Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení programu ambulantní parenterální antimikrobiální terapie

28. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Stanovit změny nákladů při léčbě ambulantní parenterální antimikrobiální léčbou (OPAT) ve srovnání se standardní terapií při zachování bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni v období od ledna 2023 do ledna 2024. Pacienti starší 18 let byli přijati do Fakultní nemocnice Dr. José Eleuterio González s mikrobiologickou diagnózou infekce, která vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu po dobu delší než tři dny, bez dalších kritérií pro setrvání v nemocnici.

Pacientovi bude poskytnut informovaný souhlas, který je požadavkem pro vstup do studie, na něm podrobně vysvětlíme procesy a návaznosti, které budete mít během účasti ve studii, jakož i důvěrnost osobních údajů a Výsledek.

Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni 1:1 do skupiny OPAT nebo do skupiny hospitalizované antimikrobiální terapie.

Subjekty budou stratifikovány podle diagnostikované infekce a budou sledovány v rámci protokolu až 30 po ukončení antimikrobiální léčby stanovené lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Marina Nuzzolo Shihadeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Bocanegra Ibarias, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Pérez Alba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noe Nicolás Montoya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Alberto Treviño Castro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Fernando Rodríguez Rodríguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekční onemocnění potvrzeno
  • Je třeba léčit 3 a více dní
  • Vhodný katétr/žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří musí být hospitalizováni z jiných důvodů
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Nevhodný katétr/žilní přístup
  • Pacienti, kteří změnili nemocnici
  • Pacienti, kteří mají jiné zdravotní pojištění
  • Pacienti nepřítomní k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulantní antimikrobiální terapie
Zařazení pacienti budou dostávat ambulantní antimikrobiální léčbu dle jejich infekčního onemocnění.
Jiný: Místo ošetření
Pacienti s infekčním onemocněním musí být léčeni specifickou antimikrobiální terapií. Rozdíly mezi rameny jsou v možnosti pokračovat v léčbě v nemocnici nebo mimo ni.
JINÝ: Stacionární antimikrobiální terapie
Zařazení pacienti budou dostávat intranemocniční antimikrobiální terapii podle jejich infekčního onemocnění.
Jiný: Místo ošetření
Pacienti s infekčním onemocněním musí být léčeni specifickou antimikrobiální terapií. Rozdíly mezi rameny jsou v možnosti pokračovat v léčbě v nemocnici nebo mimo ni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nákladů při léčbě ambulantní parenterální antimikrobiální léčbou (OPAT) ve srovnání se standardní intranemocniční léčbou.
Časové okno: 1 rok

Celkové náklady OPAT budou odhadnuty ze skutečných nákladů a nákladů na readmisi po nežádoucích příhodách, ke kterým by nedošlo, pokud by pacienti byli léčeni jako hospitalizovaní pacienti.

Skutečné náklady budou získány z ročních finančních záznamů služby během období studia. Ty budou zahrnovat platy zaměstnanců, léky, vybavení a další náklady.

Pro odhad nákladů na konvenční péči, které by byly vynaloženy v případě hospitalizace pacientů, bude předpokládáno, že intranemocniční pobyt by se rovnal OPAT péči se stejnou diagnózou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušetřené postelové dny
Časové okno: 1 rok
Ušetřené lůžkové dny budou určeny výpočtem počtu dní mezi začátkem a koncem péče na OPAT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IF22-00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místo ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit