- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777577
Immunologisches Profil und mikrobielle Marker bei der Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Therapie bei RA-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Mikrobiom spielt eine grundlegende Rolle bei Krankheiten und der menschlichen Gesundheit. Technologische Fortschritte in den letzten Jahrzehnten haben unser Verständnis von Mikroben und ihrer Fähigkeit, angeborene und erworbene menschliche Immunantworten zu bilden, erweitert. Fortschritte beim Verständnis der Auswirkungen des Mikrobioms auf die menschliche Immunität, zusammen mit der Erkenntnis, dass Entzündungsprozesse einer Reihe häufiger Krankheiten zugrunde liegen, einschließlich RA, erfordern einen interdisziplinären Ansatz zur Untersuchung der Interaktion von Menschen und Mikroben auf verschiedenen Ebenen. Moderne Sequenzierungstechnologien und die Entwicklung neuer Tools zur Analyse metagenomischer Daten ermöglichen es uns, die komplexe Beziehung zwischen der dynamischen Mikrobengemeinschaft, die Schleimgewebe bewohnt, und dem menschlichen Immunsystem besser zu verstehen. Eine solche Analyse ist vor allem in Zentralasien relevant, da die Forscher nicht nur ethnische Unterschiede in den Risikoorten identifizierten, sondern auch feststellten, dass die Zusammensetzung der intestinalen und oralen Mikrobiota von Kasachen einzigartig ist und sich aufgrund der entsprechenden Mikrobiota in anderen Weltregionen erheblich unterscheidet zu Lebensstilfaktoren, die für Kasachstan charakteristisch und für ganz Zentralasien gleich sind.
Ziel der Hauptforschung ist es, die komplexe Beziehung zwischen Mikrobiom-Dysbiose, lokaler und systemischer Entzündung in Bezug auf die RA-Pathogenese und die Krankheitsaktivität in der kasachischen Bevölkerung zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit RA im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Dysbiose (Verletzung der lokalen Mikrobiota) im Darm und in der Mundhöhle aufweisen und dass dies auf eine stärkere Entzündungsreaktion und Krankheitsaktivität zurückzuführen ist.
Um diese Hypothese zu berücksichtigen, werden Mikrobiom-Biomarker der Mundhöhle und des Darms bei RA identifiziert, immunologische Parameter von RA-Patienten in Blut-, Stuhl- und Speichelproben analysiert, eine dynamische Bewertung des Mikrobioms und des immunologischen Profils vor dem Hintergrund der probiotischen Therapie durchgeführt und an Analyse der Beziehungen zwischen Mikrobiom und immunologischen Profilen durchgeführt werden.
Die wissenschaftliche Neuheit und Bedeutung der Forschung besteht in der Untersuchung des lokalen und allgemeinen Immunstatus in Kombination mit den Mikrobiomen der Mundhöhle und des Darms bei RA. Die Ergebnisse werden wahrscheinlich nicht nur einen neuen Einblick in die Beziehung zwischen menschlichen Faktoren und pathogenen Faktoren geben, sondern können auch die RA-Diagnose und die Prognose der Krankheitsaktivität beeinflussen und präventive Strategien informieren. Somit kann ein besseres Verständnis der komplexen mikrobiellen Wechselwirkungen mit dem Immunsystem der Schleimhaut bei RA unser Verständnis der RA-Pathophysiologie vorantreiben, dabei helfen, zukünftige Schübe vorherzusagen, Strategien zur Prävention und Frühdiagnose zu entwickeln und zur Entwicklung neuer therapeutischer Richtungen führen am Mikrobiom.
Die Auswirkungen der Ergebnisse auf die wissenschaftliche und technologische Entwicklung tragen zur ersten umfassenden Untersuchung der RA-Pathogenese in der zentralasiatischen Bevölkerung bei. Die Forscher erwarten nicht nur wichtige neue Informationen über die RA-Ätiopathogenese, sondern auch über das komplexe Zusammenspiel, das die Pathogenese und Krankheitsaktivität bestimmt. Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, nicht nur die Methoden zur Diagnose und Überwachung von RA-Patienten in Kasachstan zu verbessern, sondern kann auch zu einem besseren Verständnis von RA im Allgemeinen beitragen und den Weg für eine personalisierte Diagnose und Behandlung rheumatischer Erkrankungen ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Almagul Kushugulova, Professor
- Telefonnummer: +7172 706498
- E-Mail: akushugulova@nu.edu.kz
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Alter 30-50 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Eine klinische Diagnose von RA haben (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatologyhttps (ACR))
- Sie haben eine stabile RA-Behandlung erhalten und werden voraussichtlich während der Studie weiterhin eine stabile RA-Behandlung erhalten (dh aktuelle Medikamente und/oder andere Therapien wie Physiotherapie sind erlaubt, ausgenommen Immuntherapie).
- Haben Sie mindestens 4 geschwollene und schmerzende Gelenke auf einer Skala von 64/66.
- Fehlen akuter Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Einstellung
- Fehlen von Exazerbationen chronischer Krankheiten zum Zeitpunkt der Einstellung
- keine Vorgeschichte der regelmäßigen Verwendung von probiotikahaltigen Produkten
- keine Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten, die die Zusammensetzung des Mikrobioms in den letzten drei Monaten beeinflussen: Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Metabiotika, Postbiotika
Ausschlusskriterien:
● Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung wie Diabetes, Autoimmunerkrankung, Krebs (ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinome, die geheilt wurden) !!! unter Berücksichtigung der Hauptstudiengruppe
- Vorgeschichte einer Magen-Darm- oder Lebererkrankung, die bekanntermaßen mit Veränderungen der Darmflora verbunden ist
- Verwendung eines der unten aufgeführten Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
- systemische Antibiotika, Antimykotika, antivirale oder antiparasitäre (intravenös, intramuskulär oder oral);
- orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalierte Corticosteroide;
- Zytokine;
- große Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 10^8 KBE pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Dragees, Kaugummis oder Pulver, bei denen probiotische Bakterien die Hauptkomponente sind
Anwendung von topischen Antibiotika oder topischen Steroiden im Gesicht, auf der Kopfhaut oder am Hals oder an den Armen, Unterarmen, Händen innerhalb der letzten 7 Tage.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Stichprobe. Akute Erkrankungen sind definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
- Chronische Krankheiten, die eine aktuelle medizinische Behandlung erfordern
- Instabile Ernährungsgeschichte, größere Ernährungsumstellung im Vormonat.
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Gastrointestinale Chirurgie, ohne Cholezystektomie und Appendektomie in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
- Regelmäßige Harninkontinenz
- Stillen oder Schwangerschaft.
- Warzen oder humanes Papillomavirus (HPV) mit einer bestätigten Diagnose innerhalb der letzten 2 Jahre gehabt haben.
- Behandlung oder Verdacht auf toxisches Schocksyndrom.
Rheumatoide Arthritis:
- Wahrscheinlich rheumatoide Arthritis
- Krankheit im Spätstadium
- Spezielle Krankheitsformen: Felty-Syndrom, Morbus Still bei Erwachsenen
- Overlap-Syndrom, paraneoplastisches Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rheumatoide Arthritis Probiotikum (RAP)
Patienten mit RA im Alter von 30-50 Jahren, die 4 oder mehr geschwollene und schmerzende Gelenke haben, die keine Probiotika und andere Medikamente eingenommen haben, die das Mikrobiom beeinflussen
|
Probiotika einschließlich Bifidobacterium
|
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis Probiotikum1 (RAP1)
engste Verwandte (Brüder und Schwestern, Kinder, Eltern), die im selben Wohnbereich leben und der Altersgruppe entsprechen, ohne RA, die keine probiotischen und anderen Medikamente eingenommen haben, die das Mikrobiom beeinflussen
|
Probiotika einschließlich Bifidobacterium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Mundhöhle und des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Verändern Sie die Mundhöhle und das Darmmikrobiom unmittelbar nach der probiotischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor dem Hintergrund der probiotischen Therapie wird eine Analyse der Biodiversität von Mundhöhle und Darm durchgeführt: Alpha- und Betta-Diversität nach den Hauptindizes: Chao1, Shannon, Simpson etc.
Die Anzahl der Taxa, die mit dem Schweregrad der RA assoziiert sind, wird unter Verwendung von LDA geschätzt.
Es soll analysiert werden, inwieweit eine probiotische Therapie das Funktionsprofil des oralen und intestinalen Mikrobioms korrigiert.
|
Verändern Sie die Mundhöhle und das Darmmikrobiom unmittelbar nach der probiotischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
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der Mundhöhle und des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Veränderung der Mundhöhle und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
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Vor dem Hintergrund der probiotischen Therapie wird eine Analyse der Biodiversität von Mundhöhle und Darm durchgeführt: Alpha- und Betta-Diversität nach den Hauptindizes: Chao1, Shannon, Simpson etc.
Die Anzahl der Taxa, die mit dem Schweregrad der RA assoziiert sind, wird unter Verwendung von LDA geschätzt.
Es soll analysiert werden, inwieweit eine probiotische Therapie das Funktionsprofil des oralen und intestinalen Mikrobioms korrigiert.
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Veränderung der Mundhöhle und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das immunologische Profil
Zeitfenster: Verändern Sie die Mundhöhle und das Darmmikrobiom unmittelbar nach der probiotischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
|
Die Spiegel der folgenden entzündlichen Zytokine, Chemokine und Immunglobuline werden in Stuhlproben, Mundabstrichen und Blut gemessen: sCD40L (pg/ml), EGF (pg/ml), Eotaxin/CCL11 (pg/ml), FGF-2 ( pg/ml), Flt-3-Ligand (pg/ml), Fractalkine (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/ml), MCP-3 (pg/ml) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1β (pg/ml), PDGF-AA (pg/ml), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
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Verändern Sie die Mundhöhle und das Darmmikrobiom unmittelbar nach der probiotischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
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das immunologische Profil
Zeitfenster: Veränderung der Mundhöhle und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
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Die Spiegel der folgenden entzündlichen Zytokine, Chemokine und Immunglobuline werden in Stuhlproben, Mundabstrichen und Blut gemessen: sCD40L (pg/ml), EGF (pg/ml), Eotaxin/CCL11 (pg/ml), FGF-2 ( pg/ml), Flt-3-Ligand (pg/ml), Fractalkine (pg/ml), G-CSF (pg/ml), GM-CSF (pg/ml), GRO (pg/ml), IFN-α2 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml), IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), IL-1ra (pg/ml), IL-2 (pg/ml) , IL-3 (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-5 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-7 (pg/ml), IL-8( pg/ml), IL-9 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), IL-12 (p40) (pg/ml), IL-12 (p70) (pg/ml), IL-13 (pg/ml), IL-15 (pg/ml), IL-17A (pg/ml), IP-10 (pg/ml), MCP-1 (pg/ml), MCP-3 (pg/ml) , MDC (CCL22) (pg/ml), MIP-1α (pg/ml), MIP-1β (pg/ml), PDGF-AA (pg/ml), PDGF-AB/BB (pg/ml), RANTES (pg/ml), TGF-α(pg/ml), TNF-α(pg/ml), TNF-β(pg/ml), VEGF(pg/ml), IgA (g/l), IgG1-G4 (g/l), IgM (g/l).
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Veränderung der Mundhöhle und des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP14869993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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