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Parodontite, qualità del sonno e affaticamento

17 novembre 2022 aggiornato da: Zeynep Tastan Eroglu, Necmettin Erbakan University

Valutazione dell'associazione tra stadio-grado della parodontite e qualità del sonno e affaticamento

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare l'associazione del grado di stadio della parodontite con la qualità del sonno e l'affaticamento e l'effetto della parodontite sulla QoL (qualità della vita) in individui con parodontite e individui gengivalmente sani.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La scarsa qualità del sonno, il sonno inadeguato e la stanchezza hanno avuto un effetto sullo stato parodontale?
  2. Lo stato parodontale ha un effetto sulla qualità del sonno e sull'affaticamento?
  3. Qual è l'effetto dello stato parodontale sulla qualità della vita?

Sono stati eseguiti esami parodontali clinici e radiografici di routine dei partecipanti. I gruppi sono stati progettati in base allo stato parodontale e agli stadi parodontali dei partecipanti. Gruppo 1- Sano; Gruppo 2 - Parodontite di stadio I; Gruppo 3- Parodontite di stadio II; Gruppo 4- Parodontite di stadio III; Gruppo 5 - Parodontite di stadio IV. Ai partecipanti è stato chiesto solo di compilare i questionari (indagine socio-demografica, indagine sulle abitudini di pulizia dei denti, The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), The Jenkins Sleep Scale (JSS), Multidimensional Assessment of Fatigue scale (MAF) e Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)) inclusi nello studio e ne sono stati informati. Quindi, se necessario, sono stati eseguiti i trattamenti parodontali di routine dei partecipanti.

In linea con i risultati dello studio;

1. La qualità del sonno è risultata più elevata negli individui gengivali sani. 3. La gravità della parodontite aumenta, la durata del sonno si accorcia, 4. È stato osservato che la qualità del sonno in termini di sesso è inferiore nelle donne rispetto agli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di indagine prospettico che riportava un campione di convenienza di 124 soggetti sani o pazienti con parodontite che si erano rivolti alla Clinica di parodontologia dell'Università Necmettin Erbakan. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sui dispositivi non farmaceutici e non medici della Facoltà di odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. I partecipanti allo studio hanno fornito un consenso informato scritto e hanno compreso appieno i dettagli della valutazione. I ricercatori hanno escluso i partecipanti che non hanno compreso il questionario.

Prima dello studio, il numero di pazienti richiesto per ciascun gruppo è stato determinato calcolando la potenza (software G * Power 3.1; Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germania). In base ai risultati dell'analisi di potenza per il test ANOVA unidirezionale, lo studio eseguito su 5 gruppi fornisce il 90% di potenza e 0,37 dimensioni dell'effetto per un totale di 115 campioni. Tuttavia, considerando che potrebbero esserci pazienti che non hanno potuto continuare lo studio, si è deciso di includere nello studio 124 persone.

Le misurazioni cliniche e la diagnosi dello stadio per tutti i casi sono state eseguite da un singolo investigatore addestrato e calibrato (KD) utilizzando sonde parodontali Williams. L'esercizio di calibrazione è stato eseguito in 10 pazienti con parodontite non studiati. Innanzitutto, sono stati misurati PD (profondità della tasca di sondaggio) e AL (perdita di attacco) e lo stesso protocollo è stato ripetuto 1 ora dopo. Le variabilità intra-esaminatore per le misurazioni PD e AL sono state valutate dopo il completamento di tutte le misurazioni.

Le analisi statistiche sono state eseguite con il pacchetto SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 26.0. La normalità della distribuzione è stata verificata con il test di Kolmogorov Smirnov. Nello studio, il test anova unidirezionale e il test di Bonferroni sono stati utilizzati come test post hoc per il confronto in base a stadio, grado, età e stato di istruzione, mentre il test t del campione indipendente è stato utilizzato per il confronto in base al sesso. L'analisi di correlazione di Pearson è stata applicata per testare la relazione tra le scale. L'analisi del chi-quadrato è stata utilizzata per valutare la classificazione effettuata in base alla qualità del sonno e la relazione tra stadio e grado. L'analisi del chi-quadrato è stata utilizzata per valutare la relazione tra le caratteristiche demografiche e lo stadio e il grado. La significatività statistica è stata valutata quando p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si trattava di uno studio di indagine che riportava un campione di convenienza di 124 soggetti sani o pazienti con parodontite che si erano rivolti alla Clinica di Parodontologia dell'Università Necmettin Erbakan. Conia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • senza disabilità psichiatrica, mentale o fisica
  • quelli senza malattie sistemiche
  • quelli che non hanno fatto uso di medicinali, compresi gli antibiotici, nei 6 mesi precedenti
  • senza gravidanza e senza allattamento
  • diagnosi di gengiva sana o parodontite

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • meno di 20 denti sani
  • condizioni dentali acute che richiedevano cure urgenti come ascesso, cellulite o malattie che interessano le ossa mascellari, comprese cisti e neoplasie.
  • storia di terapia parodontale nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salute gengivale
I partecipanti sani non presentavano siti con perdita di attacco interprossimale, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≤3 mm in tutti i siti, sanguinamento al sondaggio (BOP) ≤ 10% e avevano
parodontite
Ai partecipanti è stata diagnosticata la parodontite se la perdita di attacco clinico interdentale (AL) è stata rilevata a ≥2 denti non adiacenti, o l'AL buccale o orale era ≥3 mm con profondità di sondaggio ≥3 mm è stata rilevata a ≥2 denti. I partecipanti a questo gruppo sono stati divisi in sottogruppi in base al loro stadio di parodontite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla relazione tra parodontite e valutazione del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio è stato applicato il PSQI. Questo processo è stato completato entro 1 mese.
I risultati ottenuti confrontando i punteggi PSQI totali dei pazienti con lo stato parodontale dei pazienti costituiscono uno dei risultati primari di questo studio. Il punteggio delle risposte era basato su una scala da 0 a 3. "5" o superiore indicava un dormiente "povero". Punteggi PSQI più alti rappresentavano una peggiore qualità del sonno.
All'inizio dello studio è stato applicato il PSQI. Questo processo è stato completato entro 1 mese.
Indagine sulla relazione tra parodontite e valutazione del sonno utilizzando la scala del sonno Jenkins (JSS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, è stato applicato JSS. Questo processo è stato completato entro 1 mese. I disturbi del sonno sono considerati quando il punteggio medio è uguale o maggiore di 2, corrispondente ad almeno una notte disturbata a settimana
I risultati ottenuti confrontando i punteggi JSS totali dei pazienti con lo stato parodontale dei pazienti costituiscono uno dei risultati primari di questo studio. I disturbi del sonno sono considerati quando il punteggio medio è uguale o maggiore di 2, corrispondente ad almeno una notte disturbata a settimana
All'inizio dello studio, è stato applicato JSS. Questo processo è stato completato entro 1 mese. I disturbi del sonno sono considerati quando il punteggio medio è uguale o maggiore di 2, corrispondente ad almeno una notte disturbata a settimana
Indagine sulla relazione tra parodontite e affaticamento
Lasso di tempo: All'inizio dello studio è stata applicata la scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF). Questo processo è stato completato entro 1 mese.
I risultati ottenuti confrontando i punteggi totali della scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) dei pazienti con lo stato parodontale dei pazienti costituiscono uno dei risultati primari di questo studio. Il punteggio dell'indice può variare da 1 (nessuna fatica) a 50 (estrema fatica). All'aumentare del punteggio ottenuto dal questionario, aumenta il livello di affaticamento.
All'inizio dello studio è stata applicata la scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF). Questo processo è stato completato entro 1 mese.
Indagine sulla relazione tra parodontite e qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio è stato applicato il questionario OHIP-14. Questo processo è stato completato entro 1 mese.
L'OHRQoL è stato valutato utilizzando l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). I risultati ottenuti confrontando i punteggi totali OHIP-14 dei pazienti con lo stato parodontale dei pazienti costituiscono uno dei risultati primari di questo studio I pazienti hanno risposto alle loro esperienze negative su una scala da 0 a 4. Il punteggio OHIP-14 è il punteggio totale delle risposte (da 0 a 56), con punteggi più alti che indicano un OHRQoL più scarso. Qualsiasi punteggio superiore a 14 è stato considerato un'indicazione di scarso OHRQoL
All'inizio dello studio è stato applicato il questionario OHIP-14. Questo processo è stato completato entro 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati con lo stato parodontale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio è stato applicato il questionario socio-demografico. Questo processo è stato completato entro 1 mese.
Ad ogni partecipante iscritto è stato chiesto di compilare un questionario. Il questionario era costituito dalle seguenti tre parti principali: (i) caratteristiche demografiche (età, livello di istruzione); e (ii) le abitudini di pulizia dei denti. I risultati del confronto di questi dati con la situazione parodontale costituiscono il risultato secondario dello studio.
All'inizio dello studio è stato applicato il questionario socio-demografico. Questo processo è stato completato entro 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEUperio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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