Applicazione sanitaria mobile basata sul Web per pazienti con cirrosi epatica (app ReLiver-N) (ReLiver-NApp)

La cirrosi epatica è un importante problema di salute che porta a morbilità e mortalità. Per mantenere la gestione dei sintomi dopo la dimissione, l'educazione e l'attivazione del paziente dovrebbero essere migliorate. I bisogni educativi insoddisfatti dei pazienti con cirrosi epatica causano una gestione inefficace della cirrosi epatica. È importante che i pazienti partecipino attivamente alle pratiche di attivazione del paziente e sviluppino le loro capacità. Le pratiche di attivazione del paziente, che sono responsabilità del paziente nella gestione della cirrosi epatica, sono facili da applicare e forniscono risultati efficaci. Migliorare l'attivazione del paziente potrebbe aiutare con la diagnosi precoce dei sintomi e il controllo dei sintomi. Sembra che l'utilizzo di applicazioni sanitarie mobili accessibili e sostenibili potrebbe aiutare a fornire l'educazione del paziente e migliorare l'attivazione. Le applicazioni sanitarie mobili consentono ai pazienti di fornire informazioni per migliorare il loro livello di attivazione. Le applicazioni sanitarie mobili sviluppate per l'attivazione dei pazienti potrebbero aiutare i pazienti ad apprendere le proprie responsabilità per la salute ed essere motivati ​​a svolgerle. Quando il livello di attivazione del paziente aumenta, l'autoefficacia e la qualità della vita dei pazienti aumentano. Lo studio valuta l'effetto dell'applicazione sanitaria mobile basata sul web (ReLiver-N App) sviluppata per l'attivazione del paziente in pazienti con cirrosi epatica sull'attivazione del paziente, l'autoefficacia e la qualità della vita.

Obiettivo: ha lo scopo di sviluppare un'applicazione sanitaria mobile basata sul web (app ReLiver-N) per i pazienti con cirrosi epatica e valutare l'effetto dell'uso dell'app ReLiver-N sull'attivazione, l'autoefficacia e la qualità della vita dei pazienti. L'app ReLiver-N coinvolge e supporta i pazienti con cirrosi epatica aumentando l'attivazione del paziente attraverso l'educazione m-health. Ciò potrebbe aumentare l'attivazione, l'autoefficacia e la qualità della vita del paziente. Questo studio mira principalmente all'analisi dell'efficacia dell'app ReLiver-N sull'aumento dell'attivazione, dell'autoefficacia e della qualità della vita del paziente.

Metodo: la prima fase di questo studio è stata la fase di sviluppo dell'app ReLiver-N. Questa fase includeva la lettura del contenuto e la progettazione dell'app ReLiver-N. Il contenuto dell'app ReLiver-N si basava sulle esigenze dei pazienti, sulle prove e sulle raccomandazioni per l'educazione dei pazienti nella cirrosi epatica come linee guida, meta-analisi, studi controllati randomizzati, siti Web affidabili per l'educazione dei pazienti e opinioni di esperti. Abbiamo creato i contenuti dell'app ReLiver-N. I nostri contenuti includono informazioni sull'educazione del paziente sulla cirrosi epatica e sulle attività del paziente. Gli argomenti informativi sull'educazione del paziente includono uno stile di vita sano, impariamo a conoscere la cirrosi epatica, le complicanze della cirrosi epatica, la diagnosi e i metodi di trattamento. Le attività di attività del paziente sono suddivise in due gruppi: attività di attività quotidiane e attività di attività settimanali. Le attività quotidiane includono la misurazione del peso, la valutazione dell'edema e l'assunzione di farmaci. Le attività settimanali includono la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della temperatura corporea. Dopo aver preparato il contenuto, 10 esperti hanno valutato la qualità del contenuto e abbiamo condotto un test di fattibilità con tre pazienti per valutare l'usabilità del gruppo ReLiver-N App.

Nella seconda fase, condurremo uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per determinare l'effetto dell'app ReLiver-N sviluppata per i pazienti con cirrosi epatica sull'attivazione, l'autoefficacia e la qualità della vita del paziente. Questo studio sarà condotto in pazienti con cirrosi epatica che sono seguiti e trattati nella clinica ambulatoriale di gastroenterologia e nella clinica ospedaliera e soddisfa i criteri di inclusione del campione. In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata in base all'80% di potenza e a un intervallo di confidenza del 5% sul pacchetto software G*POWER. Lo studio sarà condotto su pazienti con cirrosi epatica (n=80), 40 nel gruppo ReLiver-N App e 40 nel gruppo di controllo. I pazienti a cui era stata diagnosticata la cirrosi epatica, avevano più di 18 anni, erano alfabetizzati, avevano un punteggio Child-Pugh A e B, avevano Internet a casa e uno smartphone, avevano acconsentito a partecipare allo studio e non avevano altri problemi psichiatrici o emotivi , difficoltà linguistiche o cognitive e barriere alla comunicazione verbale o scritta. Sarà redatto in linea con le linee guida Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2018. Ci sarà uno screening, un pre-test al basale, la randomizzazione e il follow-up.

Le valutazioni sociodemografiche e cliniche complete e il consenso ottenuto saranno effettuati durante lo screening. Nella fase di screening, tutti i partecipanti saranno informati prima sull'app ReLiver-N e su questo studio faccia a faccia in ospedale. Successivamente, i partecipanti possono utilizzare l'app ReLiver-N a casa. Il pre-test sarà effettuato misurazione della linea di base. Dopo che le misurazioni di base saranno effettuate dal ricercatore prima che abbia luogo la randomizzazione.

È previsto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Come metodo di randomizzazione, verrà scelto il "metodo di randomizzazione a blocchi" in modo che i partecipanti all'intervento (gruppo ReLiver-N App) e i gruppi di controllo abbiano caratteristiche simili. Un ricercatore indipendente che non è stato coinvolto nella ricerca sarà assegnato all'app ReLiver-N e ai gruppi di controllo con il programma di randomizzazione basato sul web. La randomizzazione verrà eseguita su https://www.randomizer.org/ e messo in buste opache. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 al gruppo dell'app ReLiver-N e al gruppo di controllo. Il gruppo dell'app ReLiver-N avrà accesso a tutti i contenuti dell'app ReLiver-N, che include le "informazioni sull'educazione del paziente sulla cirrosi epatica" e le "attività sull'attività del paziente". Le password saranno definite in modo che i pazienti nel gruppo dell'app ReLiver-N possano accedere alle "informazioni sull'educazione del paziente sulla cirrosi epatica". L'app ReLiver-N verrà consegnata faccia a faccia in ospedale prima dal ricercatore, dopodiché i partecipanti potranno utilizzarla a casa. I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso solo alle "attività di attività del paziente" nell'applicazione. Gli altri campi verranno crittografati. I pazienti del gruppo di controllo saranno inoltre informati sull'area a cui possono accedere. All'app ReLiver-N verrà chiesto di utilizzarla per tre mesi su input giornalieri e settimanali dei risultati come misurazione del peso, valutazione dell'edema e assunzione di farmaci. Invieremo un messaggio ogni settimana tramite Whatsapp per ricordare le attività dei loro pazienti. I partecipanti sono stati accecati perché non erano a conoscenza del loro stato di randomizzazione. Dal momento che i ricercatori hanno condotto gli interventi, non è possibile accecare la causa del ricercatore della natura dello studio.

I nostri risultati primari sono l'attivazione del paziente, l'autoefficacia e la qualità della vita. I risultati saranno misurati al basale e al follow-up che si verificherà 1, 2 e 3 mesi dopo l'arruolamento. Le ipotesi sono le seguenti:

Si ipotizza che rispetto a coloro che ricevono cure standard dopo aver controllato i livelli basali, i partecipanti che ricevono l'intervento dell'app ReLiver-N riporteranno in modo significativo.

1. I partecipanti che ricevono l'intervento dell'app ReLiver-N avranno livelli più elevati di attivazione del paziente rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo aver controllato i livelli basali di attivazione del paziente.
2. I partecipanti che ricevono l'intervento dell'app ReLiver-N avranno livelli di autoefficacia più elevati rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo aver controllato i livelli di base di autoefficacia.
3. I partecipanti che ricevono l'intervento dell'app ReLiver-N avranno livelli di qualità della vita più elevati rispetto a quelli che ricevono cure standard dopo aver controllato i livelli di qualità della vita di base.

Valuteremo i risultati utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM), la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche a 6 voci e il questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ).

Misure di esito primarie Misura di attivazione del paziente (PAM) La misura di attivazione del paziente (PAM) misura il livello di convinzione, conoscenza, abilità e sicurezza di sé di un paziente. 13 componenti costituiscono la misura di attivazione del paziente. I pazienti stanno gestendo attivamente/con successo la loro malattia quando ricevono punteggi più alti sulla scala. Ogni opzione di risposta ha una scala Likert a 4 punti con le opzioni che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e "non applicabile". I punteggi per le attività vanno da 0 a 100. Il livello 1, l'attività più bassa con un punteggio di 47, riguarda l'idea che giocare un ruolo attivo è importante. Il livello 2, che va da 47 a 55, denota la conoscenza e la capacità di azione. Il livello 3, che va da 55 a 72, si occupa dell'azione. L'attività più alta, Livello 4, con punteggi >72,5, è mantenere un programma anche sotto stress. Il valore alfa di Cronbach della scala originale è stato determinato come 0,88.

Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche Scala a 6 elementi La scala è valutata su una scala da 1 a 10, dove 1 indica "per niente sicuro di sé" e 10 "totalmente sicuro di sé". Punteggi alti sulla scala denotano un'elevata autoefficacia. Il punteggio della scala è la media dei sei componenti. Il punteggio più basso viene preso in considerazione nel calcolo se ci sono più risposte a una domanda e gli item sono consecutivi. Questo item non è incluso nel calcolo se le due risposte fornite non sono sequenziali. Ci devono essere almeno 4 risposte per calcolare la scala. Il valore alfa di Cronbach della scala originale è stato determinato come 0,88.

Questionario sulle malattie epatiche croniche Il questionario sulle malattie epatiche croniche è un questionario di autovalutazione di 29 voci, composto da sei sottodimensioni, che includono sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e ansia. Tutti gli item richiedono i sintomi durante le due settimane precedenti. Il valore ICC complessivo del CLDQ originale è 0,59.

Conclusione: l'app ReLiver-N si basa sull'aumento dell'attivazione del paziente. Si prevede che l'app ReLiver-N migliorerà l'attivazione, l'autoefficacia e la qualità della vita del paziente. Questo studio potrebbe contribuire all'innovazione dell'assistenza sanitaria attraverso lo sviluppo di un nuovo strumento digitale per l'educazione e l'attivazione del paziente.