- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05777577
Immunológiai profil és mikrobiális markerek a probiotikus terápia hatékonyságának értékelésében RA betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrobiom alapvető szerepet játszik a betegségekben és az emberi egészségben. Az elmúlt évtizedek technológiai fejlődése kibővítette a mikrobákkal kapcsolatos ismereteinket, valamint a veleszületett és szerzett emberi immunválaszt kialakító képességüket. A mikrobiom emberi immunitásra gyakorolt hatásának megértésében elért előrelépés, valamint annak felismerése, hogy számos gyakori betegség, köztük az RA hátterében gyulladásos folyamatok állnak, interdiszciplináris megközelítést tesz szükségessé az emberek és a mikrobák különböző szintű kölcsönhatásának tanulmányozásában. A modern szekvenálási technológiák és a metagenomikus adatok elemzésére szolgáló új eszközök fejlesztése lehetővé teszi, hogy jobban megértsük a nyálkahártyákban élő dinamikus mikrobaközösség és az emberi immunrendszer közötti összetett kapcsolatot. Az ilyen elemzések különösen fontosak Közép-Ázsiában, mivel a kutatók nemcsak a kockázati lókuszok etnikai különbségeit azonosították, hanem azt is megállapították, hogy a kazahok bél- és szájüregi mikrobiótájának összetétele egyedülálló, és jelentősen eltér a világ más régióiban található megfelelő mikrobiótától. a Kazahsztánra jellemző és az egész Közép-Ázsiára jellemző életmódbeli tényezőkre.
A kutatás fő célja a mikrobiom dysbiosis, a lokális és szisztémás gyulladás, az RA patogenezisével és a betegség aktivitásával kapcsolatos összetett kapcsolat vizsgálata a kazahsztáni populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy az RA-ban szenvedő betegeknél a bélben és a szájüregben nagyobb a diszbiózis (helyi mikrobiota megsértése), mint a kontrollcsoportban, és ennek oka a nagyobb gyulladásos válasz és a betegség aktivitása.
Ennek a hipotézisnek a figyelembe vételéhez RA-ban azonosítják a szájüreg és a bél mikrobiom biomarkereit, elemzik az RA-s betegek immunológiai paramétereit vér-, széklet- és nyálmintákban, megvizsgálják a mikrobiom és az immunológiai profil dinamikáját a probiotikus terápia hátteréhez képest, és a mikrobiom és az immunológiai profilok közötti összefüggések elemzésére kerül sor.
A kutatás tudományos újdonsága és jelentősége a helyi és általános immunállapot vizsgálatában rejlik, kombinálva a szájüreg és a bél mikrobiómáival RA-ban. Az eredmények valószínűleg nemcsak az emberi tényezők és a patogén tényezők közötti összefüggésekbe adnak új betekintést, hanem befolyásolhatják az RA diagnózisát, a betegségaktivitás prognózisát és a megelőző stratégiákat is. Így az RA nyálkahártyájának immunrendszerével fennálló komplex mikrobiális kölcsönhatások jobb megértése elősegítheti az RA patofiziológiájának megértését, segíthet a jövőbeli visszaesések előrejelzésében, stratégiák kidolgozásában a megelőzésre és a korai diagnózisra, és új terápiás irányok kidolgozásához vezethet. a mikrobiomban.
A tudomány és a technológia fejlődésére gyakorolt hatások hozzájárulnak az RA patogenezisének első átfogó vizsgálatához a közép-ázsiai populációban. A kutatók nem csak az RA etiopatogeneziséről, hanem a patogenezist és a betegség aktivitását meghatározó komplex interakcióról is fontos új információkat várnak. A javasolt tanulmány nemcsak a kazahsztáni RA-betegek diagnosztizálásának és monitorozásának módszereit javíthatja, hanem általánosságban is hozzájárulhat az RA jobb megértéséhez, megnyitva az utat a reumás betegségek személyre szabott diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Almagul Kushugulova, Professor
- Telefonszám: +7172 706498
- E-mail: akushugulova@nu.edu.kz
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
● életkor 30-50 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
- Rendelkezik RA klinikai diagnózisával (az American College of Rheumatology https (ACR) kritériumai szerint)
- Stabil RA-kezelésben részesültek, és várhatóan stabil RA-kezelésben is maradnak a vizsgálat során (azaz a jelenlegi gyógyszerek és/vagy egyéb terápiák, például a fizikoterápia megengedettek, kivéve az immunterápiát).
- Legyen legalább 4 duzzadt és fájdalmas ízülete 64/66-os skálán.
- az akut fertőző betegségek hiánya a felvétel időpontjában
- a krónikus betegségek súlyosbodásának hiánya a felvétel időpontjában
- nincs kórtörténetében probiotikum tartalmú termékek rendszeres használata
- nincs kórelőzménye a mikrobiom összetételét befolyásoló gyógyszerek használatának az elmúlt három hónapban: antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok, metabiotikumok, posztbiotikumok
Kizárási kritériumok:
● Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, például cukorbetegség, autoimmun betegség, rák (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot, amelyeket már gyógyítottak)!!! figyelembe véve a fő tanulmányi csoportot
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség, amelyről ismert, hogy a bélflóra változásaihoz társul
- Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban:
- szisztémás antibiotikumok, gombaellenes, vírusellenes vagy parazitaellenes (intravénásan, intramuszkulárisan vagy orálisan);
- orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok;
- citokinek;
- nagy adag kereskedelmi forgalomban kapható probiotikum (napi 10^8 cfu vagy annál nagyobb) – beleértve a tablettákat, kapszulákat, drazsékat, rágógumit vagy porokat, ahol a probiotikus baktériumok a fő összetevők
Helyi antibiotikumok vagy szteroidok helyi alkalmazása az arcon, a fejbőrön vagy a nyakon, illetve a karokon, alkaron, kézen az elmúlt 7 napban.
- Akut betegség a mintába való felvételkor. Akut betegségnek nevezzük a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét lázzal vagy anélkül.
- Jelenlegi orvosi kezelést igénylő krónikus betegségek
- Instabil táplálkozási anamnézis, jelentős változások az étrendben az előző hónap során.
- Pozitív HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) teszt.
- Emésztőrendszeri műtétek, kivéve a kolecisztektómiát és a vakbélműtétet az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
- Rendszeres vizelet inkontinencia
- Etetés vagy terhesség.
- Szemölcsei vagy humán papillomavírusa (HPV) volt igazolt diagnózissal az elmúlt 2 évben.
- Kezelés vagy feltételezett toxikus sokk szindróma.
Rheumatoid arthritis:
- Valószínű rheumatoid arthritis
- Késői stádiumú betegség
- A betegség speciális klinikai formái: Felty-szindróma, Still-kór felnőtteknél
- Átfedési szindróma, paraneoplasztikus szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rheumatoid arthritis probiotikum (RAP)
RA-ban szenvedő, 30-50 éves betegek, akiknek 4 vagy több duzzadt és fájdalmas ízülete van, és nem szedtek probiotikumot és egyéb, a mikrobiomára ható gyógyszereket
|
probiotikum, beleértve a bifidobaktériumot is
|
Aktív összehasonlító: Rheumatoid Arthritis Probiotic1 (RAP1)
a legközelebbi hozzátartozók (testvérek és nővérek, gyerekek, szülők), akik egy lakókörnyezetben élnek, és a korosztálynak megfelelő, RA-ban nem szenvedtek, és nem szedtek probiotikumot és egyéb, a mikrobiomára ható gyógyszereket
|
probiotikum, beleértve a bifidobaktériumot is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szájüreg és a bél mikrobióma
Időkeret: Közvetlenül a probiotikus kezelés után változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiómát az alapvonalhoz képest
|
A szájüreg és a bél biodiverzitásának elemzése a probiotikus terápia hátterében történik: Alfa és Betta diverzitás a főbb indexek szerint: Chao1, Shannon, Simpson stb.
Az RA súlyosságához kapcsolódó taxonok számát az LDA segítségével becsüljük meg.
Megvizsgálják, hogy a probiotikus terápia milyen mértékben korrigálja a száj- és bélmikrobiómák funkcionális profilját.
|
Közvetlenül a probiotikus kezelés után változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiómát az alapvonalhoz képest
|
a szájüreg és a bél mikrobióma
Időkeret: Változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiomát az alapértékhez képest 1 hónapos korban
|
A szájüreg és a bél biodiverzitásának elemzése a probiotikus terápia hátterében történik: Alfa és Betta diverzitás a főbb indexek szerint: Chao1, Shannon, Simpson stb.
Az RA súlyosságához kapcsolódó taxonok számát az LDA segítségével becsüljük meg.
Megvizsgálják, hogy a probiotikus terápia milyen mértékben korrigálja a száj- és bélmikrobiómák funkcionális profilját.
|
Változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiomát az alapértékhez képest 1 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az immunológiai profil
Időkeret: Közvetlenül a probiotikus kezelés után változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiómát az alapvonalhoz képest
|
a következő gyulladásos citokinek, kemokinek és immunglobulinok szintjét mérik székletmintákban, szájtamponokban és vérben: sCD40L (pg/mL), EGF (pg/mL), Eotaxin/CCL11 (pg/mL), FGF-2 ( pg/mL), Flt-3 ligandum (pg/ml), Fractalkin (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/mL), IFN-α2 (pg/mL), IFN-y (pg/mL), IL-1α (pg/mL), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/mL), IL-13 (pg/mL), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/mL), MCP-3 (pg/mL) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1β (pg/mL), PDGF-AA (pg/mL), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/mL), TGF-α (pg/mL), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), VEGF (pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
|
Közvetlenül a probiotikus kezelés után változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiómát az alapvonalhoz képest
|
az immunológiai profil
Időkeret: Változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiomát az alapértékhez képest 1 hónapos korban
|
a következő gyulladásos citokinek, kemokinek és immunglobulinok szintjét mérik székletmintákban, szájtamponokban és vérben: sCD40L (pg/mL), EGF (pg/mL), Eotaxin/CCL11 (pg/mL), FGF-2 ( pg/mL), Flt-3 ligandum (pg/ml), Fractalkin (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/mL), IFN-α2 (pg/mL), IFN-y (pg/mL), IL-1α (pg/mL), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/mL), IL-13 (pg/mL), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/mL), MCP-3 (pg/mL) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1β (pg/mL), PDGF-AA (pg/mL), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/mL), TGF-α (pg/mL), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), VEGF (pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
|
Változtassa meg a szájüreg és a bél mikrobiomát az alapértékhez képest 1 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP14869993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a probiotikus terápia
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó