Aplicación de salud móvil basada en la web para pacientes con cirrosis hepática (aplicación ReLiver-N) (ReLiver-NApp)

La cirrosis hepática es un importante problema de salud que conlleva morbilidad y mortalidad. Para mantener el control de los síntomas después del alta, se debe mejorar la educación y activación del paciente. Las necesidades educativas no satisfechas de los pacientes con cirrosis hepática provocan un manejo ineficaz de la cirrosis hepática. Es importante que los pacientes participen activamente en las prácticas de activación de pacientes y desarrollen sus habilidades. Las prácticas de activación del paciente, que son responsabilidad del paciente en el manejo de la cirrosis hepática, son fáciles de aplicar y brindan resultados efectivos. Mejorar la activación del paciente podría ayudar con la detección temprana de síntomas y el control de los síntomas. Parece que el uso de aplicaciones de salud móviles accesibles y sostenibles podría ayudar a brindar educación al paciente y mejorar la activación. Las aplicaciones móviles de salud permiten que los pacientes proporcionen información para mejorar su nivel de activación. Las aplicaciones móviles de salud desarrolladas para la activación de los pacientes podrían ayudar a los pacientes a aprender sus responsabilidades con respecto a la salud y estar motivados para cumplirlas. Cuando el nivel de activación del paciente aumenta, la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes aumentan. El estudio evalúa el efecto de la aplicación de salud móvil basada en la web (ReLiver-N App) desarrollada para la activación del paciente en pacientes con cirrosis hepática sobre la activación del paciente, la autoeficacia y la calidad de vida.

Objetivo: Tiene como objetivo desarrollar una aplicación de salud móvil basada en la web (aplicación ReLiver-N) para pacientes con cirrosis hepática y evaluar el efecto del uso de la aplicación ReLiver-N en la activación, la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes. La aplicación ReLiver-N involucra y apoya a los pacientes con cirrosis hepática al aumentar la activación del paciente a través de la educación m-health. Esto podría aumentar la activación del paciente, la autoeficacia y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo principal el análisis de la eficacia de la aplicación ReLiver-N para aumentar la activación, la autoeficacia y la calidad de vida del paciente.

Método: La primera etapa de este estudio fue la etapa de desarrollo de la aplicación ReLiver-N. Esta etapa incluyó la lectura del contenido y el diseño de la aplicación ReLiver-N. El contenido de la aplicación ReLiver-N se basó en las necesidades de los pacientes, la evidencia y las recomendaciones para la educación de los pacientes con cirrosis hepática, como guías, metanálisis, ensayos controlados aleatorios, sitios web confiables de educación para pacientes y opiniones de expertos. Creamos los contenidos de la aplicación ReLiver-N. Nuestro contenido incluye información educativa para pacientes sobre cirrosis hepática y tareas de actividad del paciente. Los temas de información para la educación del paciente incluyen un estilo de vida saludable, aprendamos sobre la cirrosis hepática, las complicaciones de la cirrosis hepática, el diagnóstico y los métodos de tratamiento. Las tareas de actividad del paciente se dividen en dos grupos: tareas de actividad diaria y tareas de actividad semanal. Las tareas de la actividad diaria incluyen la medición del peso, la evaluación del edema y la toma de medicamentos. Las tareas de actividad semanales incluyen tomar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. Después de preparar el contenido, 10 expertos evaluaron la calidad del contenido y realizamos una prueba de viabilidad con tres pacientes para evaluar la usabilidad de la aplicación ReLiver-N en grupo.

En la segunda etapa, realizaremos un estudio controlado aleatorio simple ciego para determinar el efecto de la aplicación ReLiver-N desarrollada para pacientes con cirrosis hepática en la activación, la autoeficacia y la calidad de vida del paciente. Este estudio se realizará en pacientes con cirrosis hepática que sean seguidos y tratados en la Consulta Externa e Interna de Gastroenterología y cumplan con los criterios de inclusión de la muestra. En este estudio, el tamaño de la muestra se calculó con base en una potencia del 80 % y un intervalo de confianza del 5 % en el paquete de software G*POWER. El estudio se realizará en pacientes con cirrosis hepática (n=80), 40 en el grupo de la aplicación ReLiver-N y 40 en el grupo de control. Los pacientes que habían sido diagnosticados con cirrosis hepática, tenían más de 18 años, sabían leer y escribir, tenían Child-Pugh Score A y B, tenían internet en casa y un teléfono inteligente, aceptaron participar en el estudio y no tenían otros problemas psiquiátricos o emocionales. Se incluyeron dificultades lingüísticas o cognitivas y barreras a la comunicación verbal o escrita. Se preparará de acuerdo con las directrices del Estándar Consolidado de Informes de Ensayos - CONSORT 2018. Habrá una evaluación, una prueba previa al inicio, una aleatorización y un seguimiento.

En la selección se realizarán evaluaciones sociodemográficas y clínicas completas y se obtendrá el consentimiento. En la etapa de selección, todos los participantes serán informados sobre la aplicación ReLiver-N y este estudio personalmente en el hospital primero. Después de eso, los participantes podrían usar la aplicación ReLiver-N en casa. El pre-test se llevará a cabo con la medición de la línea de base. Después de que el investigador realice las mediciones de referencia antes de que se lleve a cabo la aleatorización.

Se planea un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Como método de aleatorización se elegirá el "método de aleatorización por bloques" de manera que los participantes en los grupos de intervención (grupo ReLiver-N App) y control tengan características similares. Un investigador independiente que no participó en la investigación será asignado a la aplicación ReLiver-N y a los grupos de control con el programa de aleatorización basado en la web. La aleatorización se realizará en https://www.randomizer.org/ y poner en sobres opacos. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al grupo de la aplicación ReLiver-N y al grupo de control. El grupo de la aplicación ReLiver-N tendrá acceso a todo el contenido de la aplicación ReLiver-N, que incluye la "información de educación del paciente sobre la cirrosis hepática" y las "tareas de actividad del paciente". Se definirán contraseñas para que los pacientes del grupo de la aplicación ReLiver-N puedan acceder a la "información educativa para pacientes sobre la cirrosis hepática". La aplicación ReLiver-N será entregada cara a cara en el hospital primero por el investigador, luego de que los participantes puedan usarla en casa. Los participantes del grupo de control solo tendrán acceso a las "tareas de actividad del paciente" en la aplicación. Otros campos serán encriptados. Los pacientes del grupo de control también serán informados sobre el área a la que pueden acceder. Se le pedirá a la aplicación ReLiver-N que la use durante tres meses con la entrada diaria y semanal de sus resultados, como la medición del peso, la evaluación del edema y la toma de medicamentos. Enviaremos un mensaje cada semana a través de Whatsapp para recordarle a sus pacientes las tareas de actividad. Los participantes fueron cegados porque desconocían su estado de aleatorización. Dado que los investigadores realizaron las intervenciones, no es posible cegar a la causa del investigador de la naturaleza del estudio.

Nuestros resultados primarios son la activación del paciente, la autoeficacia y la calidad de vida. Los resultados se medirán al inicio y el seguimiento se realizará 1, 2 y 3 meses después de la inscripción. Las hipótesis son las siguientes:

Se supone que, en comparación con los que reciben atención estándar después de controlar los niveles de referencia, los participantes que reciben la intervención de la aplicación ReLiver-N informarán significativamente.

1. Los participantes que reciben la intervención de la aplicación ReLiver-N tendrán niveles más altos de activación del paciente que los que reciben atención estándar después de controlar los niveles de referencia de la activación del paciente.
2. Los participantes que reciben la intervención de la aplicación ReLiver-N tendrán niveles más altos de autoeficacia que los que reciben atención estándar después de controlar los niveles iniciales de autoeficacia.
3. Los participantes que reciben la intervención de la aplicación ReLiver-N tendrán niveles más altos de calidad de vida que los que reciben atención estándar después de controlar los niveles iniciales de calidad de vida.

Evaluaremos los resultados mediante el uso de la Medida de Activación del Paciente (PAM), la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 ítems y el Cuestionario de Enfermedades Hepáticas Crónicas (CLDQ).

Medidas de resultado primarias Medida de activación del paciente (PAM) La Medida de activación del paciente (PAM) mide el nivel de creencias, conocimientos, habilidades y seguridad en sí mismo de un paciente. 13 componentes conforman la Medida de Activación del Paciente. Los pacientes manejan activamente/con éxito su enfermedad cuando reciben puntajes más altos en la escala. Cada opción de respuesta tiene una escala Likert de 4 puntos con opciones que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y 'no aplicable'. Las puntuaciones de las actividades oscilan entre 0 y 100. El nivel 1, la actividad más baja con una puntuación de 47, trata sobre la idea de que es importante desempeñar un papel activo. El nivel 2, que va de 47 a 55, denota conocimiento y capacidad de acción. El nivel 3, que va del 55 al 72, trata de la acción. La actividad más alta, el Nivel 4, con puntajes de >72.5, es mantener un horario incluso bajo estrés. El valor alfa de Cronbach de la escala original se determinó en 0,88.

Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas Escala de 6 ítems La escala se puntúa en una escala del 1 al 10, siendo 1 "nada seguro" y 10 "totalmente seguro". Las puntuaciones altas en la escala denotan una alta autoeficacia. La puntuación de la escala es el promedio de los seis componentes. La puntuación más baja se tiene en cuenta en el cómputo si hay varias respuestas a una pregunta y los ítems son consecutivos. Este ítem no se incluye en el cálculo si las dos respuestas proporcionadas no son secuenciales. Debe haber al menos 4 respuestas para que se calcule la escala. El valor alfa de Cronbach de la escala original se determinó en 0,88.

Cuestionario de enfermedad hepática crónica El Cuestionario de enfermedad hepática crónica es un cuestionario de autoinforme de 29 ítems, que consta de seis subdimensiones, que incluyen síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y ansiedad. Todos los artículos preguntan por los síntomas durante las dos semanas anteriores. El valor ICC general del CLDQ original es 0,59.

Conclusión: La App ReLiver-N se basa en conseguir aumentar la activación del paciente. Se espera que la aplicación ReLiver-N mejore la activación, la autoeficacia y la calidad de vida del paciente. Este estudio podría contribuir a la innovación en el cuidado de la salud a través del desarrollo de una nueva herramienta digital para la educación y activación del paciente.