- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770778
Porovnání nakloněného zpětného chodu vs klečeného chůze na Genurecurvatum u hemiplegické mozkové obrny
14. března 2023 aktualizováno: Waseem Javaid, Sehat Medical Complex
40–68 % ambulujících hemiplegických dětí chodí s genu recurvatum a hemiplegických pacientů vykazuje nadměrné přední náklony pánve (>4 cm) během fáze stoje.
Cílem studie je porovnat účinky chůze na šikmém pásu vzad vs. chůze na kolenou na genu recurvatum u hemiplegické mozkové obrny.
50 účastníků bude vybráno podle kritérií pro vyloučení ze studie, kteří budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Jedna skupina absolvuje tréninkový program na běžeckém pásu se speciálně navrženým programem fyzioterapie podle potřeby dítěte na jednu hodinu pro každé dítě.
A další skupina obdrží program chůze na kolenou speciálně navržený fyzioterapeutický program podle potřeby dítěte na jednu hodinu pro každé dítě.
Před a po posouzení genurecurvatum bude hodnoceno Goniometrem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita chůze a rozvoj samostatné chůze jsou často středem zájmu terapeutických intervencí u dětí s CP.
Teorie motorického učení naznačuje, že při setkání s novou motorickou dovedností nebo při adaptaci motorické dovednosti na konkrétní situaci je skupina propojených neuronů vybrána z primárního neuronového repertoáru na základě předchozí zkušenosti s daným úkolem.
Vygenerované pohybové vzorce a posturální úpravy jsou pak zpřesňovány prostřednictvím aferentní zpětné vazby.
Proto se tvrdilo, že pro rozvoj a zlepšení motorických dovedností, jako je chůze, je třeba nabídnout příležitosti k opakovanému procvičování této dovednosti.
Z tohoto důvodu může použití mechanického běžeckého pásu zlepšit chůzi u dětí s CP.
Chůze na běžeckém pásu poskytuje zvýšenou příležitost k opakovanému trénování celého cyklu chůze, usnadňuje vylepšený vzorec chůze.
Zlepšená chůze má potenciál zvýšit mobilitu a pozitivně ovlivnit společenskou participaci dětí s CP doma, ve škole i v širší komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Ghafoor
- Telefonní číslo: 03344292887
- E-mail: imran.ghafoor64@gamil.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 55201
- Nábor
- Sehat Medical Complex, Lahore
-
Kontakt:
- Waseem Javaid
- Telefonní číslo: 04235410037
- E-mail: info.hw@smc.uol.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň GMFM (I a II)
- hyperextenze kolena se pohybovala od 10 do 20 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Děti s komorbiditami (jiné deformace kolena, chirurgický zákrok nebo zlomeniny) nebudou do této studie zahrnuty.
- Děti, které nedávno dostaly injekci botulotoxinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nakloněných zpětných intervencí
Hemiplegická dětská mozková obrna
|
Dostanou cvičení chůze na šikmém pásu dozadu po dobu třiceti minut s 2 intervalovými přestávkami po 5 minutách každých 10 minut třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců se speciálně navrženým programem fyzikální terapie podle potřeb dítěte po dobu jedné hodiny pro každé dítě, třikrát týdně, déle než tři měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro klečenou chůzi
Hemiplegická dětská mozková obrna
|
Dostanou cvičební program chůze na kolenou po dobu třiceti minut s 2 intervalovými přestávkami po 5 minutách každých 10 minut třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců se speciálně navrženým programem fyzikální terapie podle potřeby dítěte po dobu jedné hodiny pro každé dítě, třikrát týdně, přes tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci
|
Mezní nebo délkové rozsahy každé roviny spoje
|
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momina Mehmood, University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laraib001-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy