Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost CHOP oproti frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným PTCL

21. října 2020 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti CHOP versus frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným periferním T-buněčným lymfomem

Tato studie je randomizovanou studií fáze II k porovnání účinnosti CHOP oproti frakcionované ICED u pacientů vhodných k transplantaci s dříve neléčeným lymfomem periferních T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučuje, aby režim CHOP v primární terapii T-lymfocytárního lymfomu, který se v současnosti používá, ale nedosáhl uspokojivého účinku terapie (přežití bez progrese 40 %), primárně zvážil klinickou studii podle doporučení NCCN. Proč je však režim CHOP široce rozšířen používá, protože lékaři jsou zvyklí používat. Frakcionovaná ICED terapie je terapie úpravou režimu Original ICE. Takto je kapacita ifosfamidu rozdělena do tří dnů. (Frakcionovaný ifosfamid). Originální ICE terapie je již dlouhou dobu široce používána jako záchranná terapie pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem, je doporučována jako součást primární terapie T-buněčného lymfomu. Frakcionovaný ICED se však přidává k dexametazonu terapie za účelem zlepšení účinnosti jako primární terapie. Recidivující lymfom u 75 pacientů s léčbou po frakcionované ICE při transplantaci vlastních kmenových buněk vykázal více než 40% přežití bez progrese. Tak léčba frakcionovaného ICED cílená dříve neléčená pacientů, a pokud lze očekávat, že kombinace vysokých dávek dexametazonu bude schopna indukovat přežití bez progrese 60 % nebo více.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Telefonní číslo: 82 234106548
          • E-mail: wskimsmc@skku.edu
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonní číslo: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-65 let
  2. Informovaný souhlas
  3. Subjekt schopný dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  4. Histologicky prokázaný periferní T-buněčný lymfom, bez předchozí chemoterapie pro léčbu periferního T-buněčného lymfomu Zahrnuje následující podtypy.

    • PTCL, jinak není uvedeno
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní typ
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
    • Hepato-slezinný T-buněčný lymfom
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom
    • Primární kožní CD8+ agresivní epidermotropní lymfom
    • Jiný neklasifikovatelný T-buněčný lymfom
  5. Stav výkonu (ECOG) 0,1 nebo 2
  6. Negativní těhotenský test před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou
  7. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí během IP: antikoncepční metody (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií); a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IP. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 3 měsíců po ukončení IP.
  8. předpokládaná délka života≥90 dní (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná vážná zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy
  2. Jakýkoli stav, že zmatek při interpretaci výsledku testu.
  3. Jiný typ lymfomu ex) B-buněčný lymfom

  4. Jiný typ T-buněčného lymfomu

    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
    • Lymfom NK/T-buněk, nosní typ
    • ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Kožní T-buněčný lymfom
    • primární kožní CD30+ lymfoproliferativní porucha
    • primární kožní anaplastický T buněčný lymfom
  5. Dříve léčená pro PTCL (s výjimkou krátkého období před randomizací kortikosteroidů (období ne delší než 8 dní)
  6. Předchozí radiační terapie
  7. Postižení CNS.
  8. Pokud je kontraindikace chemoterapie
  9. Subjekt byl v minulosti nebo aktivně infikován HIV.
  10. Funkce BM: ANC < 1,5 × 109/L; Počet krevních destiček <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST nebo SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin > 2 x horní normální hodnota
  11. hladina kreatininu v séru > 2,0 x ULN
  12. Jakékoli jiné malignity za poslední 3 roky kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  13. MUGA sken <45 %
  14. Ti, kteří podávali doxorubicin vyšší než 200 mg / m2
  15. Subjekt má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou terapii.
  16. Kojící nebo těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Lék: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Lék: frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ifosfamid, karboplatina, etoposid, dexamethason
Experimentální: Frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Lék: KOTLETA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV den1 doxorubicin, 50 mg/m² IV den1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV den1 prednison, 40 mg/m² PO den1~5 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Lék: frakcionovaný ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV den1~3 karboplatina, AUC=5 IV den1 etoposid, 100 mg/m² IV den1~3 dexamethason 40 mg PO nebo IV den1~4 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • ifosfamid, karboplatina, etoposid, dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby do prvního záznamu relapsu nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Délka přežití je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování. Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány podle data, kdy je o nich naposledy známo, že jsou naživu
3 roky
celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 roky
Měly by být klasifikovány jako kompletní remise (CR), částečná remise (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom.
3 roky
Doba trvání odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Profily toxicity
Časové okno: 3 roky
Profily toxicity měřené nežádoucími účinky a laboratorními výsledky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-12-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na KOTLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit