Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RB-ADSC til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

8. februar 2024 opdateret af: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Open-Label sikkerhedsundersøgelse af eskalerende doser af intracerebroventrikulære injektioner af ex vivo ekspanderede, autologe ADSC'er hos deltagere med mild-moderat AD, hvis behandling ikke er rettet tilstrækkeligt af tilgængelig terapi

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​et autologt celleprodukt til undersøgelse, der er opnået fra deltagerens eget fedtvæv som en mulig behandling af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label sikkerhedsundersøgelse af eskalerende doser af intracerebroventrikulære injektioner af ex vivo udvidede, autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), hvis behandling ikke er rettet tilstrækkeligt Terapi (dvs. et udækket medicinsk behov). Forsøgsproduktet, der omtales som RB-ADSC, består af stamceller, der er udvundet fra deltagerens eget fedtvæv med lipoaspirat. Efter indsamlingen dyrkes stamcellerne og udvides uden for kroppen og genindføres i den samme patient. Et blødt plastikreservoir (Ommaya-reservoir) implanteres under hovedbunden, der kommunikerer med hjernehulerne (ventriklerne). Denne undersøgelse vil primært evaluere sikkerheden af ​​RB-ADSC injiceret i Ommaya reservoiret i et 3 + 3 dosis eskaleringsstudie. Den planlagte tilmelding vil være 9 deltagere, 3 deltagere pr. eskaleringskohorte.

De primære mål vil evaluere bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter for at bestemme en anbefalet fase 2 klinisk forsøgsdosis. Sekundære mål vil evaluere foreløbig effektivitet målt ved kliniske vurderinger, volumetrisk MRI (Neuro Quant®), CSF-biomarkører (Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) og diagnostisk billeddannelsessammenligning (Amyloid PET). Hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥45 og ≤80 år
  • Mild til moderat AD-diagnose
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion
  • Ikke bemærkelsesværdigt klinisk laboratorium
  • Evne til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tumorer eller anden sygdom, der er ansvarlig for demens
  • Velkontrollerede komorbiditeter, på stabil medicin i 3 måneder
  • Deltageren er i øvrigt ved et generelt godt helbred
  • Deltageren skal have en pårørende/plejer
  • Deltageren skal være i stand til at donere tilstrækkelig mængde lipoaspirat til at etablere det endelige produkt
  • Pårørende opfylder særskilt de angivne inklusions-/udelukkelseskriterier for pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af anden medicin mod AD, bortset fra at donepezil memantin, AChEI'er inklusive plastre, E-vitamin, fiskeolie og/eller gingko biloba er tilladt, hvis doser har været stabile i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Stamcelleimplantation af enhver type inden for 3 måneder
  • Eksisterende ventrikuloperitoneale shunts
  • Neurologiske lidelser undtagen AD
  • Psykiatriske lidelser inklusive skizofreni, bipolar/unipolar depressiv lidelse, delirium
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Deltagere med en historie med kræft inden for de seneste 5 år
  • Ingen pårørende tilgængelig for at opfylde inklusionskriterierne for pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RB-ADSC lav dosis
Deltagerne vil modtage en dosis 2x10^6 RB-ADSC infunderet i det tidligere implanterede Ommaya-reservoir
Biologisk: RB-ADSC
Ex Vivo udvidede, autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er)
Eksperimentel: RB-ADSC medium dosis
Deltagerne vil modtage en dosis 5x10^6 RB-ADSC infunderet i det tidligere implanterede Ommaya-reservoir
Biologisk: RB-ADSC
Ex Vivo udvidede, autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er)
Eksperimentel: RB-ADSC høj dosis
Deltagerne vil modtage en dosis 10x10^6 RB-ADSC infunderet i det tidligere implanterede Ommaya-reservoir
Biologisk: RB-ADSC
Ex Vivo udvidede, autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved RB-ADSC-behandling hos studiedeltagere med AD
Tidsramme: op til 28 uger
Sikkerheden vil blive bestemt af forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 og CRS reviderede klassificeringssystem og defineret af klinisk relevante fund ved hvert besøg og uge 28 efter behandling i fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriedata
op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: op til 52 uger
Målt ved Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE er en præstationsbaseret test af global kognitiv status. MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse (lavere score er et værre resultat).
op til 52 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tidsramme: op til 52 uger
Målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) er en kognitiv præstationstest. ADAS-tandscoren varierer fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse (højere score er et dårligere resultat).
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneration Biomedical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-ADSC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RB-ADSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner