Studie k testování přidání léku Cabozantinib k chemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem
Studie proveditelnosti a randomizovaná fáze 2/3 inhibitoru VEFGR2/MET Cabozantinib v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií u nově diagnostikovaného osteosarkomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost přidání cabozantinib S-malát (cabozantinib) ke standardní chemoterapii MAP (vysoká dávka metotrexátu, doxorubicin hydrochloridu [doxorubicinu] a cisplatiny) u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým osteosarkomem s resekabilním primárním nádorem.
II. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu přežití bez příhody (EFS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s lokalizovaným, resekabilním osteosarkomem.
III. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu přežití bez příznaků (EFS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s metastatickým, pánevním a neresekabilním osteosarkomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu celkovému přežití (OS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s lokalizovaným, resekabilním osteosarkomem.
II. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu celkovému přežití (OS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s metastatickým, pánevním a neresekabilním osteosarkomem.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Stanovit míru dobré histologické odpovědi (> 90 %) vzorků resekovaných primárních nádorů po neoadjuvantní chemoterapii s MAP plus cabozantinib a porovnat s mírou odpovědi na samotnou chemoterapii MAP.
II. Popsat toxicitu přidání cabozantinibu k chemoterapii MAP u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem.
III. Popsat frekvenci aplikací lokálních kontrolních metod (chirurgie, hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie nebo radiofrekvenční ablace) u extrapulmonálního metastatického osteosarkomu.
IV. Porovnat celkové kumulativní dodané dávky chemoterapeutických látek MAP mezi standardními a experimentálními rameny v různých fázích terapie.
V. Zhodnotit farmakokinetiku cabozantinibu při současném podávání se standardními chemoterapeutickými látkami během proveditelnosti.
VI. K odběru plicních metastatických lézí, spárované primární nádorové tkáně a sériových krevních vzorků pro profilování nádoru, tekuté biopsie a budoucí testování korelativních biologických studií.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky cabozantinibu (fáze proveditelnosti) následovaná randomizovanou studií fáze II/III (fáze účinnosti).
FÁZE PROVEDENÍ: Pacienti dostávají cabozantinib perorálně (PO), metotrexát intravenózně (IV), doxorubicin IV a cisplatinu IV ve dvou 35denních „indukčních“ cyklech. Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
FÁZE ÚČINNOSTI: Pacienti se standardním rizikovým osteosarkomem jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B. Pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem jsou randomizováni do ramene C nebo ramene D.
ARMA A: Pacienti dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.
ARM B: Pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
ARM C: Pacienti dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.
ARM D: Pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly. Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgen, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI), pozitronovou emisní tomografii (PET), kostní scintigrafii. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku < 40 let v době zařazení.
- Pacienti musí mít v době zařazení plochu povrchu těla >= 0,8 m^2.
- Pacienti musí mít histologickou diagnózu (ústavním patologem) nově diagnostikovaného osteosarkomu vysokého stupně. Primární nádory všech končetin a axiálních lokalit jsou vhodné, pokud je stanovena diagnóza osteosarkomu vysokého stupně. Osteosarkom jako druhá malignita je způsobilý, pokud nebyla předtím vystavena systémovým chemoterapiím.
- Fáze proveditelnosti:
Pacienti musí mít metastatické onemocnění a resekabilní primární nádor. Označení primárního nádoru za resekabilní určí v době diagnózy ústavní multidisciplinární tým.
Pro tuto studii je metastatické onemocnění definováno jako jedno nebo více z následujících:
- Léze, které jsou nespojité od primárního nádoru, nejsou regionálními lymfatickými uzlinami a nesdílejí kost nebo tělesnou dutinu s primárním nádorem. Skip léze ve stejné kosti jako primární nádor nepředstavují metastatické onemocnění. Skip léze v sousední kosti jsou považovány za kostní metastázy.
- Plicní metastázy: definovány jako biopsií prokázané metastázy nebo přítomnost jedné nebo více plicních lézí >= 5 mm, NEBO mnohočetné plicní léze o velikosti >= 3 mm nebo větší.
Kostní metastázy: vyžadují oblasti podezřelé na kostní metastázy na základě fludeoxyglukózového F-18 (18F-FDG)-pozitronového emisního tomografu (PET) (nebo celotělového techneciového-99 kostního skenu, pokud 18F-FDG-PET není v ošetřující instituci k dispozici) konfirmační biopsie nebo podpůrné anatomické zobrazení alespoň jednoho podezřelého místa buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) (přijatelné jsou celotělové 18F-FDG-PET/CT nebo 18F-FDG-PET/MR skeny).
- Fáze účinnosti (fáze 2/3)
Pacienti s lokalizovaným i metastatickým onemocněním jsou způsobilí pro fázi účinnosti bez ohledu na resekabilitu. Pacienti budou zařazeni do dvou samostatných kohort:
- Kohorta 1 (standardní riziko): Pacienti s nepánevním primárním osteosarkomem, kteří byli v době diagnózy institucionálním multidisciplinárním týmem považováni za resekovatelné, bez známek metastatických lézí.
Kohorta 2 (vysoké riziko): Pacienti s primárním nádorem pánve, primárním nádorem označeným jako neresekovatelný institucionálním multidisciplinárním týmem, A/NEBO rentgenovým průkazem metastatických lézí.
• Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
- Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:
(Věk: Maximální sérový kreatinin [mg/dl]; Pohlaví)
- 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muži); 0,4 (žena)
- 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muž); 0,5 (samice)
- 1 až < 2 roky: 0,6 (muž); 0,6 (samice)
- 2 až < 6 let: 0,8 (muž); 0,8 (žena)
- 6 až < 10 let: 1 (muž); 1 (žena)
- 10 až < 13 let: 1,2 (muži); 1.2 (žena)
- 13 až < 16 let: 1,5 (muži); 1.4 (žena)
- >= 16 let: 1,7 (muž); 1.4 (žena)
- NEBO – clearance kreatininu v moči za 24 hodin >= 70 ml/min/1,73 m^2
NEBO - rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musí být prováděna pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu).
** Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.
- Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l
Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
• Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:
- Bez anamnézy vrozeného syndromu prodlouženého korigovaného QT (QTc), městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, závažných srdečních arytmií nebo
- Zkrácení frakce >= 27 %, popř
- Ejekční frakce >= 50 %, popř
Korigovaný QT interval Fridericií (QTcF) < 480 ms na elektrokardiogramu. U pacientů s prodlouženým QTc stupněm 1 (450-480 ms) v době zařazení do studie by měly být pokud možno řešeny opravitelné příčiny prodlouženého QTc (tj. elektrolyty, léky).
- Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
- Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením do studie
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5
- Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí, pokud NEdostávají antiretrovirová léčiva, která jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2D6 a/nebo MRP2 transportní protein.
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu osteosarkomu nebo předchozí onkologickou diagnózu.
- Pacienti, kteří mají metastázy v centrálním nervovém systému.
- Pacienti s centrálními kavitujícími plicními lézemi napadajícími nebo obalujícími jakoukoli větší krevní cévu v plicích.
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety. Tablety nelze drtit ani žvýkat.
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami včetně aktivních poruch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle. Konkrétně žádné klinicky významné gastrointestinální (GI) krvácení, perforace GI, obstrukce střev, intraabdominální absces nebo píštěl po dobu 6 měsíců před zařazením do studie, žádná hemoptýza nebo jiné známky plicního krvácení po dobu 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti s aktivním krvácením nebo krvácivou diatézou. Žádná klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza nebo jiná anamnéza významného krvácení během 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti s nekompenzovanou nebo symptomatickou hypotyreózou. Vhodné jsou pacienti, kteří mají hypotyreózu kontrolovanou substitučním hormonem štítné žlázy.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podstoupili resekci primárního tumoru nebo se pokusili o kurativní resekci metastáz.
- Pacienti, kteří podstoupili jiný velký chirurgický zákrok (např. laparotomii) během 14 dnů před zařazením. Jsou povoleny torakoskopické postupy pro diagnostické účely (biopsie plicního uzlu) a centrální přístup, jako je umístění port-a-cath.
- Pacienti s anamnézou vážné nebo nehojící se rány nebo zlomeniny kosti (patologická zlomenina primárního nádoru se nepovažuje za vyloučení).
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by interferoval s gastrointestinální absorpcí cabozantinibu.
- Pacienti s dříve identifikovanou alergií nebo přecitlivělostí na složky studijních léčebných formulací.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku, která není definována v tomto protokolu, nejsou způsobilí.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.
- Pacienti dostávali enzymy indukující antikonvulziva během 14 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti s předchozí anamnézou hypertenze (> 95. percentil pro věk, výšku a pohlaví pro pacienty < 18 let a > 140/90 mmHg pro pacienty >= 18 let vyžadující léky ke kontrole krevního tlaku.
- Pacienti, kteří dostávají léky prodlužující QTc.
- Pacienti užívající antikoagulancia perorálními kumarinovými přípravky (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízké dávky heparinů s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). Antikoagulační léčba terapeutickými dávkami LMWH a přímými inhibitory faktoru Xa rivaroxabanem nebo apixabanem je povolena u jedinců, kteří jsou na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před první dávkou studijní léčby a kteří neměli žádné komplikace z tromboembolické příhody nebo antikoagulace režim.
- Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test.
- Kojící ženy, které plánují kojit své děti.
- Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze proveditelnosti (cabozantinib, MAP)
Pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly.
Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu.
Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly.
Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgenové, CT, MRI, PET a kostní scintigrafii.
Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen
Proveďte scintografii kostí
|
|
Aktivní komparátor: Fáze účinnosti A (MAP)
Pacienti se standardním rizikovým osteosarkomem dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly.
Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgenové, CT, MRI, PET a kostní scintigrafii.
Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen
Proveďte scintografii kostí
|
|
Experimentální: Fáze účinnosti rameno B (cabozantinib, MAP)
Pacienti se standardním rizikovým osteosarkomem dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly.
Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.
Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgenové, CT, MRI, PET a kostní scintigrafii.
Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen
Proveďte scintografii kostí
|
|
Aktivní komparátor: Efficacy Phase Arm C (MAP)
Pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly.
Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgenové, CT, MRI, PET a kostní scintigrafii.
Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen
Proveďte scintografii kostí
|
|
Experimentální: Fáze účinnosti rameno D (cabozantinib, MAP)
Pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly.
Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu.
Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly.
Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
Všichni pacienti také během studie podstupují rentgenové, CT, MRI, PET a kostní scintigrafii.
Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Podstoupit MRI
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen
Proveďte scintografii kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) (Proveditelnost)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) (Proveditelnost) Do této části studie budou zařazeni pouze pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem, kteří mají primární nádor považovaný v době zařazení za resekabilní.
Pokud nelze stanovit přijatelnou dávku, studijní komise bude konzultovat možné úpravy režimu a následnou změnu protokolu s vedením Dětské onkologické skupiny (COG) a Programem hodnocení léčby rakoviny National Cancer Institute (NCI CTEP).
Základní stav až 6 týdnů
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Přežití bez událostí (EFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
Randomizace a analýza budou stratifikovány podle rizikové skupiny.
Posouzení snížení rizika události EFS v určeném orientačním čase bude použito k určení, zda zkouška pokračuje do části 3.
Pokud studie postoupí do části 3, budou pacienti zařazení do části 2 studie přispívat k primárním analýzám pro část 3 studie.
Pokud nebude dosaženo prozatímního kritéria pro pokračování, akruální období bude uzavřeno se závěrem, že cabozantinib dostatečně nesnižuje riziko příhody EFS u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem.
|
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
|
Přežití bez událostí (EFS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
Počet pacientů s přežitím bez události (EFS) od zařazení a stav EFS při posledním sledování EFS.
EFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
Bude sestávat ze dvou randomizovaných dílčích studií fáze 3 („Fáze 3“).
Jeden bude proveden u pacientů se standardním rizikem a jeden bude proveden u pacientů s vysokým rizikem.
|
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
Počet pacientů s celkovým přežitím (OS) od zařazení a životní stav při posledním sledování OS.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- AOST2032 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NCI-2022-08567 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýKolorektální karcinom | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Crohnova kolitida | Ileal PouchNěmecko
-
Modulated Imaging Inc.Kaiser PermanenteNeznámý
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno