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Hydroxychloroquin bei Colchicin-resistenter Glucocorticoid-abhängiger idiopathischer rezidivierender Perikarditis (RESTORE)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei Colchicin-resistenter Glucocorticoid-abhängiger idiopathischer rezidivierender Perikarditis: Eine randomisierte klinische Studie (The RESTORE Randomized Clinical Trial)

Bei Patienten mit Colchicin-resistenter Glucocorticoid-abhängiger idiopathischer RP (idiopathische rezidivierende Perikarditis während mindestens eines zweiten Rezidivs, die die Kriterien der European Society of Cardiology für Perikarditis mindestens einmal erfüllt hat) ist HCQ 400 mg täglich mit einer Verringerung des Rezidivrisikos verbunden .

Die obige Hypothese wird mit einer randomisierten, prospektiven, parallelen, offenen klinischen Studie getestet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 12 Monate von der Immatrikulation des ersten Faches (geplant für Februar 2023) bis zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (Dezember 2024). Die Forscher werden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Perikarditis (RP) zusammen mit Perikardtamponade und konstriktiver Perikarditis sind mögliche Komplikationen einer akuten Perikarditis. Sie treten am häufigsten bei sekundären Formen der Perikarditis im Vergleich zur idiopathischen akuten Perikarditis auf. Unter den oben genannten Komplikationen ist RP ein höchst problematischer und behindernder Zustand, der die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt, da er häufig Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte erfordert.

Darüber hinaus stellen die Nebenwirkungen der Behandlung sowohl für die behandelnden Ärzte als auch für die betroffenen Patienten ein zusätzliches Problem dar. In den neuesten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Perikarderkrankungen der European Society of Cardiology (ESC) wurde ein schrittweiser Ansatz für die Behandlung von RP vorgeschlagen, der 4 Behandlungslinien je nach Schweregrad der Erkrankung und individuellem Ansprechen auf die Behandlung umfasst. Unter ihnen könnte Hydroxychloroquin (HCQ), ein Anti-Malaria-Medikament mit immunmodulatorischen Eigenschaften, möglicherweise eine Rolle als dritte Behandlungsstufe spielen. HCQ ist eine etablierte Behandlung für alle Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einschließlich Patienten mit Serositis (Perikarditis, Pleuritis), aber Daten zur Wirksamkeit von HCQ bei refraktärer idiopathischer RP (IRP) sind sehr spärlich.

Die potentiellen Anti-Interleukin-1-Mittel sind durch einige Nachteile wie eine lange Therapiedauer sowie hohe Kosten gekennzeichnet. Darüber hinaus kommen nur Patienten mit einem deutlichen Entzündungsmuster in Frage. Patienten mit leichten oder zweifelhaften Symptomen und/oder normalen oder nahezu normalen Spiegeln des C-reaktiven Proteins sind keine guten Kandidaten für eine Anti-IL-1-Therapie.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, prospektive, parallele, offene klinische Studie vor, die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ bei Colchicin-resistenter Glucocorticoid-abhängiger idiopathischer RP liefern wird. Die Studie wird zwei Studienarme haben: HCQ 400 mg täglich vs. Colchicin fortgesetzt. Patienten mit RP (idiopathische rezidivierende Perikarditis während mindestens eines zweiten Rezidivs, die mindestens einmal die Kriterien der European Society of Cardiology für Perikarditis von 2015 erfüllt haben) werden auf HCQ vs. Colchicin randomisiert und erhalten eine optimale Nachrezidivversorgung (erhöhen Sie die Dosis von Methylprednisolon um 8 mg und dann alle 2 Wochen um 2 mg abnehmen) in beiden Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Lazaros, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: +30‭6974389238‬
  • E-Mail: glaz35@hotmail.com

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Lazaros, MD, PhD, FESC
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Tsioufis, MD, PhD, FESC
        • Unterermittler:
          • Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Tsioufis, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Idiopathische rezidivierende Perikarditis mit mindestens 2 Rezidiven
  • Rezidivierende Perikarditis, definiert als eine erste Episode einer akuten Perikarditis, gefolgt von Rezidiven (mindestens zwei Rezidive für diese Studie). Eine erste Perikarditis-Episode wird diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien vorhanden waren: Perikarditis-typischer Brustschmerz (scharf und pleuritisch, gebessert durch Aufrichten und Vorbeugen), Perikardreibung, ausgedehnte ST-Streckenhebung oder PR-Intervall (PR)-Senkung zuvor nicht berichtet, und neuer oder sich verschlechternder Perikarderguss. Ein Rezidiv wird diagnostiziert, wenn Brustschmerzen wiederkehren und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Fieber, Perikardreibung, EKG-Veränderungen, echokardiographischer Nachweis eines neuen oder sich verschlechternden Perikardergusses und Erhöhungen der Leukozytenzahl, der Erythrozytensedimentationsrate oder C -reaktives Protein. Um in diese Studie aufgenommen zu werden, ist eine Erhöhung des C-reaktiven Proteins sowohl bei der ersten Attacke als auch bei den folgenden Rezidiven obligatorisch. Die Prüfärzte unterscheiden Rezidive von unaufhörlicher Perikarditis, Begriff zur Definition von Patienten mit anhaltender Aktivität der Perikarditis (mit einem symptomfreien Intervall von < 6 Wochen).
  • Spezifische Ätiologien ausgeschlossen, einschließlich tuberkulöse, neoplastische oder eitrige Ätiologien, postkardiale Verletzungssyndrome und rheumatische Autoimmunerkrankungen.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder nicht schwangerschaftsfähig oder dauerhaft steril sein oder im gebärfähigen Alter einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung der Medikation und des Nachsorgeplans.

Ausschlusskriterien:

  • Ophthalmologische Kontraindikationen
  • Strukturelle Herzkrankheit
  • Korrigiertes QT-Intervall > 440 ms bei Männern und > 450 ms bei Frauen
  • Linksventrikuläre Hypertrophie > 13 mm bei Männern und > 11 mm bei Frauen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxychloroquin
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien außer isolierten Extrasystolen
  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  • Bekannte Kanalopathie wie Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom oder katecholaminerge monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Auf der Herztransplantationsliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin-Arm
Hydroxychloroquin 400 mg täglich
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg täglich
Aktiver Komparator: Colchicin-Arm
Colchicin weiter
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin weiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Diagnose von RP bei einem Patienten mit einer dokumentierten Episode einer akuten Perikarditis in der Vorgeschichte gemäß den ESC-Richtlinien wurde bei Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Bedingungen gestellt: i. pleuritischer Brustschmerz, ii. Perikard-Reibungsreibung, iii. EKG kompatibel mit akuter Perikarditis und iv. erstmals festgestellter oder zunehmender Perikarderguss. Eine Erhöhung des C-reaktiven Proteins (CRP) wurde als bestätigender Befund angesehen. Da RP häufig eine sekundäre Ätiologie unterstreicht, wurde eine umfangreiche Aufarbeitung durchgeführt, um solche Erkrankungen auszuschließen. Insbesondere wurden neben der First-Line-Evaluation auch Second-Level-Untersuchungen wie Schilddrüsenfunktionstests, Brust- und Bauch-Computertomographie, serologisches Screening auf Autoimmunerkrankungen, Serum-Tumormarker und QuantiFERON-Tuberkulose-Gold-Test durchgeführt.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der Perikarditis
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Zeit bis zum Wiederauftreten der Perikarditis (von der Randomisierung bis zum 1. Wiederauftreten). Kaplan-Meier. Vom Clinical Events Committee (CEC) bestätigte Rezidive, die für die Primäranalyse verwendet wurden.
12 Monate Follow-up
Dosis des Corticosteroids zum Zeitpunkt des Rezidivs
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Zeitliche Veränderung des Perikardschmerzes
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate Follow-up
Quantifiziert mit der Vier-Punkte-Skala zur verbalen Schmerzbewertung (VRS-4). Minimum: 0, Maximum: 3). Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
3,6,9,12 Monate Follow-up
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate Follow-up
Gemessen in mg/dl
3,6,9,12 Monate Follow-up
Zeitliche Veränderung des echokardiographischen Ergusses
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate Follow-up
Gemessen in ml
3,6,9,12 Monate Follow-up
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate Follow-up
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden überwacht und aufgezeichnet, um die Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
3,6,9,12 Monate Follow-up
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate Follow-up
Dieser Score misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst (S-Angst) und Trait-Angst (T-Angst). Es umfasst 40 selbstberichtete Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren. Die 4-Punkte-Skala für S-Angst ist wie folgt: 1) überhaupt nicht, 2) etwas, 3.) mäßig, 4) sehr. Die 4-Punkte-Skala für T-Angst ist wie folgt: 1) fast nie, 2) manchmal, 3) oft, 4) fast immer.
3,6,9,12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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