobnosti (PD) (účastníci s jinými PD budou povoleni, pokud budou splněna kritéria MDD); g) mentální anorexie.
- nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, aktivní novotvar v posledních 6 měsících, imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčba v posledním měsíci, chemoterapie a poranění hlavy nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
- užívání halucinogenů (kromě konopí), metamfetaminu nebo kokainu v posledních 2 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Účastník MDD
Účastníci s MDD se vrátí po šesti týdnech na druhý odběr krve a hodnocení
|
Pokus o identifikaci genetického biomarkeru, který může identifikovat riziko sebevražedných myšlenek a jednání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinická fenotypová analýza
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada