Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup mikrovzorkování pro monitorování cílených terapií inhibitorů kinázy (MISTIK)

2. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vývoj přístupu mikrovzorkování pro personalizované monitorování cílených terapií inhibitorů kinázy

Projekt MISTIK si klade za cíl klinicky ověřit techniku ​​stanovení perorálních protinádorových léčiv volumetrickým absorpčním mikrovzorkováním a porovnat výsledky s měřením provedeným na žilních vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou aplikována mezinárodní doporučení pro validaci metod založených na DBS (Capiau et al, TDM, 2019) zahrnutím 40 pacientů na molekulu zájmu. Bude sledováno devět léků: axitinib, olaparib, regorafénib, cabozantinib, niraparib, talazoparib, palbociclib, abemaciclib, tucatinib.

Od každého pacienta budou odebrány dva vzorky, jeden žilním odběrem a druhý současně (přibližně) pomocí vzorku kapilární krve získané z píchnutí do prstu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
          • LIEVRE Astrid
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis Unicancer
        • Kontakt:
          • Le Du Fanny
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • BARTHELEMY Philippe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jedním z 9 léků, kterých se studie týká: axitinib, olaparib, regorafénib, cabozantinib, niraparib, talazoparib, palbociclib, abemaciclib, tucatinib

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení jedním z 9 léků, kterých se studie týká: axitinib, olaparib, regorafénib, cabozantinib, niraparib, talazoparib, palbociclib, abemaciclib, tucatinib
  • osoba, která nevznese námitky proti své účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání žilní krve vs koncentrace VAMS
Časové okno: 1 den
Porovnání koncentrací léčiva naměřených ze vzorků žilní krve s koncentracemi naměřenými z VAMS
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VERDIER Marie-Clemence, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC22_8962_MISTIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření koncentrací léčiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit