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Implementación de un programa de terapia antimicrobiana parenteral ambulatoria

28 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Determinar los cambios de costos con un tratamiento del Programa de Terapia Antimicrobiana Parenteral para Pacientes Ambulatorios (OPAT) en comparación con la terapia estándar mientras se mantiene la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados durante el período enero 2023 a enero 2024. Pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en el Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González con diagnóstico microbiológico de una infección que necesita tratamiento antimicrobiano endovenoso por más de tres días, sin otro criterio para permanecer hospitalizado.

Se brindará el consentimiento informado al paciente, el cual es requisito para ingresar al estudio, en él se le explicará en detalle los procesos y seguimientos que tendrá durante la participación en el estudio, así como la confidencialidad de los datos personales y resultados.

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para ingresar al grupo OPAT o al grupo de terapia antimicrobiana para pacientes hospitalizados.

Los sujetos serán estratificados de acuerdo a la infección diagnosticada y serán seguidos dentro del protocolo hasta 30 después de finalizado el tratamiento antimicrobiano establecido por el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian Camacho Ortiz, PhD
  • Número de teléfono: 81230812
  • Correo electrónico: acamacho_md@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laura Marina Nuzzolo Shihadeh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paola Bocanegra Ibarias, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Pérez Alba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Noe Nicolás Montoya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mario Alberto Treviño Castro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Fernando Rodríguez Rodríguez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad infecciosa confirmada
  • Necesita ser tratado por 3 o más días
  • Catéter/acceso venoso adecuado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen que ser hospitalizados por otra causa
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Catéter/acceso venoso inadecuado
  • Pacientes que cambiaron de hospital
  • Pacientes que tienen algún otro seguro médico
  • Pacientes ausentes para el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia antimicrobiana ambulatoria
Los pacientes incluidos recibirán terapia antimicrobiana ambulatoria de acuerdo a su enfermedad infecciosa.
Otro: Lugar de tratamiento
Los pacientes con enfermedades infecciosas deben ser tratados con una terapia antimicrobiana específica. Las diferencias entre los brazos radica en la posibilidad de continuar con el tratamiento dentro o fuera del hospital.
OTRO: Terapia antimicrobiana para pacientes hospitalizados
Los pacientes incluidos recibirán terapia antimicrobiana intrahospitalaria de acuerdo a su enfermedad infecciosa.
Otro: Lugar de tratamiento
Los pacientes con enfermedades infecciosas deben ser tratados con una terapia antimicrobiana específica. Las diferencias entre los brazos radica en la posibilidad de continuar con el tratamiento dentro o fuera del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los costos con un tratamiento del Programa de Terapia Antimicrobiana Parenteral para Pacientes Ambulatorios (OPAT) en comparación con la terapia intrahospitalaria estándar.
Periodo de tiempo: 1 año

Los costos totales de OPAT se estimarán a partir de los costos reales y los costos de reingreso después de los eventos adversos que no habrían ocurrido si los pacientes hubieran sido tratados como pacientes hospitalizados.

Los costos reales se obtendrán de los registros financieros anuales del servicio durante el período de estudio. Estos incluirán los salarios del personal, medicamentos, equipos y otros costos.

Para estimar los costes de la atención convencional en los que se habría incurrido si los pacientes fueran tratados como pacientes hospitalizados, se supondrá que la estancia intrahospitalaria sería igual a la atención OPAT con el mismo diagnóstico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de cama guardados
Periodo de tiempo: 1 año
Los días de cama ahorrados se determinarán calculando el número de días entre el inicio y el final de la atención en OPAT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IF22-00011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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