Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening T21,18 a 13 bezbuněčnou fetální DNA u pacientů s nízkým rizikem (DEPOSA)

11. srpna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening fetálních aneuploidií (21, 18 a 13) analýzou bezbuněčné fetální DNA. Pilotní studie u nízkorizikové populace a těhotných žen po oplodnění in vitro (IFV)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost neinvazivního screeningu v populaci těhotných žen s a bez in vitro fertilizace (IVF) současně s pravidelným screeningem trizomie 21 (T21) v prvním trimestru pomocí měření věku matky, měření nucal fold a sérového screeningu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem těhotným ženám v 9 institucích ve Francii bude současně nabídnut jak pravidelný prvotrimestrální screening trizomie 21 (T21), tak bezbuněčný DNA neinvazivní (NI) screeningový test. Bude analyzována specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty NI testu. Populace bude rozdělena na ženy, které otěhotněly a neotěhotněly po in vitro fertilizaci (IVF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

933

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Singleton těhotenství
  • Spontánní těhotenství nebo získané pomocí AMP,
  • Poté, co jste se rozhodli provést screening T21 do prvního nebo druhého trimestru těhotenství,
  • Gestační věk >=10 týdnů amenorey
  • Souhlas s invazivní prenatální diagnostikou,
  • Mít zdravotní pojištění,
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky , jejichž plod má abnormalitu na ultrazvuku v prvním trimestru včetně nuchální translucence > 3,5 mm ,
  • Účastník dalšího biomedicínského výzkumu.
  • Těhotenství dvojčata včetně přítomnosti dvojčete mizí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genetický NIPT a pravidelný screening séra
Všechny ženy budou testovány pomocí dvou testů, genetického NIPT (neinvazivní prenatální testování) a pravidelného sérového screeningu.
Přístroj: Genetická NIPT
Oba testy jsou realizovány v populaci těhotných žen (s i bez in vitro fertilizace (IVF)) souběžně ve stejnou dobu.
Biologický: Pravidelný screening séra
Ostatní jména:
  • Obvyklý screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická výkonnost měřená specificitou (%) genetického neinvazivního prenatálního testování (NIPT) ve dvou populacích (s a bez IVF) ve srovnání s běžným sérovým screeningem
Časové okno: Mezi 11. a 13. týdnem amenorey
Mezi 11. a 13. týdnem amenorey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost měřená pozitivními prediktivními hodnotami (%) genetického NIPT (neinvazivní prenatální testování) ve dvou populacích ve srovnání s běžným sérovým screeningem
Časové okno: Mezi 11. a 13. týdnem amenorey
pozitivní a negativní prediktivní hodnoty NIPT ve dvou populacích žen s a bez IVF.
Mezi 11. a 13. týdnem amenorey
Diagnostická výkonnost měřená negativními prediktivními hodnotami (%) genetického NIPT (neinvazivní prenatální testování) ve dvou populacích ve srovnání s běžným sérovým screeningem
Časové okno: Mezi 11. a 13. týdnem amenorey
Mezi 11. a 13. týdnem amenorey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P141001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening trizomie 21, 18 a 13

Klinické studie na Genetická NIPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit