Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku tablety Candemore Plus na snížení krevního tlaku oproti tabletě Cantabell u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií candesartanem

18. srpna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinku kandesartanu/hydrochlorothiazidu (Candemore Plus® Tab) versus kandesartan/amlodipin (Cantabell® Tab) u nedostatečně kontrolovaných pacientů s hypertenzí Candesartan Monotherapy

Klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinku kandesartanu/hydrochlorothiazidu (Candemore Plus Tab) na snížení krevního tlaku oproti kandesartanu/amlodipinu (Cantabell Tab) u pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Ilsan-gu, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 19 let
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • Hypertenzní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Zúčastnil se jiného pokusu do 30 dnů
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Cantabell Tab
Pacienti zařazení do experimentální skupiny jsou léčeni přípravkem Cantabell Tab
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Candemore Plus Tab
Pacienti zařazení do experimentální skupiny jsou léčeni Candemore Plus Tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cSBP (centrální systolický krevní tlak)
Časové okno: změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna cSBP po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cDBP (centrální diastolický krevní tlak)
Časové okno: změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna cDBP po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
sitSBP (sedící systolický krevní tlak)
Časové okno: změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna sitSBP po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
sitDBP (sedící diastolický krevní tlak)
Časové okno: změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna sitDBP po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
změna po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244HT16025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cantabell Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit