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Implementação de um Programa Ambulatorial de Terapia Antimicrobiana Parenteral

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Determinar as alterações de custo com um programa de terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial (OPAT) em comparação com a terapia padrão, mantendo a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados durante o período de janeiro de 2023 a janeiro de 2024. Pacientes maiores de 18 anos internados no Hospital Universitário Dr. José Eleuterio González com diagnóstico microbiológico de infecção que necessite de tratamento antimicrobiano intravenoso por mais de três dias, sem outros critérios para permanecer internado.

Será fornecido consentimento informado ao paciente, que é um requisito para entrar no estudo, nele explicaremos detalhadamente os processos e acompanhamentos que você terá durante a participação no estudo, bem como a confidencialidade dos dados pessoais e resultados.

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para entrar no grupo OPAT ou no grupo de terapia antimicrobiana de internação.

Os sujeitos serão estratificados de acordo com a infecção diagnosticada e serão acompanhados dentro do protocolo até 30 após o término do tratamento antimicrobiano estabelecido pelo médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laura Marina Nuzzolo Shihadeh, MD
        • Subinvestigador:
          • Paola Bocanegra Ibarias, MD
        • Subinvestigador:
          • Eduardo Pérez Alba, MD
        • Subinvestigador:
          • Noe Nicolás Montoya, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario Alberto Treviño Castro, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar Fernando Rodríguez Rodríguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença infecciosa confirmada
  • Precisa ser tratado por 3 ou mais dias
  • Cateter/acesso venoso adequado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que precisam ser hospitalizados por outra causa
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Cateter/acesso venoso inadequado
  • Pacientes que mudaram de hospital
  • Pacientes que obtiveram qualquer outro seguro médico
  • Pacientes ausentes para tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia antimicrobiana ambulatorial
Os pacientes incluídos receberão terapia antimicrobiana ambulatorial de acordo com sua doença infecciosa.
Outro: Local de tratamento
Pacientes com doenças infecciosas devem ser tratados com uma terapia antimicrobiana específica. A diferença entre os braços diz respeito à possibilidade de continuar o tratamento dentro ou fora do hospital.
OUTRO: Terapia antimicrobiana em internação
Os pacientes incluídos receberão terapia antimicrobiana intra-hospitalar de acordo com sua doença infecciosa.
Outro: Local de tratamento
Pacientes com doenças infecciosas devem ser tratados com uma terapia antimicrobiana específica. A diferença entre os braços diz respeito à possibilidade de continuar o tratamento dentro ou fora do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de custo com um programa de terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial (OPAT) em comparação com a terapia intra-hospitalar padrão.
Prazo: 1 ano

Os custos totais de OPAT serão estimados a partir dos custos reais e dos custos de reinternações após eventos adversos que não teriam ocorrido se os pacientes tivessem sido tratados como pacientes internados.

Os custos reais serão obtidos dos registros financeiros anuais do serviço durante o período do estudo. Isso incluirá salários de funcionários, medicamentos, equipamentos e outros custos.

Para estimar os custos dos cuidados convencionais que seriam incorridos se os pacientes fossem tratados como pacientes internados, será assumido que a permanência intra-hospitalar seria igual à assistência OPAT com o mesmo diagnóstico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de cama salvos
Prazo: 1 ano
Os dias de leito economizados serão determinados pelo cálculo do número de dias entre o início e o fim do atendimento na OPAT.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IF22-00011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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