- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828615
Dechová cvičení u hypertenze vyvolané těhotenstvím
Účinky kontroly dýchání vs alternativní dýchání nosní dírkou na kardiovaskulární parametry matky u hypertenze indukované těhotenstvím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pákistán, 54560
- Punjab medical center Gujarat.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s těhotenstvím ve 3. trimestru zahrnovaly BMI<3 Diagnostikovaná těhotenstvím indukovaná HTN
Kritéria vyloučení:
Přehnaná reakce na zátěž při TK (160/110 mmHg) Nekontrolovaný diabetes nebo astma Srdeční onemocnění Ortopedické komplikace Užívání antiepileptik a hypertyreóza nebo hypotyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Střídejte nácvik dýchání nosními dírkami 2krát denně, pokaždé 10 minut cvičení, po dobu 5 dnů
|
Zavřete oči a úplně a pomalu vydechněte levou nosní dírkou, po úplném výdechu uvolněte pravou nosní dírku a položte prsteníček na levou nosní dírku. Zhluboka a pomalu se nadechněte z pravé strany. Ujistěte se, že váš dech je plynulý a nepřetržitý. Aerobik (chůze): 3-5 dní v týdnu se střední intenzitou, přibližně 30 minut. Začněte pomalu a postupně zvyšujte tempo chůze po dobu 3 minut, dokud nebude aktivita mírná (mírně zvýšené dýchání, ale stále byste měli být schopni mluvit. Nejprve jděte mírným tempem asi 10 minut a poté postupně zvyšujte čas pomocí RPE (8-9).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Cvičení na kontrolu dechu 2x denně, vždy 10 minut cvičení, po dobu 5 dnů
|
Poloha ženy by měla být uvolněná a pohodlná, např. poloha vleže, vsedě, ve stoje. Položte jednu ruku na hrudník a druhou na břicho a zavřete oči, abyste se uvolnili a soustředili se na dýchání. Pomalu se nadechujte nosem se zavřenými ústy. Vydechujte nosem a snažte se vynaložit co nejmenší úsilí, aby byl váš dech pomalý, uvolněný a hladký. Aerobik (chůze): 3-5 dní v týdnu se střední intenzitou, přibližně 30 minut. Začněte pomalu a postupně zvyšujte tempo chůze po dobu 3 minut, dokud nebude aktivita mírná (mírně zvýšené dýchání, ale stále byste měli být schopni mluvit. Nejprve jděte mírným tempem asi 10 minut a poté postupně zvyšujte čas pomocí RPE (8-9). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci, doba propuštění z nemocnice a 40 dní po porodu, měřeno pomocí sfygmomanometru.
Krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg).
Měření krevního tlaku má dvě čísla systolický a diastolický.
Pacienti jsou klasifikováni podle rozsahu následovně.
Hypertenze 1. stupeň SYSTOLICKÝ (mm Hg): 131-139, DIASTOLICKÝ (mm Hg): 81-89 a 2. stupeň SYSTOLICKÝ (mm Hg): 140 a více, DIASTOLICKÝ (mm Hg): 90 a více
|
12 týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci, doba propuštění z nemocnice a 40 dní po porodu, měřeno pulzním oxymetrem.
Měří, kolik kyslíku je v krvi člověka.
Jedná se o malé zařízení, které se připíná na prst, ušní lalůček nebo jinou část těla.
Hladina saturace kyslíkem 95 % je považována za typickou pro většinu zdravých lidí, hladina 92 % nebo nižší může znamenat potenciální hypoxémii, což je vážně nízká hladina kyslíku v krvi.
|
12 týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci a 40 dní po porodu, měřené pomocí 6minutového testu chůze (6 MWT) použitého k měření funkční kapacity.
Jde o submaximální zátěžový test, který může pomoci při hodnocení funkční kapacity pacientů s kardiopulmonálními chorobami, v tomto testu zjišťujeme maximální vzdálenost v metrech, kterou jedinec urazí za 6 minut bez jakékoliv podpory.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života (QOL) (po porodu)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci a 40 dnů po porodu měřené pomocí krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36), který se používá k označení zdravotního stavu konkrétní populace.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu a nižší skóre, čím větší je postižení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty do Změny od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci a čas porodu měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku (US). Jedná se o metodu, která využívá zařízení k poslechu a záznamu srdečního tepu dítěte přes břicho.
Frekvence a vzor srdeční frekvence dítěte zobrazené na obrazovce a vytištěné na papíře.
Průměrná srdeční frekvence plodu se pohybuje mezi 110 a 160 tepy za minutu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehwish Waseem, MSPT(CPPT), Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aalami M, Jafarnejad F, ModarresGharavi M. The effects of progressive muscular relaxation and breathing control technique on blood pressure during pregnancy. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 May-Jun;21(3):331-6. doi: 10.4103/1735-9066.180382.
- Felton M, Hundley VA, Grigsby S, McConnell AK. Effects of slow and deep breathing on reducing obstetric intervention in women with pregnancy-induced hypertension: a feasibility study protocol. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):81-87. doi: 10.1080/10641955.2020.1869250. Epub 2021 Jan 19.
- Tsakiridis I, Bakaloudi DR, Oikonomidou AC, Dagklis T, Chourdakis M. Exercise during pregnancy: a comparative review of guidelines. J Perinat Med. 2020 Jul 28;48(6):519-525. doi: 10.1515/jpm-2019-0419.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rec/01385 Rida Kanwal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán