Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny i markery mikrobiologiczne w ocenie skuteczności terapii probiotycznej u pacjentów z RZS

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Nazarbayev University
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest powszechną, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje uszkodzenia stawów i deformacje związane ze zwiększonym ryzykiem niesprawności i skróceniem oczekiwanej długości życia (1). Nowe metody leczenia znacznie poprawiły kontrolę choroby, ale nadal trudno jest osiągnąć remisję, dlatego potrzebne są nowe i ulepszone opcje leczenia i diagnostyki do stratyfikacji pacjentów i prognozowania. Aby osiągnąć ten cel, proponowane badanie będzie miało na celu zbadanie zależności głównych czynników RZS. Głównym tematem projektu jest to, że dysbioza mikrobiologiczna jest kluczowym wyznacznikiem patogenezy RZS, a interakcja między czynnikami ludzkimi a mikrobiomem przyczynia się do ryzyka choroby i jej aktywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom odgrywa fundamentalną rolę w chorobach i zdrowiu człowieka. Postęp technologiczny w ostatnich dziesięcioleciach poszerzył naszą wiedzę na temat drobnoustrojów i ich zdolności do tworzenia wrodzonych i nabytych ludzkich odpowiedzi immunologicznych. Postępy w zrozumieniu wpływu mikrobiomu na odporność człowieka, wraz z uświadomieniem sobie, że procesy zapalne leżą u podstaw wielu powszechnych chorób, w tym RZS, wymagają interdyscyplinarnego podejścia do badania interakcji ludzi i drobnoustrojów na różnych poziomach. Nowoczesne technologie sekwencjonowania i opracowywanie nowych narzędzi do analizy danych metagenomicznych pozwalają lepiej zrozumieć złożoną zależność między społecznością dynamicznych drobnoustrojów zasiedlających tkanki śluzowe a układem odpornościowym człowieka. Taka analiza jest szczególnie istotna w Azji Środkowej, ponieważ badacze nie tylko zidentyfikowali różnice etniczne w miejscach ryzyka, ale także stwierdzili, że skład mikroflory jelitowej i jamy ustnej Kazachów jest wyjątkowy i znacznie różni się od odpowiedniej mikroflory w innych regionach świata, ze względu na do czynników stylu życia charakterystycznych dla Kazachstanu i wspólnych dla całej Azji Centralnej.

Głównym celem badań jest zbadanie złożonej zależności między dysbiozą mikrobiomu, miejscowym i ogólnoustrojowym stanem zapalnym w odniesieniu do patogenezy RZS i aktywności choroby w populacji Kazachstanu. Badacze zakładają, że pacjenci z RZS mają większą dysbiozę (miejscowe naruszenie mikroflory) w jelicie i jamie ustnej w porównaniu z grupą kontrolną, co wynika z większej odpowiedzi zapalnej i aktywności choroby.

Aby rozważyć tę hipotezę, zostaną zidentyfikowane biomarkery mikrobiomu jamy ustnej i jelit w RZS, przeanalizowane zostaną parametry immunologiczne pacjentów z RZS w próbkach krwi, stolca i śliny, ocena dynamiki mikrobiomu i profilu immunologicznego na tle terapii probiotycznej oraz ocena przeprowadzona zostanie analiza zależności między mikrobiomem a profilami immunologicznymi.

Naukowa nowość i znaczenie badań polega na badaniu lokalnego i ogólnego statusu immunologicznego w połączeniu z mikrobiomem jamy ustnej i jelit w RZS. Wyniki prawdopodobnie nie tylko dadzą nowy wgląd w związek między czynnikami ludzkimi a czynnikami chorobotwórczymi, ale mogą również wpłynąć na diagnozę RZS, prognozę aktywności choroby i informować o strategiach zapobiegawczych. Zatem lepsze zrozumienie złożonych interakcji drobnoustrojów z układem odpornościowym błony śluzowej w RZS może pogłębić naszą wiedzę na temat patofizjologii RZS, pomóc w przewidywaniu przyszłych nawrotów, opracowaniu strategii profilaktyki i wczesnej diagnostyce oraz prowadzić do rozwoju nowych kierunków terapeutycznych ukierunkowanych na przy mikrobiomie.

Wpływ wyników na rozwój nauki i technologii przyczynił się do pierwszego kompleksowego badania patogenezy RZS w populacji środkowoazjatyckiej. Badacze oczekują nie tylko uzyskania nowych, ważnych informacji na temat etiopatogenezy RZS, ale także złożonych interakcji, które determinują patogenezę i aktywność choroby. Proponowane badanie może nie tylko poprawić metody diagnozowania i monitorowania pacjentów z RZS w Kazachstanie, ale także może przyczynić się do lepszego ogólnego zrozumienia RZS, torując drogę do spersonalizowanej diagnostyki i leczenia chorób reumatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● wiek 30-50 lat

    • podpisana świadoma zgoda
    • Mieć kliniczną diagnozę RZS (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatologyhttps (ACR))
    • Byli na stabilnym leczeniu RZS i oczekuje się, że pozostaną na stabilnym leczeniu RZS podczas badania (tj. aktualne leki i/lub inne terapie, takie jak fizjoterapia, z wyjątkiem immunoterapii są dozwolone).
    • Mieć co najmniej 4 obrzęknięte i bolesne stawy w skali 64/66.
    • brak ostrych chorób zakaźnych w czasie rekrutacji
    • brak zaostrzeń chorób przewlekłych w momencie rekrutacji
    • brak historii regularnego stosowania produktów zawierających probiotyki
    • brak historii stosowania jakichkolwiek leków wpływających na skład mikrobiomu w ciągu ostatnich 3 miesięcy: antybiotyki, probiotyk, prebiotyk, metabiotyk, postbiotyk

Kryteria wyłączenia:

  • ● Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, nowotwór (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały wyleczone) !!! biorąc pod uwagę główną grupę badawczą

    • Historia chorób przewodu pokarmowego lub wątroby, o których wiadomo, że są związane ze zmianami flory jelitowej
    • Używanie któregokolwiek z wymienionych poniżej leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • antybiotyki ogólnoustrojowe, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylnie, domięśniowo lub doustnie);
  • doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy;
  • cytokiny;
  • duże dawki komercyjnego probiotyku (większe lub równe 10^8 cfu dziennie) - obejmują tabletki, kapsułki, drażetki, gumy do żucia lub proszki, w których głównym składnikiem są bakterie probiotyczne

  • Stosowanie miejscowych antybiotyków lub sterydów do stosowania miejscowego na twarz, skórę głowy lub szyję lub ramiona, przedramiona, dłonie w ciągu ostatnich 7 dni.

    • Ostra choroba w momencie włączenia do próby. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
    • Choroby przewlekłe wymagające bieżącego leczenia
    • Niestabilna historia diety, duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca.
    • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Chirurgia przewodu pokarmowego z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii w ciągu ostatnich 5 lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
    • Regularne nietrzymanie moczu
    • Karmienie lub ciąża.
    • Mieli brodawki lub wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z potwierdzoną diagnozą w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Leczenie lub podejrzenie zespołu wstrząsu toksycznego.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

  • Prawdopodobne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba w późnym stadium
  • Szczególne postacie kliniczne choroby: zespół Felty'ego, choroba Stilla u dorosłych
  • Zespół nakładania się, zespół paraneoplastyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk reumatoidalnego zapalenia stawów (RAP)
pacjenci z RZS w wieku 30-50 lat, którzy mają 4 lub więcej obrzękniętych i bolesnych stawów, którzy nie przyjmowali probiotyków i innych leków wpływających na mikrobiom
Suplement diety: terapia probiotyczna
probiotyk, w tym bifidobakterie
Aktywny komparator: Probiotyk reumatoidalnego zapalenia stawów1 (RAP1)
najbliżsi krewni (rodzeństwo, dzieci, rodzice) mieszkający w tej samej okolicy i odpowiadający grupie wiekowej, bez RZS, którzy nie przyjmowali probiotyków i innych leków wpływających na mikrobiom
Suplement diety: terapia probiotyczna
probiotyk, w tym bifidobakterie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jamy ustnej i mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmień mikrobiom jamy ustnej i jelit w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po terapii probiotykami
Przeprowadzona zostanie analiza bioróżnorodności jamy ustnej i jelit na tle terapii probiotycznej: różnorodność alfa i beta według głównych wskaźników: Chao1, Shannon, Simpson itp. Liczba taksonów związanych z ciężkością RZS zostanie oszacowana za pomocą LDA. Zostanie przeanalizowane, w jakim stopniu terapia probiotyczna koryguje profil czynnościowy mikrobiomu jamy ustnej i jelit.
Zmień mikrobiom jamy ustnej i jelit w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po terapii probiotykami
jamy ustnej i mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu jamy ustnej i jelit w stosunku do poziomu wyjściowego po 1 miesiącu
Przeprowadzona zostanie analiza bioróżnorodności jamy ustnej i jelit na tle terapii probiotycznej: różnorodność alfa i beta według głównych wskaźników: Chao1, Shannon, Simpson itp. Liczba taksonów związanych z ciężkością RZS zostanie oszacowana za pomocą LDA. Zostanie przeanalizowane, w jakim stopniu terapia probiotyczna koryguje profil czynnościowy mikrobiomu jamy ustnej i jelit.
Zmiana mikrobiomu jamy ustnej i jelit w stosunku do poziomu wyjściowego po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil immunologiczny
Ramy czasowe: Zmień mikrobiom jamy ustnej i jelit w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po terapii probiotykami
poziom następujących zapalnych cytokin, chemokin i immunoglobulin będzie mierzony w próbkach kału, wymazach z jamy ustnej i krwi: sCD40L (pg/mL) , EGF (pg/mL), Eotaksyna/CCL11 (pg/mL), FGF-2 ( pg/ml), ligand Flt-3 (pg/ml), fraktalkina (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9(pg/ml), IL-10(pg/ml), IL-12 (p40)(pg/ml), IL-12 (p70)(pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15(pg/ml), IL-17A(pg/ml), IP-10(pg/ml), MCP-1(pg/ml), MCP-3(pg/ml) , MDC (CCL22)(pg/ml), MIP-1α(pg/ml), MIP-1β(pg/ml), PDGF-AA(pg/ml), PDGF-AB/BB(pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
Zmień mikrobiom jamy ustnej i jelit w stosunku do wartości wyjściowych natychmiast po terapii probiotykami
profil immunologiczny
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu jamy ustnej i jelit w stosunku do poziomu wyjściowego po 1 miesiącu
poziom następujących zapalnych cytokin, chemokin i immunoglobulin będzie mierzony w próbkach kału, wymazach z jamy ustnej i krwi: sCD40L (pg/mL) , EGF (pg/mL), Eotaksyna/CCL11 (pg/mL), FGF-2 ( pg/ml), ligand Flt-3 (pg/ml), fraktalkina (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9(pg/ml), IL-10(pg/ml), IL-12 (p40)(pg/ml), IL-12 (p70)(pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15(pg/ml), IL-17A(pg/ml), IP-10(pg/ml), MCP-1(pg/ml), MCP-3(pg/ml) , MDC (CCL22)(pg/ml), MIP-1α(pg/ml), MIP-1β(pg/ml), PDGF-AA(pg/ml), PDGF-AB/BB(pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
Zmiana mikrobiomu jamy ustnej i jelit w stosunku do poziomu wyjściowego po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarbayev University

Współpracownicy

Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP14869993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj