Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačního deliria u starších osob anestetizovaných midazolamem a bez midazolamu

14. července 2022 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Srovnání pooperačního deliria u starších osob anestetizovaných midazolamem a bez midazolamu během nekardiální chirurgie

Tento výzkumný projekt je observační kohortová studie prospektivního přehledu tabulek pacientů, kteří podstoupili operaci v multicentrech v Číně v letech 2020-2022. Účelem této studie je porovnat výskyt pooperačního deliria s midazolamem a bez midazolamu během nekardiální chirurgie u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium bude diagnostikováno pomocí metody 3D-CAM (Confusion Assessment Method), která testuje čtyři vlastnosti pomocí série otázek. Mezi rysy patří 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria se provádí, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď 3 nebo 4.

Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, typ a místo operace. Předoperačně bude zaznamenáván hemoglobin, sérové ​​elektrolyty a močovina v krvi. V době operace budou studovány intraoperační faktory, jako je délka operace a anestezie, použití intravenózních tekutin, ztráta krve, počet krevních jednotek a použití opioidů. Čas do vynoření a extubace po dokončení operace bude zaznamenán.

Budou zaznamenány pooperační faktory jako pooperační bolest, nevolnost a zvracení, horečka, hemoglobin, sérové ​​elektrolyty a močovina v krvi.

Předoperační a pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselného hodnocení na stupnici od jedné do deseti.

Bude stanovena asociace různých předoperačních, intraoperačních a pooperačních faktorů s POD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nemocniční skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

Geriatričtí chirurgičtí pacienti ve věku ≥ 65 let Podstoupili elektivní nekardiální operaci

Kritéria vyloučení:

Anamnéza neuropsychiatrických onemocnění včetně deliria, duševních poruch, Parkinsonovy choroby, demence atd.; Operace byla po zařazení pacienta z různých důvodů zrušena; těžké onemocnění jater; těžká renální dysfunkce definovaná buď jako clearance kreatininu < 30 ml/min, nebo závislá na dialýze; Pacienti, kteří podstoupí druhou operaci v krátké době; Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Midazolam
Midazolam jako premedikace byl podán při převozu pacienta na operační sál a obvykle do 15 minut po indukci anestezie.
Lék: Midazolam
Midazolam jako premedikace byl podán při převozu pacienta na operační sál a obvykle do 15 minut po indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • benzodiazepiny
Non-Midazolam
Midazolam nebyl během operace podán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 1. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
1. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 2. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
2. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
3. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 4. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
4. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 5. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
5. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7. den po operaci
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt míry přežití
Časové okno: 1 rok
sběr klinických údajů do zdravotnické dokumentace a následná aktualizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
Zhejiang University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Taihe Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-POD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit