Webová mobilní zdravotní aplikace pro pacienty s jaterní cirhózou (ReLiver-N App) (ReLiver-NApp)

Cirhóza jater je závažný zdravotní problém, který vede k morbiditě a úmrtnosti. Pro udržení zvládání symptomů po propuštění je třeba zlepšit edukaci a aktivaci pacienta. Neuspokojené vzdělávací potřeby pacientů s jaterní cirhózou způsobují neúčinnou léčbu jaterní cirhózy. Je důležité, aby se pacienti aktivně účastnili praktik aktivizace pacientů a rozvíjeli své dovednosti. Aktivační postupy pacienta, za které zodpovídá pacient při léčbě jaterní cirhózy, se snadno aplikují a poskytují účinné výsledky. Zlepšení aktivace pacienta by mohlo pomoci s včasnou detekcí symptomů a kontrolou symptomů. Zdá se, že používání dostupných a udržitelných mobilních zdravotnických aplikací by mohlo pomoci poskytnout pacientům vzdělání a posílit aktivaci. Mobilní zdravotnické aplikace umožňují pacientům poskytovat informace ke zvýšení úrovně jejich aktivace. Mobilní zdravotnické aplikace vyvinuté pro aktivaci pacientů by mohly pomoci pacientům naučit se své odpovědnosti za zdraví a motivovat je k jejich plnění. Když se úroveň aktivace pacienta zvýší, zvýší se také sebeúčinnost pacientů a kvalita života. Studie hodnotí vliv webové mobilní zdravotní aplikace (ReLiver-N App) vyvinuté pro aktivaci pacientů u pacientů s jaterní cirhózou na aktivaci pacientů, vlastní účinnost a kvalitu života.

Cíl: Cílem je vyvinout webovou mobilní zdravotnickou aplikaci (ReLiver-N App) pro pacienty s jaterní cirhózou a vyhodnotit vliv používání aplikace ReLiver-N na aktivaci pacientů, jejich vlastní účinnost a kvalitu života. Aplikace ReLiver-N zapojuje a podporuje pacienty s cirhózou jater tím, že zvyšuje aktivaci pacientů prostřednictvím vzdělávání v oblasti m-health. To by mohlo zvýšit aktivaci pacienta, jeho vlastní účinnost a kvalitu života. Tato studie se primárně zaměřuje na analýzu účinnosti aplikace ReLiver-N na zvýšení aktivace pacienta, vlastní účinnosti a kvality života.

Metoda: První fází této studie byla fáze vývoje aplikace ReLiver-N App. Tato fáze zahrnovala čtení obsahu a návrh aplikace ReLiver-N. Obsah aplikace ReLiver-N byl založen na potřebách pacientů, důkazech a doporučeních pro edukaci pacientů s jaterní cirhózou, jako jsou pokyny, metaanalýzy, randomizované kontrolované studie, spolehlivé webové stránky pro vzdělávání pacientů a názory odborníků. Vytvořili jsme obsah aplikace ReLiver-N App. Náš obsah zahrnuje informace o vzdělávání pacientů o jaterní cirhóze a činnostech pacientů. Informační témata edukace pacientů zahrnují zdravý životní styl, seznamme se s jaterní cirhózou, komplikacemi jaterní cirhózy, diagnózou a léčebnými metodami. Úkoly aktivity pacienta jsou rozděleny do dvou skupin: úkoly denní aktivity a týdenní úkoly aktivity. Mezi denní aktivity patří měření hmotnosti, hodnocení otoků a užívání léků. Mezi týdenní aktivity patří měření krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesné teploty. Po přípravě obsahu 10 odborníků zhodnotilo kvalitu obsahu a provedli jsme test proveditelnosti se třemi pacienty, abychom posoudili použitelnost skupiny ReLiver-N App.

Ve druhé fázi provedeme jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili účinek aplikace ReLiver-N vyvinuté pro pacienty s jaterní cirhózou na aktivaci pacienta, jeho vlastní účinnost a kvalitu života. Tato studie bude provedena u pacientů s jaterní cirhózou, kteří jsou sledováni a léčeni v gastroenterologické ambulanci a interní klinice a splňují kritéria pro zařazení do vzorku. V této studii byla velikost vzorku vypočtena na základě 80% výkonu a 5% intervalu spolehlivosti na softwarovém balíku G*POWER. Studie bude provedena u pacientů s jaterní cirhózou (n=80), 40 ve skupině ReLiver-N App a 40 v kontrolní skupině. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza, byli starší 18 let, byli gramotní, měli Child-Pugh skóre A a B, měli doma internet a chytrý telefon, souhlasili s účastí ve studii a neměli žádné jiné psychiatrické nebo emocionální problémy zahrnuty byly jazykové nebo kognitivní potíže a překážky verbální nebo písemné komunikace. Bude připraven v souladu s Konsolidovaným standardem vykazování - pokyny CONSORT 2018. Proběhne screening, předběžný test na začátku, randomizace a sledování.

Při screeningu budou provedena kompletní sociodemografická a klinická hodnocení a získaný souhlas. Ve fázi screeningu budou všichni účastníci informováni o aplikaci ReLiver-N a této studii nejprve tváří v tvář v nemocnici. Poté mohli účastníci používat aplikaci ReLiver-N doma. Předběžná zkouška bude provedena základním měřením. Po základním měření provede výzkumník před randomizací.

Plánuje se jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Jako metoda randomizace bude zvolena „metoda blokové randomizace“ tak, aby účastníci intervence (skupina ReLiver-N App) a kontrolní skupiny měly podobné charakteristiky. Nezávislý výzkumník, který nebyl zapojen do výzkumu, bude přidělen do aplikace ReLiver-N a kontrolních skupin s webovým randomizačním programem. Randomizace bude provedena na https://www.randomizer.org/ a vložte do neprůhledných obálek. Účastníci budou randomizováni 1:1 do skupiny ReLiver-N App a kontrolní skupiny. Skupina ReLiver-N App bude mít přístup k veškerému obsahu ReLiver-N App, který zahrnuje „informace o vzdělávání pacientů o cirhóze jater“ a „úkoly aktivity pacienta“. Hesla budou definována tak, aby pacienti ve skupině ReLiver-N App měli přístup k „informacím o vzdělávání pacientů o jaterní cirhóze“. Aplikace ReLiver-N bude nejprve doručena tváří v tvář nemocnici výzkumníkovi, poté ji mohou účastníci používat doma. Účastníci v kontrolní skupině budou mít v aplikaci přístup pouze k „úkolům aktivity pacienta“. Ostatní pole budou zašifrována. Pacienti v kontrolní skupině budou také informováni o oblasti, do které mají přístup. Aplikace ReLiver-N bude požádána, aby ji používala po dobu tří měsíců na denním a týdenním zadávání svých výsledků, jako je měření hmotnosti, hodnocení otoků a užívání léků. Každý týden pošleme zprávu přes Whatsapp, abychom připomněli jejich úkoly týkající se aktivity pacientů. Účastníci byli zaslepeni, protože si nebyli vědomi svého statusu randomizace. Vzhledem k tomu, že výzkumníci provedli intervence, není možné zaslepit výzkumníkovi příčinu povahy studie.

Naším primárním výsledkem je aktivace pacienta, vlastní účinnost a kvalita života. Výsledky budou měřeny na začátku studie a následné sledování 1, 2 a 3 měsíce po zařazení. Hypotézy jsou následující:

Předpokládá se, že ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči po kontrole základních úrovní, budou účastníci, kteří dostávají intervenci ReLiver-N App, významně hlásit.

1. Účastníci, kteří dostanou intervenci ReLiver-N App, budou mít vyšší úroveň aktivace pacienta než ti, kteří dostávají standardní péči, po kontrole základních úrovní aktivace pacienta.
2. Účastníci, kteří dostanou intervenci ReLiver-N App, budou mít vyšší úroveň sebevědomí než ti, kteří dostávají standardní péči, po kontrole základních úrovní sebeúčinnosti.
3. Účastníci, kteří dostanou intervenci ReLiver-N App, budou mít po kontrole základní úrovně kvality života vyšší úroveň kvality života než ti, kteří dostávají standardní péči.

Výsledky vyhodnotíme pomocí měření aktivace pacienta (PAM), 6-položkové škály Self-Efficacy for Management Chronic Disease a Chronického jaterního onemocnění (CLDQ).

Primární měření výsledku Patient Activation Measure (PAM) Patient Activation Measure (PAM) měří úroveň pacientovy víry, znalostí, dovedností a sebejistoty. 13 komponent tvoří měření aktivace pacienta. Pacienti svou nemoc aktivně/úspěšně zvládají, když dostávají vyšší skóre na škále. Každá možnost odpovědi má 4bodovou Likertovu škálu s možnostmi od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a „nepoužije se“. Skóre za aktivity se pohybuje od 0 do 100. Úroveň 1, nejnižší aktivita se skóre 47, se zabývá myšlenkou, že hrát aktivní roli je důležité. Úroveň 2, která se pohybuje od 47 do 55, označuje znalosti a schopnost akce. Úroveň 3, která se pohybuje od 55 do 72, se zabývá akcí. Nejvyšší aktivita, úroveň 4, se skóre >72,5, je dodržování plánu, i když jste ve stresu. Hodnota Cronbachova alfa původní stupnice byla stanovena jako 0,88.

Sebeúčinnost při zvládání chronického onemocnění Škála 6 položek Škála je hodnocena na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „zcela jistý“. Vysoké skóre na škále značí vysokou sebeúčinnost. Skóre škály je průměrem šesti složek. Nižší skóre se bere v úvahu při výpočtu, pokud existuje několik odpovědí na otázku a položky jsou po sobě jdoucí. Tato položka není zahrnuta do výpočtu, pokud dvě poskytnuté odpovědi nejsou posloupné. Pro výpočet stupnice musí existovat alespoň 4 odpovědi. Hodnota Cronbachova alfa původní stupnice byla stanovena jako 0,88.

Dotazník chronického onemocnění jater Dotazník chronického onemocnění jater je 29-položkový dotazník, který se skládá ze šesti subdimenzí, které zahrnují abdominální symptomy, únavu, systémové symptomy, aktivitu, emoční funkce a úzkost. Všechny položky vyžadují příznaky během předchozích dvou týdnů. Celková hodnota ICC původního CLDQ je 0,59.

Závěr: Aplikace ReLiver-N je založena na zvýšení aktivace pacienta. Očekává se, že aplikace ReLiver-N zlepší aktivaci pacienta, jeho vlastní účinnost a kvalitu života. Tato studie by mohla přispět k inovaci zdravotní péče prostřednictvím vývoje nového digitálního nástroje pro vzdělávání a aktivaci pacientů.