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MicroRNA esosomiali plasmatici di derivazione neurale come promettenti nuovi biomarcatori per il suicidio e l'esito del trattamento negli adolescenti

8 luglio 2025 aggiornato da: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio è dedicato ad aiutare a identificare i biomarcatori per la depressione e il suicidio. Lo scopo dello studio è comprendere meglio questi collegamenti per migliorare le cure mediche e psichiatriche in futuro. Questa ricerca ha anche lo scopo di testare gli effetti del trattamento standard della depressione sul miglioramento del comportamento depressivo e suicidario e sui biomarcatori (ad es. miRNA) per questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Yogesh Dwivedi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Richard C Shelton, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  1. Fisicamente sano
  2. disponibile e in grado di fornire il consenso informato (se minore di 18 anni anche il consenso del genitore o del tutore)

Partecipanti MDD:

  1. Una diagnosi definitiva di DSM-5
  2. un punteggio della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) >=30. Partecipanti all'ideazione suicidaria: punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) >=4 valutato nelle ultime due settimane.

Gruppo tentato suicidio:

1. I partecipanti avranno avuto un tentativo nelle due settimane precedenti che è abbastanza grave da richiedere cure mediche e mostra prove di almeno un livello medio di intenzione sulla scala dell'intento suicida.

Controlli non psichiatrici:

1. Nessuna storia di malattie mentali importanti (esclusa la fobia specifica) o disturbo da uso di sostanze.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Gravidanza o allattamento
    2. stato post-parto (entro 2 mesi dal parto o dall'aborto spontaneo);
    3. rischio di omicidio come determinato dal colloquio clinico
    4. una qualsiasi delle seguenti diagnosi o categorie del DSM-V: a) una storia di disturbo psicotico da una vita; b) disturbo da uso di alcol o droghe (eccetto nicotina/caffeina) nell'ultimo mese; l'uso di qualsiasi allucinogeno (tranne la cannabis), inclusa la fenciclidina nell'ultimo mese; c) disturbo bipolare; d) disturbo pervasivo dello sviluppo; e) disturbo cognitivo; f) Disturbi di personalità (PD) paranoici, schizoidi o schizotipici DSM-5 (i partecipanti con altri PD saranno ammessi purché siano soddisfatti i criteri MDD); g) anoressia nervosa.
    5. infarto miocardico recente o angina instabile, neoplasia attiva negli ultimi 6 mesi, terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi nell'ultimo mese, chemioterapia e trauma cranico o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
    6. uso di allucinogeni (ad eccezione della cannabis), metanfetamine o cocaina nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipante MDD
I partecipanti con MDD torneranno a sei settimane per un secondo prelievo di sangue e valutazioni
Genetico: Test genetici
Tentativo di identificare il biomarcatore genetico in grado di identificare il rischio di ideazione e azione suicidaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del fenotipo clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009460
  • R01MH130539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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