针对肝硬化患者的基于 Web 的移动健康应用程序 (ReLiver-N App) (ReLiver-NApp)

肝硬化是导致发病率和死亡率的重要健康问题。 为了在出院后维持症状管理，应加强患者教育和激活。 肝硬化患者未满足的教育需求导致肝硬化管理无效。 患者积极参与患者激活实践并发展他们的技能非常重要。 患者激活实践是患者在肝硬化管理中的责任，易于应用并提供有效的结果。 改善患者的积极性有助于早期发现症状和控制症状。 似乎使用可访问且可持续的移动健康应用程序可以帮助提供患者教育并增强激活。 移动健康应用程序使患者能够提供信息以提高他们的激活水平。 为激活患者而开发的移动健康应用程序可以帮助患者了解他们对健康的责任并有动力去做。 当患者激活水平越高时，患者的自我效能感和生活质量就会越高。 该研究评估了为肝硬化患者的患者激活而开发的基于网络的移动健康应用程序 (ReLiver-N App) 对患者激活、自我效能和生活质量的影响。

目的：旨在为肝硬化患者开发基于网络的移动健康应用程序（ReLiver-N App），并评估使用 ReLiver-N App 对患者的激活、自我效能和生活质量的影响。 ReLiver-N 应用程序通过移动健康教育提高患者的积极性，从而吸引和支持肝硬化患者。 这可以提高患者的积极性、自我效能和生活质量。 本研究的主要目的是分析 ReLiver-N App 在提高患者积极性、自我效能和生活质量方面的功效。

方法：本研究的第一阶段是 ReLiver-N App 的开发阶段。 此阶段包括阅读内容和设计 ReLiver-N 应用程序。 ReLiver-N App 的内容基于患者的需求、证据和肝硬化患者教育的建议，例如指南、荟萃分析、随机对照试验、可靠的患者教育网站和专家意见。 我们创建了 ReLiver-N 应用程序的内容。 我们的内容包括有关肝硬化和患者活动任务的患者教育信息。 患者教育信息主题包括健康的生活方式，让我们了解肝硬化，肝硬化的并发症，诊断和治疗方法。 患者活动任务分为两组：每日活动任务和每周活动任务。 日常活动任务包括体重测量、水肿评估和服药。 每周的活动任务包括测量血压、心率和体温。 准备内容后，10 位专家评估了内容的质量，我们对三名患者进行了可行性测试，以评估 ReLiver-N App 组的可用性。

在第二阶段，我们将进行一项单盲随机对照研究，以确定为肝硬化患者开发的 ReLiver-N App 对患者激活、自我效能和生活质量的影响。 本研究将在消化内科门诊和住院门诊随访治疗并符合样本纳入标准的肝硬化患者中进行。 在本研究中，样本量是根据 G*POWER 软件包的 80% 功效和 5% 置信区间计算得出的。 该研究将在肝硬化患者 (n=80) 中进行，ReLiver-N App 组 40 人，对照组 40 人。 被诊断患有肝硬化、年满 18 岁、识字、Child-Pugh 评分为 A 和 B、家中有互联网和智能手机、同意参与研究且没有其他精神或情绪问题的患者、语言或认知困难，以及口头或书面交流障碍。 它将根据报告试验的统一标准 - CONSORT 2018 指南进行准备。 将进行筛选、基线预测试、随机化和随访。

将在筛选时进行全面的社会人口学和临床评估并获得同意。 在筛选阶段，所有参与者将首先在医院面对面了解 ReLiver-N App 和本研究。 之后参与者可以在家中使用 ReLiver-N App。 预测试将进行基线测量。 在进行随机化之前，研究人员将进行基线测量。

计划进行单盲随机对照试验。 作为随机化方法，将选择“块随机化方法”，以使干预组（ReLiver-N App 组）和对照组的参与者具有相似的特征。 一名未参与研究的独立研究人员将被分配到 ReLiver-N 应用程序和使用基于网络的随机化程序的对照组。 随机化将在 https://www.randomizer.org/ 中完成 并放入不透明的信封中。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到 ReLiver-N App 组和对照组。 ReLiver-N App 组将有权访问 ReLiver-N App 的所有内容，其中包括“肝硬化患者教育信息”和“患者活动任务”。 将定义密码，以便 ReLiver-N App 组中的患者可以访问“有关肝硬化的患者教育信息”。 ReLiver-N App 将首先由研究人员在医院面对面交付，之后参与者可以在家中使用。 对照组的参与者将只能访问应用程序中的“患者活动任务”。 其他字段将被加密。 对照组的患者也将被告知他们可以进入的区域。 ReLiver-N 应用程序将被要求使用它三个月，每天和每周输入他们的结果，如体重测量、水肿评估和服用药物。 我们会在每周通过 Whatsapp 发送消息提醒他们的患者活动任务。 参与者被蒙蔽，因为他们不知道他们的随机化状态。 由于研究人员进行了干预，因此不可能使研究人员对研究的性质视而不见。

我们的主要成果是患者积极性、自我效能和生活质量。 将在基线和登记后 1、2 和 3 个月的随访中测量结果。 假设如下：

据推测，与控制基线水平后接受标准护理的参与者相比，接受 ReLiver-N App 干预的参与者报告显着。

1. 在控制患者激活的基线水平后，接受 ReLiver-N App 干预的参与者将比接受标准护理的参与者具有更高的患者激活水平。
2. 在控制基线自我效能水平后，接受 ReLiver-N App 干预的参与者的自我效能水平将高于接受标准护理的参与者。
3. 在控制基线生活质量水平后，接受 ReLiver-N App 干预的参与者的生活质量水平将高于接受标准护理的参与者。

我们将使用患者激活量表 (PAM)、管理慢性病 6 项量表的自我效能和慢性肝病问卷 (CLDQ) 来评估结果。

主要结果测量 患者激活测量 (PAM) 患者激活测量 (PAM) 衡量患者的信念、知识、技能和自信水平。 13 个组成部分构成了患者激活措施。 当患者在量表上获得较高分数时，他们正在积极/成功地控制他们的疾病。 每个回答选项都有一个 4 点李克特量表，选项范围从完全不同意到完全同意和“不适用”。 活动的分数范围从 0 到 100。 第 1 级是得分最低的活动，得分为 47，涉及积极参与很重要的想法。 2 级，范围从 47 到 55，表示知识和行动能力。 第 3 级，范围从 55 到 72，处理动作。 得分最高的 4 级活动，得分 >72.5，即使在压力下也能遵守时间表。 原始量表的 Cronbach's α 值确定为 0.88。

管理慢性病的自我效能 6 项量表 该量表的评分范围为 1 到 10，1 表示“完全没有信心”，10 表示“完全有信心”。 量表上的高分表示高自我效能。 该量表的分数是六个组成部分的平均值。 如果对一个问题有多个回答并且项目是连续的，则计算中会考虑较低的分数。 如果提供的两个答案不是连续的，则此项不包括在计算中。 必须至少有 4 个响应才能计算量表。 原始量表的 Cronbach's α 值确定为 0.88。

慢性肝病问卷 慢性肝病问卷是一份29项的自评问卷，由腹部症状、乏力、全身症状、活动、情绪功能、焦虑六个维度组成。 所有项目都要求提供前两周的症状。 原始 CLDQ 的整体 ICC 值为 0.59。

结论：ReLiver-N 应用程序基于增加患者激活度。 预计 ReLiver-N App 将改善患者的积极性、自我效能和生活质量。 这项研究可以通过开发用于患者教育和激活的新数字工具来促进医疗保健的创新。