- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05521009
Porovnání aplikovaného adhezivního a neadhezivního držáku endotracheální trubice
Porovnání adhezivního a neadhezivního držáku endotracheální trubice aplikovaného v intenzivní péči z hlediska bakteriální kolonizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je pokračování respirační funkce zvenčí pomocí speciálních přístrojů, dokud není zajištěna adekvátní oxygenace vlastními respiračními funkcemi pacienta u pacientů, jejichž oxygenace není z jakéhokoli důvodu dostatečná. Dnes se mechanická ventilace používá pro různé účely v různých prostředích, jako je operační sál, intenzivní péče, pohotovost a domov. Podpora mechanické ventilace je poskytována pacientům s respirační tísní pomocí lékařského zařízení zvaného endotracheální trubice (ET) zavedeného ústy nebo nosem. Endotracheální intubace je nejběžnější přístupovou cestou pro invazivní mechanickou ventilaci (MV) v oblastech kritické péče, jako je jednotka intenzivní péče. Poranění hrtanu, bronchospasmus, hypotenze, hypoxémie, perforace dýchacích cest a trauma obratlů během endotracheální intubace. lze pozorovat mnoho potenciálních komplikací, jako je poranění tlustého střeva. Stejně jako na jednotce intenzivní péče, jak se doba zavádění hadičky prodlužuje, je velmi důležité hadici upevnit tak, aby se neposunula. Jednou z nejdůležitějších a nejčastějších komplikací po zavedení ET je neplánovaná extubace. Správná detekce zkumavky je nejlepším způsobem, jak zabránit neplánované extubaci. V současné klinické praxi existuje několik metod pro zajištění ET, včetně adhezivních nebo látkových pásek a zařízení pro připevnění endotracheální trubice. Přestože v dnešní době existuje mnoho typů držáků endotracheálních rourek, stále nejčastěji používanou metodou zůstává použití bandáží nebo pásků. Špatná detekce ET může vést k nesouososti, sklouznutí, traumatu dýchacích cest nebo náhodné extubaci. Nadměrný tlak detekce ET na tkáň obličeje může způsobit trvalé poškození kůže a sliznice. Různé použité techniky fixace endotracheální trubice mají různé výhody a komplikace. Poranění kůže a alergie v důsledku lepicích pásek, které se často používají při detekci ET, jsou komplikace, které lze pozorovat u každého pacienta a věkové skupiny.
V literatuře existují studie ukazující, že metody fixace endotracheální trubice mohou zvýšit riziko infekce ve vztahu k materiálu, ze kterého jsou vyrobeny. V literárním přehledu se uvádí, že v důsledku kontaminace lepicí pásky orálním sekretem při průkazu ET připravuje prostředí pro množení patogenních mikroorganismů a zvyšuje riziko infekce. Lepicí pásky ET pokrývají ústa způsobem, který ztěžuje ústní hygienu díky své široké šířce. Čas od času je lepivá část ponechána otevřená, což vytváří prostředí náchylné k infekci v důsledku ulpívání nežádoucích látek, jako je infekce a vlasy. Důkazem je, že na stávající lepicí pásce jsou přítomny patogeny a mnoho výzkumníků zjistilo, že lepicí páska je kontaminována mimo původní obal. Na druhé straně bavlněné pásky, pokud jsou vodorovně (tradičně) vázány, způsobují zvýšené vstřebávání sekretů, a proto mohou obsahovat infekci.
V současné době jsou ve výzkumné nemocnici 3 fixační materiály hadic. První z nich je fixace lepicí páskou, druhá fixace gázou a třetí jsou komerční bavlněné hadičky. Lepicí páska není upřednostňována pro dlouhodobou fixaci hadičky, protože její lepivost se ztrácí navlhčením v důsledku sekretu v ústech pacientů na jednotce intenzivní péče. Fixace gázou je časově náročnější z hlediska použití a vyžaduje použití řezného nástroje, jako je skalpel, k odříznutí krajky, a není preferována, protože může způsobit poškození a poranění hadičky. V instituci se používají komerční upevňovací pásky, které se snáze používají, ale mají lepicí pásku v místě kontaktu s trubicí. Riziko spojené s patogenem, které se vztahuje na lepicí pásky, se může vztahovat i na tyto upevňovací materiály. Navíc, jak se péče špiní, vyměňují sestry fixační materiál hadičky a je poskytována péče o ústní dutinu. Při každém otevření upevňovacích prvků zůstane na trubici nějaká lepicí páska a na trubici se časem vytvoří drsný povrch. Je známo, že míra hostování patogenů je na drsných podlahách vysoká. Výběr vhodného fixačního materiálu z hlediska bezpečnosti pacienta a správné provádění péče o něj patří mezi důležité povinnosti sestry intenzivní péče. Tato studie byla naplánována k porovnání míry zachycování patogenů u fixace endotracheální trubice a gázové fixace, což jsou materiály pro fixaci trubice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan
- Nábor
- Cumhuriyet University
-
Kontakt:
- Zuhal Gülsoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let, Pacienti napojení na MV, s endotracheální kanylou, Pacienti bez intraorálního poškození pacienti Pacienti setrvání u sondy tři dny
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kterým byla odstraněna zkumavka, Pacienti, kteří zemřeli bez druhého vzorku mikrobiologického výtěru Pacienti, kteří se změnili bez druhého vzorku mikrobiologického výtěru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: fixace endotracheální trubice
Fixace hadičky bude provedena pomocí bandáže v jedné ze skupin.
Pacienti identifikovaní s obvazem budou tvořit kontrolní skupinu studie.
Skupina pacientů, kteří budou zařazeni do skupin, bude určena losováním.
Kromě odlišného fixačního materiálu nebude u pacientů v ústní péči prováděna jiná aplikace.
Jakmile jsou pacienti zaintubováni, bude jim odebrán výtěr dvakrát, z vnějšího povrchu endotracheální trubice z fixační vzdálenosti a ze stejné oblasti 3 dny po intubaci
|
U pacientů používajících adhezivní držáky zkumavek a neadhezivní držáky zkumavek bude zkoumáno, zda na zkumavce nedochází k růstu bakterií.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nakažení
Fixace hadičky bude provedena adhezivním fixačním materiálem hadičky k jedné ze skupin.
V jaké skupině budou pacienti zařazeni do skupin, určí losování.
Kromě odlišného fixačního materiálu nebude u pacientů v ústní péči prováděna jiná aplikace.
Jakmile jsou pacienti zaintubováni, provede se stěr dvakrát, z vnějšího povrchu endotracheální kanyly z fixační vzdálenosti a ze stejné oblasti 3 dny po intubaci.
|
U pacientů používajících adhezivní držáky zkumavek a neadhezivní držáky zkumavek bude zkoumáno, zda na zkumavce nedochází k růstu bakterií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fyziologický parametr
Časové okno: 6 držáků
|
Po endotracheální intubaci je nutné udržovat hladinu trubice tak, aby nedošlo k jejímu uvolnění.
Pokud se hadička dostane do plic příliš nebo zhasne, brání pacientovi v dýchání.
Z tohoto důvodu bude zaznamenáno, že se trubice zastaví ve vzdálenosti, ve které je vložena.
|
6 držáků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fyziologický parametr
Časové okno: 6 držáků
|
Tvorba patogenů spojená s fixačním materiálem kolem endotracheální kanyly může u pacienta zvýšit riziko rozvoje plicní ventilace.
Přítomnost potenciálu a množství patogenu bude stanoveno mikrobiologickým vyšetřením oblasti fixačního materiálu hadičky.
|
6 držáků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)