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Implementierung eines ambulanten Programms zur parenteralen antimikrobiellen Therapie

28. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Bestimmung der Kostenänderungen bei einer Behandlung im Rahmen eines ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapieprogramms (OPAT) im Vergleich zur Standardtherapie unter Beibehaltung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Zeitraum Januar 2023 bis Januar 2024 evaluiert. Patienten über 18 Jahre, die in das Universitätsklinikum Dr. José Eleuterio González mit mikrobiologischer Diagnose einer Infektion eingeliefert werden, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung für mehr als drei Tage erfordert, ohne andere Kriterien, um im Krankenhaus zu bleiben.

Dem Patienten wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt, die eine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist. Darin erläutern wir ausführlich die Prozesse und Folgemaßnahmen, die Sie während der Teilnahme an der Studie haben werden, sowie die Vertraulichkeit personenbezogener Daten und Ergebnisse.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 randomisiert, um in die OPAT-Gruppe oder die stationäre antimikrobielle Therapiegruppe aufgenommen zu werden.

Die Probanden werden gemäß der diagnostizierten Infektion stratifiziert und innerhalb des Protokolls bis zu 30 nach dem Ende der vom Arzt festgelegten antimikrobiellen Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Marina Nuzzolo Shihadeh, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Bocanegra Ibarias, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo Pérez Alba, MD
        • Unterermittler:
          • Noe Nicolás Montoya, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Alberto Treviño Castro, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Fernando Rodríguez Rodríguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektionskrankheit bestätigt
  • 3 oder mehr Tage behandelt werden müssen
  • Geeigneter Katheter/venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Nicht geeigneter Katheter/venöser Zugang
  • Patienten, die das Krankenhaus gewechselt haben
  • Patienten, die eine andere Krankenversicherung abgeschlossen haben
  • Patienten, die zur Behandlung abwesend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulante antimikrobielle Therapie
Eingeschlossene Patienten erhalten entsprechend ihrer Infektionskrankheit eine ambulante antimikrobielle Therapie.
Sonstiges: Ort der Behandlung
Patienten mit Infektionskrankheiten müssen mit einer spezifischen antimikrobiellen Therapie behandelt werden. Die Unterschiede zwischen den Armen beziehen sich auf die Möglichkeit, die Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses fortzusetzen.
ANDERE: Stationäre antimikrobielle Therapie
Eingeschlossene Patienten erhalten entsprechend ihrer Infektionskrankheit eine klinikinterne antimikrobielle Therapie.
Sonstiges: Ort der Behandlung
Patienten mit Infektionskrankheiten müssen mit einer spezifischen antimikrobiellen Therapie behandelt werden. Die Unterschiede zwischen den Armen beziehen sich auf die Möglichkeit, die Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenänderungen bei einer Behandlung im Rahmen eines ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapieprogramms (OPAT) im Vergleich zu einer Standardtherapie innerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die OPAT-Gesamtkosten werden anhand der tatsächlichen Kosten und Wiederaufnahmekosten nach unerwünschten Ereignissen geschätzt, die bei einer stationären Behandlung der Patienten nicht aufgetreten wären.

Die tatsächlichen Kosten ergeben sich aus der jährlichen Abrechnung des Dienstes während der Studienzeit. Dazu gehören Personalgehälter, Medikamente, Ausrüstung und andere Kosten.

Um die Kosten der konventionellen Versorgung abzuschätzen, die bei einer stationären Behandlung der Patienten angefallen wären, wird davon ausgegangen, dass der Aufenthalt innerhalb des Krankenhauses der OPAT-Versorgung bei gleicher Diagnose entspricht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betttage gerettet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die eingesparten Betttage werden ermittelt, indem die Anzahl der Tage zwischen Beginn und Ende der Pflege bei OPAT berechnet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF22-00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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