- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437588
Von Neuronen stammende exosomale Plasma-MikroRNAs als vielversprechende neuartige Biomarker für Suizidalität und Behandlungserfolg bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Stewart, MA
- Telefonnummer: 256-551-4431
- E-Mail: allisonstewart@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Melissa Alexander
- E-Mail: lalexander@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
Kontakt:
- Brittany McCrory, BS
- Telefonnummer: 256-551-4657
- E-Mail: bamccrory@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 256-551-4431
- E-Mail: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Yogesh Dwivedi, PhD
-
Hauptermittler:
- Richard C Shelton, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Körperlich gesund
- bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (bei unter 18-Jährigen auch die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten)
MDD-Teilnehmer:
- Eine eindeutige Diagnose von DSM-5
- a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Score >=30. Teilnehmer an Suizidgedanken: Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score >=4 bewertet in den letzten zwei Wochen.
Suizidversuchsgruppe:
1. Die Teilnehmer müssen in den letzten zwei Wochen einen Versuch gehabt haben, der schwerwiegend genug ist, um eine medizinische Behandlung zu erfordern, und der auf der Skala der Suizidabsicht mindestens einen mittleren Grad an Suizidabsicht aufweist.
Nicht-psychiatrische Kontrollen:
1. Keine Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (ausgenommen spezifische Phobie) oder Substanzgebrauchsstörung.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- postpartaler Zustand (innerhalb von 2 Monaten nach Entbindung oder Fehlgeburt);
- Tötungsrisiko, bestimmt durch klinisches Interview
- eine der folgenden DSM-V-Diagnosen oder -Kategorien: a) eine lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung; b) Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (außer Nikotin/Koffein) innerhalb des letzten Monats; die Verwendung von Halluzinogenen (außer Cannabis), einschließlich Phencyclidin im letzten Monat; c) bipolare Störung; d) tiefgreifende Entwicklungsstörung; e) kognitive Störung; f) DSM-5 paranoide, schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörungen (PDs) (Teilnehmer mit anderen PDs sind zugelassen, solange die MDD-Kriterien erfüllt sind); g) Magersucht.
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, aktives Neoplasma in den letzten 6 Monaten, immunsuppressive oder Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats, Chemotherapie und Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
- Konsum von Halluzinogenen (außer Cannabis), Methamphetamin oder Kokain in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: MDD-Teilnehmer
Teilnehmer mit MDD werden nach sechs Wochen für eine zweite Blutentnahme und Beurteilungen zurückkehren
|
Versuch, den genetischen Biomarker zu identifizieren, der das Risiko für Suizidgedanken und -handlungen identifizieren kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Phänotypanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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