- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03406065
Suplementace bikarbonátem sodným u sportovců bojových sportů
14. ledna 2018 aktualizováno: Poznan University of Life Sciences
Vliv suplementace bikarbonátem sodným na fyzickou a specifickou výkonnostní kapacitu u sportovců bojových sportů
Účelem této studie bylo ověřit účinek 10denní suplementace bikarbonátem sodným (NaHCO3) a placebem (PLA) na fyzickou a specifickou výkonnostní kapacitu, jakož i koncentrace vybraných biochemických krevních markerů u trénovaných sportovců bojových sportů v randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3) byl navržen jako ergogenní činidlo, protože zlepšuje výkon při vysoce intenzivním a odporovém cvičení.
Až dosud byly hlavním omezením suplementace NaHCO3 gastrointestinální (GI) vedlejší účinky.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek chronického, progresivního požívání NaHCO3 na fyzickou kapacitu a specifickou výkonnostní kapacitu a koncentrace vybraných biochemických krevních markerů u trénovaných sportovců bojových sportů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované soud.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas všech účastníků před zahájením studie (včetně informovaných souhlasů s účastí ve studii sportovců mladších 18 let získaných od jejich rodičů)
- aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
- tréninková praxe: minimálně 4 roky (výcvik bojových sportů),
- minimálně 4 tréninky (bojový sport) týdně,
Kritéria vyloučení:
- aktuální zranění,
- jakékoli zdravotní kontraindikace,
- prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
- neochotný dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace bikarbonátem sodným
Skupina užívající perorální suplementaci NaHCO3 v režimu progresivních dávek.
|
Experimentální postup pro každého sportovce zahrnoval 10denní suplementaci NaHCO3 v progresivním dávkovacím režimu, aby se snížila pravděpodobnost gastrointestinálních nežádoucích účinků (z 25 na 100 mg ∙ kg-1).
NaHCO3 byl podáván ve formě neoznačených diskovitých tablet (Alkala T, SANUM, Polsko).
Tablety byly spolknuty s alespoň 250 ml vody a mohly být buď spolknuty, nebo rozpuštěny v ústech.
V tréninkové dny se suplementy užívaly ráno, večer a 1,5 hodiny před tréninkem.
Ve dnech odpočinku se doplňky užívaly ráno, odpoledne a večer.
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (maltodextrin s NaCl) v podobné tabletové formě připravené stejným výrobcem jako tablety NaHCO3.
|
Experimentální postup pro každého sportovce zahrnoval 10denní podávání placeba.
Placebo bylo požito s alespoň 250 ml vody.
V tréninkové dny se suplementy užívaly ráno, večer a 1,5 hodiny před tréninkem.
Ve dnech odpočinku se doplňky užívaly ráno, odpoledne a večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny anaerobní kapacity po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Wingate anaerobní test (WAnT)
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny ve specifické výkonnostní kapacitě po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Speciální vytrvalostní test zápasníka - projektivní test s figurínou (DT)
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny koncentrace červených a bílých krvinek v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace červených krvinek (RBC) [mln/mm³] a bílých krvinek (WBC) [mln/mm³]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny v koncentraci glukózy a hemoglobinu v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace hemoglobinu (Hb) [g/dl] a glukózy [g/dl]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny hladin krevního hematokritu po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza hladiny hematokritu (HCT) [%]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny koncentrace laktátu a pyruvátu v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace laktátu [mmol/l] a pyruvátu [mmol/l]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny aktivity kreatinkinázy a laktátdehydrogenázy v krvi po suplementaci hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza aktivity kreatinkinázy [U/L] a laktátdehydrogenázy [U/L]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny koncentrace polyfenolů a albuminu
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace polyfenolů [g/L] a albuminu [g/L]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Změny koncentrace FRAP
Časové okno: Výchozí stav a po 10 dnech
|
Analýza koncentrace FRAP [µmol/l]
|
Výchozí stav a po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Jeszka, Professor, Poznan University of Life Sciences, ul. Wojska Polskiego 31, Poznań, Wielkopolska, Poland, 60-624
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ULS00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílené údaje se budou týkat výhradně zaznamenaných ukazatelů (anaerobní kapacita a ukazatele specifické výkonnosti, úrovně biochemických markerů, tělesné složení), bez osobních údajů.
Získaná data budou připojena k vědeckým publikacím v závislosti na požadavcích časopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace bikarbonátem sodným
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie