Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RB-ADSC pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

1. dubna 2025 aktualizováno: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Otevřená bezpečnostní studie eskalujících dávek intracerebroventrikulárních injekcí ex vivo rozšířených autologních ADSC u účastníků s mírnou až středně těžkou AD, jejichž léčba není adekvátně řešena dostupnou terapií

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti testovaného produktu autologních buněk získaného z vlastní tukové tkáně účastníka jako možné léčby Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená bezpečnostní studie eskalujících dávek intracerebroventrikulárních injekcí ex vivo rozšířených, autologních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), jejichž léčba není adekvátně řešena dostupností Terapie (tj. nenaplněná lékařská potřeba). Testovaný produkt, který je označován jako RB-ADSC, se skládá z kmenových buněk získaných z vlastní tukové tkáně účastníka pomocí lipoaspirátu. Po odběru se kmenové buňky kultivují a expandují mimo tělo a poté se znovu zavedou stejnému pacientovi. Měkký plastový rezervoár (nádrž Ommaya) je implantován pod pokožku hlavy, komunikující s mozkovými dutinami (komory). Tato studie bude primárně hodnotit bezpečnost RB-ADSC injikovaného do rezervoáru Ommaya ve studii s eskalací dávek 3 + 3. Plánovaný zápis bude 9 účastníků, 3 účastníci na eskalační kohortu.

Primární cíle vyhodnotí nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a toxicitu omezující dávku, aby se určila doporučená dávka pro 2. fázi klinické studie. Sekundární cíle vyhodnotí předběžnou účinnost měřenou klinickým hodnocením, volumetrickou MRI (Neuro Quant®), biomarkery CSF (Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) a srovnáním diagnostického zobrazování (Amyloid PET). Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥45 a ≤80 let
  • Mírná až středně závažná diagnóza AD
  • Přiměřená kognitivní funkce
  • Nevýrazná klinická laboratoř
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné nádory nebo jiná onemocnění zodpovědná za demenci
  • Dobře kontrolované komorbidity, na stabilní medikaci po dobu 3 měsíců
  • Účastník je jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Účastník musí mít příbuzného/pečovatele
  • Účastník musí být schopen darovat dostatečné množství lipoaspirátu pro vytvoření konečného produktu
  • Pečovatel samostatně splňuje specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení pro pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných léků na AD, s výjimkou donepezil memantinu, AChEI včetně náplastí, vitamínu E, rybího tuku a/nebo gingko biloby, pokud byly dávky stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Implantace kmenových buněk jakéhokoli typu do 3 měsíců
  • Stávající ventrikuloperitoneální zkraty
  • Neurologické poruchy kromě AD
  • Psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolární/unipolární depresivní porucha, delirium
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledních 5 let
  • Účastníci s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
  • Není k dispozici žádný pečovatel, který by splnil kritéria pro zařazení pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka RB-ADSC
Účastníci dostanou jednu dávku 2x10^6 RB-ADSC v infuzi v dříve implantovaném rezervoáru Ommaya
Biologický: RB-ADSC
Ex vivo Expandované, autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
Experimentální: Střední dávka RB-ADSC
Účastníci dostanou jednu dávku 5x10^6 RB-ADSC v infuzi v dříve implantovaném rezervoáru Ommaya
Biologický: RB-ADSC
Ex vivo Expandované, autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
Experimentální: RB-ADSC vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu dávku 10x10^6 RB-ADSC v infuzi v dříve implantovaném rezervoáru Ommaya
Biologický: RB-ADSC
Ex vivo Expandované, autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby RB-ADSC u účastníků studie s AD
Časové okno: až 28 týdnů
Bezpečnost bude určena výskytem, ​​typem a závažností nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle CTCAE v5.0 a revidovaného systému hodnocení CRS a definovaných klinicky relevantními nálezy při každé návštěvě a 28. týdnu po léčbě při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních údajích
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: až 52 týdnů
Měřeno Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE je výkonnostní test globálního kognitivního stavu. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu (nižší skóre znamená horší výsledek).
až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: až 52 týdnů
Měřeno škálou Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) je test kognitivní výkonnosti. Skóre ADAS-cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu (vyšší skóre znamená horší výsledek).
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneration Biomedical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-ADSC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RB-ADSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit