Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u glukokortikoidů rezistentní idiopatické perikarditidy závislé na kolchicinu (RESTORE)

20. února 2023 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu u idiopatické rekurentní perikarditidy závislé na glukokortikoidech rezistentní na kolchicinu: Randomizovaná klinická studie (The RESTORE Randomized Clinical Trial)

U pacientů s idiopatickou RP závislou na kolchicinu rezistentní na glukokortikoidy (idiopatická rekurentní perikarditida během alespoň druhé recidivy, kteří alespoň jednou splnili kritéria Evropské kardiologické společnosti pro perikarditidu z roku 2015) je HCQ 400 mg denně spojeno se snížením rizika recidivy .

Výše uvedená hypotéza bude testována pomocí randomizované, prospektivní, paralelní, otevřené klinické studie. Předpokládaná délka studia je přibližně 12 měsíců od zápisu prvního předmětu (plánováno na únor 2023) do data ukončení studia (prosinec 2024). Výzkumníci získají souhlas institucionální revizní rady (IRB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní perikarditida (RP) spolu s perikardiální tamponádou a konstrikční perikarditidou jsou potenciální komplikace akutní perikarditidy. Nejčastěji se objevují u sekundárních forem perikarditidy ve srovnání s idiopatickou akutní perikarditidou. Mezi výše uvedenými komplikacemi je RP vysoce problematický a invalidizující stav, který výrazně zhoršuje kvalitu života postižených pacientů, protože často vyžaduje návštěvy pohotovosti a hospitalizace.

Vedlejší účinky léčby navíc představují další obavy jak pro ošetřující lékaře, tak pro postižené pacienty. V nejnovějších guidelines pro diagnostiku a léčbu perikardiálních onemocnění Evropské kardiologické společnosti (ESC) byl navržen postupný přístup k léčbě RP zahrnující 4 léčebné linie podle závažnosti onemocnění a individuální odpovědi na léčbu. Mezi nimi hydroxychlorochin (HCQ), lék proti malárii s imunomodulačními vlastnostmi, by mohl mít potenciálně roli jako třetí krok léčby. HCQ je zavedenou léčbou pro všechny pacienty se systémovým lupus erythematodes (SLE), včetně pacientů se serozitidou (perikarditida, pleuritida), ale údaje o účinnosti HCQ u refrakterní idiopatické RP (IRP) jsou velmi omezené.

Potenciální anti-interleukin-1 činidla se vyznačují některými nevýhodami, jako je dlouhé trvání terapie a také vysoké náklady. Kromě toho jsou kandidáty pouze pacienti s jasným zánětlivým vzorem. Pacienti s mírnými nebo pochybnými symptomy a/nebo normálními nebo téměř normálními hladinami C-reaktivního proteinu nejsou vhodnými kandidáty pro anti-IL-1 terapii.

Výzkumníci navrhují randomizovanou, prospektivní, paralelní, otevřenou, klinickou studii, která poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti HCQ u kolchicin-rezistentních glukokortikoidů dependentních idiopatických RP. Studie bude mít dvě studijní větve: HCQ 400 mg denně vs. Colchicin pokračuje. Pacienti s RP (idiopatická rekurentní perikarditida během alespoň druhé recidivy, kteří alespoň jednou splnili kritéria Evropské kardiologické společnosti pro perikarditidu z roku 2015) budou randomizováni do HCQ vs. Colchicin a dostane se jim optimální péče po recidivě (zvýšit dávku methylprednisolon o 8 mg a poté snižovat o 2 mg každé 2 týdny) v obou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Lazaros, MD, PhD, FESC
  • Telefonní číslo: +30‭6974389238‬
  • E-mail: glaz35@hotmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Lazaros, MD, PhD, FESC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Tsioufis, MD, PhD, FESC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Tsioufis, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Idiopatická recidivující perikarditida s minimálně 2 recidivami
  • Rekurentní perikarditida definovaná jako první epizoda akutní perikarditidy následovaná recidivami (alespoň dvě recidivy pro tuto studii). První epizoda perikarditidy je diagnostikována, když byla přítomna alespoň dvě z následujících kritérií: perikarditida typická bolest na hrudi (ostrá a pleuritická, zlepšená posazením a předklonem), perikardiální třecí tření, rozšířená elevace ST segmentu nebo deprese PR intervalu (PR) nebyly dříve hlášeny a nový nebo zhoršující se perikardiální výpotek. Recidiva je diagnostikována, když se bolest na hrudi opakuje a je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: horečka, perikardiální tření, změny EKG, echokardiografický důkaz nového nebo zhoršujícího se perikardiálního výpotku a zvýšení počtu bílých krvinek, rychlost sedimentace erytrocytů nebo C - reaktivní protein. Pro zařazení do této studie je elevace C-reaktivního proteinu povinná jak při prvním záchvatu, tak při následujících recidivách. Vyšetřovatelé rozlišují recidivy od perikarditidy, která je nepřetržitá, termín používaný k definování pacientů s pokračující aktivitou perikarditidy (s intervalem bez příznaků < 6 týdnů)
  • Specifická etiologie vyloučena, včetně tuberkulózní, neoplastické nebo purulentní etiologie, syndromů po srdečním poranění a revmatických autoimunitních onemocnění.
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo neschopné otěhotnět nebo trvale sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním medikace a harmonogramu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické kontraindikace
  • Strukturální onemocnění srdce
  • Korigovaný QT interval > 440 ms u mužů a > 450 ms u žen
  • Hypertrofie levé komory > 13 mm u mužů a > 11 mm u žen
  • Známá alergie nebo intolerance na hydroxychlorochin
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Jiné komorové arytmie než izolované extrasystoly v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  • Známá kanálopatie, jako je Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu nebo katecholaminergní monomorfní ventrikulární tachykardie
  • Na seznamu transplantací srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochinové rameno
Hydroxychlorochin 400 mg denně
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg denně
Aktivní komparátor: Kolchicinové rameno
Colchicin pokračoval
Lék: Kolchicin
Colchicin pokračoval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12měsíční sledování
Diagnóza RP u pacienta s anamnézou dokumentované epizody akutní perikarditidy podle doporučení ESC byla stanovena za přítomnosti alespoň 2 z následujících stavů: i. pleuritická bolest na hrudi, ii. perikardiální tření, iii. EKG kompatibilní s akutní perikarditidou a iv. nejprve detekovaný nebo zvětšující se velikost perikardiálního výpotku. Za potvrzující nález bylo považováno zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP). Vzhledem k tomu, že RP často podtrhuje sekundární etiologii, bylo provedeno rozsáhlé vyšetření k vyloučení takových onemocnění. Zejména kromě hodnocení první linie byla dodatečně provedena vyšetření druhé úrovně, jako jsou testy funkce štítné žlázy, počítačová tomografie hrudníku a břicha, sérologický screening autoimunitních poruch, sérové ​​nádorové markery a test QuantiFERON-Tuberculosis Gold.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy perikarditidy
Časové okno: 12měsíční sledování
Doba do recidivy perikarditidy (od randomizace do 1. recidivy). Kaplan-Meier. Recidiva potvrzená Komisí pro klinické události (CEC) použitá pro primární analýzu.
12měsíční sledování
Dávka kortikosteroidu v době recidivy
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Změna perikardiální bolesti v průběhu času
Časové okno: Sledování 3,6,9,12 měsíců
Kvantifikováno pomocí čtyřbodové verbální hodnotící stupnice bolesti (VRS-4). Minimum: 0, maximum: 3). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Sledování 3,6,9,12 měsíců
Změna hladin C-reaktivního proteinu v průběhu času
Časové okno: Sledování 3,6,9,12 měsíců
Měřeno v mg/dl
Sledování 3,6,9,12 měsíců
Změna v průběhu echokardiografického výpotku
Časové okno: Sledování 3,6,9,12 měsíců
Měřeno v ml
Sledování 3,6,9,12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování 3,6,9,12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a zaznamenávány pro posouzení snášenlivosti a bezpečnosti léčby.
Sledování 3,6,9,12 měsíců
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Sledování 3,6,9,12 měsíců
Toto skóre měří dva typy úzkosti – stav úzkosti (S-anxiety) a rysové úzkosti (T-anxiety). Zahrnuje 40 samostatně nahlášených položek na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí. 4bodová škála pro S-úzkost je následující: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3.) středně, 4) velmi. 4bodová škála pro T-úzkost je následující: 1) téměř nikdy, 2) někdy, 3) často, 4) téměř vždy.
Sledování 3,6,9,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocration General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perikarditida Idiopatická recidivující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit