Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradentóza, kvalita spánku a únava

17. listopadu 2022 aktualizováno: Zeynep Tastan Eroglu, Necmettin Erbakan University

Hodnocení vztahu mezi stádiem parodontitidy a kvalitou spánku a únavou

Cílem této observační studie je prozkoumat souvislost stádia parodontitidy s kvalitou spánku a únavou a vliv parodontitidy na QoL (Quality of life) u jedinců s parodontitidou au gingiválně zdravých jedinců.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Má špatná kvalita spánku, nedostatečný spánek a únava vliv na stav parodontu?
  2. Má stav parodontu vliv na kvalitu spánku a únavu?
  3. Jaký vliv má stav parodontu na kvalitu života?

U účastníků byla provedena rutinní klinická a radiologická parodontologická vyšetření. Skupiny byly navrženy podle stavu parodontu a periodontitis-stadií účastníků. Skupina 1 – Zdravá; Skupina 2 - periodontitida fáze I; Skupina 3 - periodontitida fáze II; Skupina 4 - periodontitida fáze III; Skupina 5 – periodontitida fáze IV. Účastníci byli požádáni pouze o vyplnění dotazníků (sociodemografický průzkum, průzkum návyků čištění zubů, The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), The Jenkins Sleep Scale (JSS), Multidimenzionální hodnocení únavy stupnice (MAF) a Oral Health Impact Profil-14 (OHIP-14)) zařazeni do studie a byli o nich informováni. Poté, pokud to bylo nutné, byla účastníkům provedena rutinní parodontologická ošetření.

V souladu se zjištěními studie;

1. Kvalita spánku byla zjištěna vyšší u jedinců zdravých dásní. 3. Závažnost parodontitidy se zvyšuje, délka spánku se zkracuje, 4. Bylo pozorováno, že kvalita spánku z hlediska pohlaví je u žen nižší než u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní průzkumnou studii uvádějící na praktickém vzorku 124 zdravých subjektů nebo pacientů s paradentózou, kteří se hlásili k péči na parodontologické klinice, Necmettin Erbakan University. Tato studie byla schválena Etickou komisí Fakulty zubního lékařství pro výzkum nefarmaceutických a nelékařských zařízení Univerzity Necmettin Erbakan a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Účastníci studie poskytli písemný informovaný souhlas a plně porozuměli podrobnostem hodnocení. Vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kteří dotazníku nerozuměli.

Před studií byl počet pacientů požadovaný pro každou skupinu stanoven výpočtem výkonu (software G * Power 3.1; Univerzita Heinricha Heine, Düsseldorf, Německo). Podle výsledků analýzy síly pro jednocestný test ANOVA poskytuje studie provedená na 5 skupinách 90% sílu a velikost účinku 0,37 pro celkem 115 vzorků. Vzhledem k tomu, že mohou existovat pacienti, kteří ve studii nemohli pokračovat, bylo rozhodnuto zahrnout do studie 124 lidí.

Klinická měření a diagnostika stadia pro všechny případy byly prováděny jediným vyškoleným a kalibrovaným zkoušejícím (KD) pomocí Williamsových parodontálních sond. Kalibrační cvičení bylo provedeno u 10 nestudovaných pacientů s parodontitidou. Nejprve byly změřeny PD (hloubka sondovací kapsy) a AL (ztráta připojení) a stejný protokol byl opakován o 1 hodinu později. Variabilita v rámci vyšetřovatele pro měření PD a AL byla hodnocena po dokončení všech měření.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí balíkového programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 26.0. Normalita rozdělení byla ověřena pomocí Kolmogorova Smirnova testu. Ve studii byly jako post hoc test použity jednocestný anova test a Bonferroniho test pro srovnání podle fáze, ročníku, věku a vzdělání, zatímco pro srovnání podle pohlaví byl použit nezávislý výběrový t test. K testování vztahu mezi škálami byla použita Pearsonova korelační analýza. Analýza chí-kvadrát byla použita k vyhodnocení klasifikace provedené podle kvality spánku a vztahu mezi fází a stupněm. K hodnocení vztahu mezi demografickými charakteristikami a fází a stupněm byla použita chí-kvadrátová analýza. Statistická významnost byla hodnocena, když p < ​​0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o průzkumnou studii uvádějící na vzorku 124 zdravých subjektů nebo pacientů s paradentózou, kteří se hlásili k péči na parodontologické klinice, Necmettin Erbakan University. Konya.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety
  • bez psychiatrického, mentálního nebo fyzického postižení
  • bez systémových onemocnění
  • ti, kteří během předchozích 6 měsíců neužívali léky, včetně antibiotik
  • bez těhotenství a nekojení
  • diagnostikována jako zdravá gingiva nebo paradentóza

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují kritéria pro zařazení
  • méně než 20 zdravých zubů
  • akutní stomatologické stavy, které vyžadovaly neodkladnou péči, jako je absces, celulitida nebo onemocnění postihující čelistní kosti včetně cyst a novotvarů.
  • v anamnéze periodontální terapie v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dásní
Zdraví účastníci neměli žádná místa s interproximální ztrátou přichycení, hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≤ 3 mm na všech místech, krvácením při sondování (BOP) ≤ 10 % a měli
paradentóza
U účastníků byla diagnostikována parodontitida, pokud byla detekována mezizubní klinická ztráta úponu (AL) u ≥ 2 nesousedících zubů, nebo byla bukální nebo orální AL ≥ 3 mm s hloubkou sondování ≥ 3 mm byla detekována u ≥ 2 zubů. Účastníci této skupiny byly rozděleny do podskupin podle stupně stádia parodontitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vztahu mezi parodontitidou a spánkem hodnocením pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku studie bylo aplikováno PSQI. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
Výsledky získané porovnáním celkového skóre PSQI pacientů s parodontálním stavem pacientů představují jeden z primárních výsledků této studie. Bodování odpovědí bylo založeno na škále 0 až 3. „5“ nebo vyšší označovalo „špatný“ spánek. Vyšší skóre PSQI představovalo horší kvalitu spánku.
Na začátku studie bylo aplikováno PSQI. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
Zkoumání vztahu mezi paradentózou a spánkem pomocí Jenkinsovy spánkové škály (JSS)
Časové okno: Na začátku studie byla aplikována JSS. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce. Poruchy spánku jsou zvažovány, když je průměrné skóre rovné nebo vyšší než 2, což odpovídá alespoň jedné problémové noci za týden
Výsledky získané porovnáním celkových skóre JSS pacientů s parodontálním stavem pacientů představují jeden z primárních výsledků této studie. Poruchy spánku jsou zvažovány, když je průměrné skóre rovné nebo vyšší než 2, což odpovídá alespoň jedné problémové noci za týden
Na začátku studie byla aplikována JSS. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce. Poruchy spánku jsou zvažovány, když je průměrné skóre rovné nebo vyšší než 2, což odpovídá alespoň jedné problémové noci za týden
Zkoumání vztahu mezi paradentózou a únavou
Časové okno: Na začátku studie byla použita stupnice Multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF). Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
Výsledky získané porovnáním celkového skóre Multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) pacientů s parodontálním stavem pacientů představují jeden z primárních výsledků této studie. Indexové skóre se může pohybovat od 1 (žádná únava) do 50 (extrémní únava). Jak se skóre získané z dotazníku zvyšuje, zvyšuje se míra únavy.
Na začátku studie byla použita stupnice Multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF). Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
Zkoumání vztahu mezi parodontitidou a kvalitou života související se zdravím ústní dutiny (OHrQoL)
Časové okno: Na začátku studie byl aplikován dotazník OHIP-14. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
OHRQoL byla hodnocena pomocí Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Výsledky získané porovnáním celkových skóre OHIP-14 pacientů s parodontálním stavem pacientů představují jeden z primárních výsledků této studie. Pacienti odpovídali na své negativní zkušenosti na škále 0 až 4. Skóre OHIP-14 je celkové skóre odpovědí (0 až 56), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší OHRQoL. Jakékoli skóre vyšší než 14 bylo považováno za známku špatné OHRQoL
Na začátku studie byl aplikován dotazník OHIP-14. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dat se stavem parodontu
Časové okno: Na začátku studie byl aplikován sociodemografický dotazník. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.
Každý přihlášený účastník byl požádán o vyplnění dotazníku. Dotazník se skládal z těchto tří hlavních částí: (i) demografické charakteristiky (věk, dosažené vzdělání); a (ii) zvyky při čištění zubů. Výsledky srovnání těchto dat s parodontální situací jsou sekundárním výsledkem studie.
Na začátku studie byl aplikován sociodemografický dotazník. Tento proces byl dokončen během 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEUperio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit