Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky 3L+ terapií mezi pacienty s chronickou myeloidní leukémií a pacienty s mutací T315I

5. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Hodnocení skutečných klinických výsledků 3L+ terapií u pacientů s chronickou myeloidní leukémií a pacientů s mutací T315I ve Spojených státech (studie ARC)

Studie byla retrospektivním, neintervenčním přehledem pacientských tabulek a využívala panel onkologů/hematologů z USA ke sběru skutečných klinických výsledků pacientů s CML-CP v 3L+ a pacientů s mutací T315I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zahrnovala dvě odlišné kohorty pacientů s CML-CP; tj. pacienti s CML-CP, kteří zahájili 3L pro CML-CP (tj. 3L kohorta) a pacienti s CML-CP s mutací T315I (tj. kohorta T315I).

Návrh studie pro analýzy 3L kohorty:

  • Datum indexu: datum zahájení 3L terapie pro CML-CP
  • Období studie: období ≥ 24 měsíců po datu indexu, pokud pacient předtím nezemřel
  • Charakteristiky pacienta byly měřeny při diagnóze CML a k datu indexu
  • Klinické výsledky zájmu byly měřeny během období studie

Návrh studie pro analýzy kohorty T315I:

  • Datum indexu: datum zahájení linie terapie identifikované jako linie zájmu T315I (tj. identifikace mutace T315I před zahájením nebo v průběhu linie terapie)
  • Období studie: období ≥ 24 měsíců po datu indexu, pokud pacient předtím nezemřel
  • Charakteristiky pacienta byly měřeny při diagnóze CML a k datu indexu.
  • Klinické výsledky zájmu byly měřeny během období studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou myeloidní leukémií a pacienti s mutací T315I ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr lékaře

Lékaři se mohli studie zúčastnit, pokud splnili všechna následující kritéria:

  • Absolvoval odborný lékařský výcvik
  • Hlášená hematologie, lékařská onkologie nebo jakákoli jiná onkologická podobor jako primární lékařská podobor
  • Byli zodpovědní za rozhodnutí o léčbě a sledování u ≥ 1 dospělého pacienta s Ph+ CML-CP, který dostal 3L nebo pacienty s mutací T315I od ledna 2013 (datum, od kterého se odezva molekulárního monitorování na mezinárodní stupnici (IS) stala více standardní postup/běžně dostupný
  • Měl přístup k výsledkům molekulárního monitorování hlášeným na IS as přesností na úrovni citlivosti pro molekulární odpověď MR3 (BCR ABL1/ABL1 ≤ 0,1 % nebo snížení o 3 log) nebo lepší

Výběr pacientů Zúčastnění lékaři byli vyzváni, aby poskytli informace o pacientech, kteří byli zahrnuti do následujících samostatných kohort. Každý zúčastněný lékař přispěl až 5 lékařskými tabulkami pacientů z každé kohorty.

Pro kohortu 3 l:

  • Dospělí pacienti s diagnózou Ph+ CML-CP, kteří zahájili 1l terapii, přešli na 2l terapii a zahájili 3l terapii pro CML-CP
  • Všechny linie terapie (TKI nebo jiná léčba CML) byly podány mimo prostředí intervenční klinické studie
  • 3L terapie byla zahájena 1. ledna 2013 nebo později (kdy se molekulární monitorování stalo běžnou praxí při monitorování CML) a nejpozději 30. listopadu 2018, aby byla po zahájení terapie sledována minimálně 2 roky, s výjimkou případů, kdy pacient předtím zemřel

Pro kohortu T315I:

  • Dospělí pacienti s diagnózou Ph+ CML-CP, kteří zahájili ≥ 1 linii léčby pro Ph+ CML-CP a mutaci T315I
  • Všechny linie terapie (TKI nebo jiná léčba CML) byly podány mimo prostředí intervenční klinické studie
  • Linie terapie identifikovaná jako linie zájmu T315I byla zahájena 1. ledna 2013 nebo později a nejpozději 30. listopadu 2018, aby byla po zahájení terapie sledována minimálně 2 roky, s výjimkou případů, kdy pacient zemřel před

Pro obě kohorty:

  • Pacienti s Ph+ CML-CP, u kterých měl lékař úplné informace o péči související s CML z diagnózy CML a po dobu ≥ 2 let po zahájení linie zájmu (tj. 3L nebo linie léčby identifikovaná jako linie zájmu T315I ), pokud pacient dříve nezemřel. Kompletní informace zahrnují: léčba CML, délka léčby, rutinní laboratoř (např. kompletní krevní obraz (CBC), BCR-ABL), stav CML (např. skóre rizika SOKAL, CP/akcelerovaná fáze (AP)/blastická krize (BC)) , léky a klinický stav (např. anamnéza, fyzické vyšetření)
  • Lékař měl přístup k výsledkům molekulárního monitorování hlášeným na IS od zahájení linie zájmu a s přesností na úrovni citlivosti pro molekulární odpověď MR3 (BCR-ABL1/ABL1≤0,1 % nebo 3-log snížení) nebo lepší Je třeba poznamenat, že kohorty se vzájemně nevylučovaly, takže pacienti zahrnutí do 3L kohorty s mutací T315I byli zahrnuti do kohorty T315I. Poté došlo k nadměrnému vzorkování pacientů s mutací T315I. Pacienti z kohorty T315I z převzorkování s 3L nebyli zahrnuti do 3L kohorty.

Kritéria vyloučení:

- Lékaři a pacienti, kteří nesplňovali výše uvedená kritéria pro zařazení do studie, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Třetí linie (3L) kohorta
pacienti s chronickou myeloidní leukémií - chronická fáze (CML-CP), kteří zahájili 3L pro CML-CP
Kohorta T315I
pacientů s CML-CP s mutací T315I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet linií terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů s celkovým počtem linek
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: Přijatá léčba
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: Kalendářní rok zahájení léčby
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Doba trvání linie terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů s nejčastějšími léčebnými sekvencemi od první do třetí linie terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří zemřeli po zahájení léčby třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří progredovali do AP/BC po zahájení léčby třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří podstoupili HSCT po zahájení léčby třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
U počtu pacientů se vyvinula reakce štěpu proti hostiteli po podstoupení HSCT3
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří byli k datu sběru dat stále na terapii třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Zhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni TKI nebo jinou léčbou CML a u nichž došlo k relapsu/refrakternosti/netoleranci/měli jiné důvody pro změnu léčby CML
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi během terapie třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby CML používané v prostředí 3L+ u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří dosáhli cytogenní odpovědi během léčby třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby CML používané v prostředí 3L+ u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi během terapie třetí linie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby CML používané v prostředí 3L+ u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi během linie terapie označené jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby používané v linii terapie identifikované jako linie zájmu T315I u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří dosáhli cytogenní odpovědi během linie terapie identifikované jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby používané v linii terapie identifikované jako linie zájmu T315I u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi během linie terapie označené jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit účinnost TKI a další léčby používané v linii terapie identifikované jako linie zájmu T315I u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet linií terapie v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: Celkový počet linií v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: linie identifikovaná jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: Léčba přijatá v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů: Kalendářní rok zahájení linie terapie v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Doba trvání linie terapie v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Nejčastější léčebné sekvence v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří zemřeli po zahájení linie označené jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří progredovali do AP/BC po zahájení linie označené jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří podstoupili HSCT po zahájení linie označené jako linie zájmu T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
U počtu pacientů se po podstoupení HSCT rozvinula reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů, kteří byli k datu sběru dat stále na lince označené jako zájmová linie T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit vzorce léčby u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů s testováním BCR-ABL ve 3L kohortě
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit skutečnou frekvenci testování BCR-ABL podle nejnovějších pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v prostředí 3L u pacientů s CML-CP
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Počet pacientů s testováním BCR-ABL v kohortě T315I
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)
Vyhodnotit skutečnou frekvenci testování BCR-ABL podle nejnovějších pokynů NCCN u pacientů s CML-CP s mutací T315I
po celou dobu studia, přibližně 5 let (od 1. ledna 2013 a nejpozději do 30. listopadu 2018)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001AUS09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit