- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437588
MicroARN exosómicos de plasma derivados de neuronas como nuevos biomarcadores prometedores para la tendencia suicida y el resultado del tratamiento en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Stewart, MA
- Número de teléfono: 256-551-4431
- Correo electrónico: allisonstewart@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Melissa Alexander
- Correo electrónico: lalexander@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB Huntsville Regional Medical Campus
-
Contacto:
- Brittany McCrory, BS
- Número de teléfono: 256-551-4657
- Correo electrónico: bamccrory@uabmc.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 256-551-4431
- Correo electrónico: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Yogesh Dwivedi, PhD
-
Investigador principal:
- Richard C Shelton, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Físicamente saludable
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (si es menor de 18 años, también el consentimiento de los padres o tutores)
Participantes de MDD:
- Un diagnóstico definitivo del DSM-5
- una puntuación de la Escala de calificación de la depresión infantil revisada (CDRS-R) >=30. Participantes con ideación suicida: Puntaje de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) >=4 calificado en las últimas dos semanas.
Grupo de intento de suicidio:
1. Los participantes habrán tenido un intento en las dos semanas anteriores que sea lo suficientemente grave como para requerir atención médica y muestre evidencia de al menos un nivel medio de intención en la Escala de intención de suicidio.
Controles no psiquiátricos:
1. Sin antecedentes de ninguna enfermedad mental importante (excluyendo fobia específica) o trastorno por uso de sustancias.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- estado posparto (estar dentro de los 2 meses posteriores al parto o aborto espontáneo);
- riesgo de homicidio determinado por entrevista clínica
- cualquiera de los siguientes diagnósticos o categorías del DSM-V: a) antecedentes de trastorno psicótico durante toda la vida; b) trastorno por consumo de alcohol o drogas (excepto nicotina/cafeína) en el último mes; el uso de cualquier alucinógeno (excepto cannabis), incluida la fenciclidina en el último mes; c) trastorno bipolar; d) trastorno generalizado del desarrollo; e) trastorno cognitivo; f) DSM-5 paranoide, esquizoide o trastornos de la personalidad esquizotípica (TP) (se permitirán participantes con otros TP siempre que se cumplan los criterios de MDD); g) anorexia nerviosa.
- infarto de miocardio reciente o angina inestable, neoplasia activa en los últimos 6 meses, terapia inmunosupresora o con corticosteroides en el último mes, quimioterapia y lesión en la cabeza o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- uso de alucinógenos (excepto cannabis), metanfetamina o cocaína en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Participante MDD
Los participantes con MDD regresarán a las seis semanas para una segunda extracción de sangre y evaluaciones.
|
Intentar identificar el biomarcador genético que puede identificar el riesgo de ideación y acción suicida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de fenotipo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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