- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777577
Imunologický profil a mikrobiální markery při hodnocení účinnosti probiotické terapie u pacientů s RA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrobiom hraje zásadní roli v nemocech a lidském zdraví. Technologický pokrok v posledních desetiletích rozšířil naše chápání mikrobů a jejich schopnosti vytvářet vrozené a získané lidské imunitní reakce. Pokroky v pochopení vlivu mikrobiomu na lidskou imunitu spolu s uvědoměním si, že zánětlivé procesy jsou základem řady běžných onemocnění, včetně RA, vyžadují interdisciplinární přístup ke studiu interakce lidí a mikrobů na různých úrovních. Moderní sekvenační technologie a vývoj nových nástrojů pro analýzu metagenomických dat nám umožňují lépe porozumět složitému vztahu mezi komunitou dynamických mikrobů obývajících slizniční tkáně a lidským imunitním systémem. Taková analýza je zvláště relevantní ve Střední Asii, protože vyšetřovatelé nejen identifikovali etnické rozdíly v rizikových lokusech, ale také zjistili, že složení střevní a orální mikrobioty Kazachů je jedinečné a významně se liší od odpovídající mikrobioty v jiných oblastech světa. na faktory životního stylu charakteristické pro Kazachstán a společné pro celou Střední Asii.
Hlavním cílem výzkumu je studium komplexního vztahu mezi dysbiózou mikrobiomu, lokálním a systémovým zánětem ve vztahu k patogenezi RA a aktivitou onemocnění v kazašské populaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s RA mají větší dysbiózu (narušení lokální mikrobioty) ve střevě a dutině ústní ve srovnání s kontrolní skupinou a že je to způsobeno větší zánětlivou reakcí a aktivitou onemocnění.
Pro zvážení této hypotézy budou identifikovány biomarkery mikrobiomu dutiny ústní a střev u RA, budou analyzovány imunologické parametry pacientů s RA ve vzorcích krve, stolice a slin, posouzení dynamiky mikrobiomu a imunologického profilu na pozadí probiotické terapie a bude provedena analýza vztahů mezi mikrobiomem a imunologickými profily.
Vědecká novinka a význam výzkumu spočívá ve studiu stavu lokální a celkové imunity v kombinaci s mikrobiomy dutiny ústní a střev u RA. Výsledky pravděpodobně poskytnou nejen nový pohled na vztah mezi lidskými faktory a patogenními faktory, ale mohou také ovlivnit diagnostiku RA, prognózu aktivity onemocnění a poskytnout informace o preventivních strategiích. Lepší pochopení komplexních mikrobiálních interakcí s imunitním systémem sliznice u RA tedy může posunout naše chápání patofyziologie RA, pomoci předvídat budoucí relapsy, vyvinout strategie prevence a včasné diagnózy a vést k vývoji nových terapeutických směrů zaměřených na v mikrobiomu.
Dopad výsledků na vývoj vědy a techniky přispívá k první komplexní studii patogeneze RA u středoasijské populace. Výzkumníci očekávají, že získají nejen důležité nové informace o etiopatogenezi RA, ale také komplexní interakci, která určuje patogenezi a aktivitu onemocnění. Navrhovaná studie má potenciál nejen zlepšit metody diagnostiky a monitorování pacientů s RA v Kazachstánu, ale může také přispět k lepšímu porozumění RA obecně a připravit cestu pro personalizovanou diagnostiku a léčbu revmatických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Almagul Kushugulova, Professor
- Telefonní číslo: +7172 706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
● věk 30-50 let
- podepsaný informovaný souhlas
- Mít klinickou diagnózu RA (podle kritérií American College of Rheumatologyhttps (ACR))
- Byli na stabilní léčbě RA a očekává se, že během studie zůstanou na stabilní léčbě RA (tj. jsou povoleny současné léky a/nebo jiné terapie, jako je fyzikální terapie, s výjimkou imunoterapie).
- Mít alespoň 4 oteklé a bolestivé klouby na stupnici 64/66.
- nepřítomnost akutních infekčních onemocnění v době náboru
- nepřítomnost exacerbací chronických onemocnění v době náboru
- žádná historie pravidelného užívání přípravků obsahujících probiotika
- žádná historie užívání léků ovlivňujících složení mikrobiomu během posledních tří měsíců: antibiotika, probiotika, prebiotika, metabiotika, postbiotika
Kritéria vyloučení:
● Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění jako je cukrovka, autoimunitní onemocnění, rakovina (s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže, které byly vyléčeny) !!! s přihlédnutím k hlavní studijní skupině
- Anamnéza gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se změnami střevní flóry
- Užívání některého z níže uvedených léků během posledních 6 měsíců:
- systémová antibiotika, antifungální, antivirová nebo antiparazitická (intravenózně, intramuskulárně nebo perorálně);
- orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy;
- cytokiny;
- velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 10^8 cfu za den) – zahrnuje tablety, kapsle, dražé, žvýkačky nebo prášky, kde jsou hlavní složkou probiotické bakterie
Použití topických antibiotik nebo topických steroidů na obličej, pokožku hlavy nebo krku nebo na paže, předloktí, ruce během předchozích 7 dnů.
- Akutní onemocnění v době zařazení do vzorku. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Chronická onemocnění vyžadující současnou lékařskou péči
- Nestabilní dietní historie, velké změny ve stravě během předchozího měsíce.
- Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Gastrointestinální chirurgie, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Pravidelná inkontinence moči
- Krmení nebo těhotenství.
- Měli jste bradavice nebo lidský papilomavirus (HPV) s potvrzenou diagnózou během předchozích 2 let.
- Léčba nebo podezření na syndrom toxického šoku.
Revmatoidní artritida:
- Pravděpodobná revmatoidní artritida
- Onemocnění v pozdním stádiu
- Speciální klinické formy onemocnění: Feltyho syndrom, Stillova choroba u dospělých
- Překryvný syndrom, paraneoplastický syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum pro revmatoidní artritidu (RAP)
pacienti s RA ve věku 30-50 let, kteří mají 4 a více oteklých a bolestivých kloubů, kteří neužívali probiotika a jiné léky ovlivňující mikrobiom
|
probiotika včetně bifidobakterií
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum pro revmatoidní artritidu1 (RAP1)
nejbližší příbuzní (bratři a sestra, děti, rodiče) žijící ve stejné obytné oblasti a odpovídající věkové skupině, bez RA, kteří neužívali probiotika a jiné léky ovlivňující mikrobiom
|
probiotika včetně bifidobakterií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ústní dutina a střevní mikrobiom
Časové okno: Ihned po probiotické terapii změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie
|
Analýza biodiverzity dutiny ústní a střeva bude provedena na pozadí probiotické terapie: Alfa a Betta diverzita podle hlavních indexů: Chao1, Shannon, Simpson atd.
Počet taxonů souvisejících se závažností RA bude odhadnut pomocí LDA.
Bude analyzováno, do jaké míry probiotická terapie koriguje funkční profil ústního a střevního mikrobiomu.
|
Ihned po probiotické terapii změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie
|
|
ústní dutina a střevní mikrobiom
Časové okno: Změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie za 1 měsíc
|
Analýza biodiverzity dutiny ústní a střeva bude provedena na pozadí probiotické terapie: Alfa a Betta diverzita podle hlavních indexů: Chao1, Shannon, Simpson atd.
Počet taxonů souvisejících se závažností RA bude odhadnut pomocí LDA.
Bude analyzováno, do jaké míry probiotická terapie koriguje funkční profil ústního a střevního mikrobiomu.
|
Změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunologický profil
Časové okno: Ihned po probiotické terapii změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie
|
hladiny následujících zánětlivých cytokinů, chemokinů a imunoglobulinů budou měřeny ve vzorcích stolice, ústních výtěrech a krvi: sCD40L (pg/ml), EGF (pg/ml), Eotaxin/CCL11 (pg/ml), FGF-2 ( pg/ml), Flt-3 ligand (pg/ml), Fractalkin (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-la (pg/ml), IL-lp (pg/ml), IL-lra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/ml), MCP-3 (pg/ml) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1p (pg/ml), PDGF-AA (pg/ml), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/L), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
|
Ihned po probiotické terapii změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie
|
|
imunologický profil
Časové okno: Změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie za 1 měsíc
|
hladiny následujících zánětlivých cytokinů, chemokinů a imunoglobulinů budou měřeny ve vzorcích stolice, ústních výtěrech a krvi: sCD40L (pg/ml), EGF (pg/ml), Eotaxin/CCL11 (pg/ml), FGF-2 ( pg/ml), Flt-3 ligand (pg/ml), Fractalkin (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-la (pg/ml), IL-lp (pg/ml), IL-lra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/ml), MCP-3 (pg/ml) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1p (pg/ml), PDGF-AA (pg/ml), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/L), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
|
Změňte ústní dutinu a střevní mikrobiom od základní linie za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP14869993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotická terapie
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno