軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のためのRB-ADSC

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者を対象に、Ex Vivo で増殖させた自己脂肪由来幹細胞 (ADSC) の脳室内注射の投与量を段階的に増加させる第 1 相非盲検安全性試験であり、その治療は利用可能な方法で適切に対処されていません。治療（すなわち、満たされていない医療ニーズ）。 RB-ADSCと呼ばれる治験薬は、脂肪吸引によって参加者自身の脂肪組織から得られた幹細胞で構成されています。 採取後、幹細胞は体外で培養・増殖され、同じ患者に再導入されます。 柔らかいプラスチック製のリザーバー (Ommaya リザーバー) が頭皮の下に埋め込まれ、脳の空洞 (脳室) と通信します。 この研究では、主に 3 + 3 用量漸増研究で Ommaya 貯水池に注入された RB-ADSC の安全性を評価します。 予定されている登録は 9 人の参加者で、エスカレーション コホートごとに 3 人の参加者です。

主な目的は、有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を評価して、第 2 相臨床試験の推奨用量を決定します。 副次的な目的は、臨床評価、容積測定 MRI (Neuro Quant®)、CSF バイオマーカー (Phospho-Tau、Total Tau、AB-42)、および画像診断比較 (Amyloid PET) によって測定された予備的な有効性を評価します。 各参加者は、治療後12か月間追跡されます。