Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin ved colchicin-resistent glukokortikoid-afhængig idiopatisk tilbagevendende perikarditis (RESTORE)

20. februar 2023 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Effekt og sikkerhed af hydroxychloroquin i colchicin-resistent glukokortikoid-afhængig idiopatisk tilbagevendende perikarditis: et randomiseret klinisk forsøg (The RESTORE Randomized Clinical Trial)

Blandt patienter med colchicin-resistent glukokortikoid-afhængig idiopatisk RP (idiopatisk tilbagevendende pericarditis under mindst et andet recidiv, efter at have opfyldt 2015 European Society of Cardiology kriterierne for pericarditis mindst én gang), er HCQ 400 mg daglig forbundet med en reduktion af risikoen for recidiv .

Ovenstående hypotese vil blive testet med et randomiseret, prospektivt, parallelt, åbent klinisk forsøg. Den forventede varighed af studiet er cirka 12 måneder fra det tidspunkt, det første forsøgsperson er tilmeldt (planlagt til februar 2023) til tidspunktet for studiets afslutningsdato (december 2024). Forskerne vil opnå godkendelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende pericarditis (RP) sammen med pericardial tamponade og constrictive pericarditis er potentielle komplikationer af akut pericarditis. De optræder hyppigst i sekundære former for pericarditis sammenlignet med idiopatisk akut pericarditis. Blandt de ovennævnte komplikationer er RP en meget problematisk og invaliderende tilstand, som i høj grad forringer livskvaliteten for de berørte patienter, da den ofte kræver akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser.

Desuden udgør bivirkningerne af behandlingen en yderligere bekymring både for de behandlende læger og berørte patienter. I de seneste retningslinjer for diagnosticering og behandling af perikardiesygdomme fra European Society of Cardiology (ESC) er der foreslået en trinvis tilgang til behandling af RP, herunder 4 behandlingslinjer i henhold til sygdommens sværhedsgrad og individuel respons på behandlingen. Blandt dem hydroxychloroquin (HCQ), et lægemiddel mod malaria med immunmodulerende egenskaber, kunne potentielt spille en rolle som tredje trins behandling. HCQ, er en etableret behandling for alle patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), inklusive dem med serositis (pericarditis, pleuritis), men data om HCQ-effektivitet til refraktær idiopatisk RP (IRP) er meget sparsomme.

De potentielle anti-interleukin-1-midler er kendetegnet ved nogle ulemper, såsom lang behandlingsvarighed samt høje omkostninger. Ud over dette er det kun patienter med et klart inflammatorisk mønster, der er kandidater. Patienter med milde eller tvivlsomme symptomer og/eller normale eller næsten normale niveauer af C-Reactive protein er ikke gode kandidater til anti-IL-1-behandling.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, parallelt, åbent, klinisk forsøg, som vil give data om effektiviteten og sikkerheden af ​​HCQ i colchicin-resistent glukokortikoid-afhængig idiopatisk RP. Forsøget vil have to undersøgelsesarme: HCQ 400 mg dagligt vs. Colchicin fortsatte. Patienter med RP (idiopatisk tilbagevendende pericarditis under mindst et andet recidiv, efter at have opfyldt 2015 European Society of Cardiology-kriterierne for pericarditis mindst én gang) vil blive randomiseret til HCQ vs. Colchicin og vil modtage optimal behandling efter recidiv (øg dosis af methylprednisolon med 8 mg og derefter reduceres med 2 mg hver 2. uge) i begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George Lazaros, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: +30‭6974389238‬
  • E-mail: glaz35@hotmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Lazaros, MD, PhD, FESC
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Tsioufis, MD, PhD, FESC
        • Underforsker:
          • Ioannis Doundoulakis, MD, MSc (Res)
        • Underforsker:
          • Panagiotis Tsioufis, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • Idiopatisk recidiverende pericarditis med mindst 2 recidiv
  • Tilbagevendende pericarditis defineret som en første episode af akut pericarditis efterfulgt af recidiv (mindst to gentagelser for denne undersøgelse). Første episode af pericarditis er diagnosticeret, når mindst to af følgende kriterier var til stede: pericarditis typiske brystsmerter (skarpe og pleuritiske, forbedret ved at sidde op og læne sig fremad), perikardial friktionsgnidning, udbredt ST-segment elevation eller PR-interval (PR) depressioner ikke tidligere rapporteret, og ny eller forværret perikardiel effusion. Tilbagefald diagnosticeres, når brystsmerter vender tilbage, og et eller flere af følgende tegn er til stede: feber, perikardial friktionsgnidning, EKG-forandringer, ekkokardiografiske tegn på ny eller forværret perikardiel effusion og stigninger i antallet af hvide blodlegemer, erytrocytsedimentationshastighed eller C -reaktivt protein. For at blive optaget i denne undersøgelse er forhøjelse af C-reaktivt protein obligatorisk både i det første angreb og ved de efterfølgende gentagelser. Efterforskerne skelner tilbagefald fra uophørlig pericarditis, et udtryk, der bruges til at definere patienter med fortsat aktivitet af pericarditis (med et symptomfrit interval på < 6 uger)
  • Specifikke ætiologier udelukket, herunder tuberkuløse, neoplastiske eller purulente ætiologier, post-kardiale skadessyndromer og reumatiske autoimmune sygdomme.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller ude af stand til at blive gravide eller permanent sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen og aftale om at overholde medicineringen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske kontraindikationer
  • Strukturel hjertesygdom
  • Korrigeret QT-interval >440msec hos mænd og >450msec hos kvinder
  • Venstre ventrikelhypertrofi >13 mm hos mænd og >11 mm hos kvinder
  • Kendt allergi eller intolerance over for hydroxychloroquin
  • Forventet levetid på < 12 måneder
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Anamnese med andre ventrikulære arytmier end isolerede ekstrasystoler
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  • Kendt kanalopati såsom Brugada syndrom, lang QT syndrom eller katekolaminerg monomorf ventrikulær takykardi
  • På hjertetransplantationslisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin arm
Hydroxychloroquine 400 mg dagligt
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 400 mg dagligt
Aktiv komparator: Colchicin arm
Colchicin fortsatte
Medicin: Colchicin
Colchicin fortsatte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Diagnosen RP hos en patient med en anamnese med en dokumenteret episode af akut pericarditis i henhold til ESC-retningslinjerne blev etableret i nærværelse af mindst 2 af følgende tilstande: i. pleuritiske brystsmerter, ii. perikardiefriktionsgnidning, iii. EKG kompatibelt med akut pericarditis og iv. først opdaget eller stigende i størrelse perikardiel effusion. Forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP) blev betragtet som et bekræftende fund. Da RP ofte understreger en sekundær ætiologi, blev der udført en omfattende oparbejdning for at udelukke sådanne sygdomme. Især, bortset fra førstelinjeevalueringen, blev der yderligere udført undersøgelser på andet niveau, såsom test af skjoldbruskkirtelfunktion, computertomografi af bryst og abdomen, serologisk screening for autoimmune lidelser, serumtumormarkører og QuantiFERON-Tuberculosis Gold-test.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af perikarditis
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Tid til pericarditis recidiv (fra randomisering til 1. recidiv). Kaplan-Meier. Clinical Events Committee (CEC)-bekræftede gentagelser brugt til primær analyse.
12 måneders opfølgning
Dosis af kortikosteroidet på tidspunktet for tilbagefald
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Ændring over tid af perikardiale smerter
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders opfølgning
Kvantificeret ved hjælp af firepunkts smerte-verbal vurderingsskala (VRS-4). Minimum: 0, maksimum: 3). Højere score indikerer dårligere resultater.
3,6,9,12 måneders opfølgning
Ændring over tid af C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders opfølgning
Målt i mg/dL
3,6,9,12 måneders opfølgning
Ændring over tid af ekkokardiografisk effusion
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders opfølgning
Målt i ml
3,6,9,12 måneders opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders opfølgning
Alle bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget og registreret for at vurdere behandlingens tolerabilitet og sikkerhed.
3,6,9,12 måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3,6,9,12 måneders opfølgning
Denne score måler to typer angst - tilstandsangst (S-angst) og trækangst (T-angst). Det inkluderer 40 selvrapporterede emner på en 4-punkts Likert-skala. Scorerne spænder fra 20 til 80, hvor højere score korrelerer med større angst. 4-trinsskalaen for S-angst er som følger: 1) slet ikke, 2) noget, 3.) moderat, 4) meget. 4-trinsskalaen for T-angst er som følger: 1) næsten aldrig, 2) nogle gange, 3) ofte, 4) næsten altid.
3,6,9,12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pericarditis Idiopatisk tilbagevendende

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner