Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomální mikroRNA odvozené z plazmy jako slibné nové biomarkery pro sebevražednost a výsledek léčby u dospívajících

27. října 2023 aktualizováno: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie je věnována pomoci identifikovat biomarkery deprese a sebevraždy. Účelem studie je lépe porozumět těmto vazbám pro zlepšení lékařské a psychiatrické péče v budoucnu. Tento výzkum má také testovat účinky standardní léčby deprese na zlepšení depresivního a sebevražedného chování a na biomarkery (např. miRNA) pro tyto poruchy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yogesh Dwivedi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard C Shelton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  1. Fyzicky zdravý
  2. ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let i souhlas rodiče nebo opatrovníka)

Účastníci MDD:

  1. Jednoznačná diagnóza DSM-5
  2. a skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) >=30. Účastníci sebevražedných myšlenek: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre >=4 hodnocené za poslední dva týdny.

Skupina pokusů o sebevraždu:

1. Účastníci měli v předchozích dvou týdnech pokus, který je natolik závažný, že vyžaduje lékařskou péči a vykazuje známky alespoň střední úrovně úmyslu na stupnici sebevražedných úmyslů.

Nepsychiatrické kontroly:

1. Žádná anamnéza žádné závažné duševní choroby (s výjimkou specifické fobie) nebo poruchy užívání návykových látek.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    1. Těhotenství nebo kojení
    2. poporodní stav (do 2 měsíců od porodu nebo potratu);
    3. riziko zabití stanovené klinickým rozhovorem
    4. kterákoli z následujících diagnóz nebo kategorií DSM-V: a) celoživotní psychotická porucha; b) porucha užívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu/kofeinu) během posledního měsíce; užívání jakéhokoli halucinogenu (kromě konopí), včetně fencyklidinu v posledním měsíci; c) bipolární porucha; d) pervazivní vývojová porucha; e) kognitivní porucha; f) DSM-5 paranoidní, schizoidní nebo schizotypální poruchy osobnosti (PD) (účastníci s jinými PD budou povoleni, pokud budou splněna kritéria MDD); g) mentální anorexie.
    5. nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, aktivní novotvar v posledních 6 měsících, imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčba v posledním měsíci, chemoterapie a poranění hlavy nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
    6. užívání halucinogenů (kromě konopí), metamfetaminu nebo kokainu v posledních 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastník MDD
Účastníci s MDD se vrátí po šesti týdnech na druhý odběr krve a hodnocení
Pokus o identifikaci genetického biomarkeru, který může identifikovat riziko sebevražedných myšlenek a jednání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická fenotypová analýza
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické testování

3
Předplatit