Zlepšení oslnění a zrakového pohodlí pro pacienty se zrakovým postižením
7. listopadu 2023 aktualizováno: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
Řízení zrakového komfortu a funkce u pacientů se slabým zrakem pomocí Acuvue Oasys
Posoudit používání kontaktních čoček s přechodovou technologií pro zlepšení oslnění, citlivosti na světlo a celkového zrakového komfortu u pacientů se zrakovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontaktní čočky Acuvue Oasys s technologií Transitions Light Intelligent Technology se dokážou přizpůsobit množství viditelného světla v prostředí, ztmaví čočky v jasném slunečním světle a vrátí se k běžnému zabarvení v normálním nebo tmavém prostředí.
Účelem této studie je posoudit, zda jedinci se zrakovým postižením mohou mít prospěch z těchto čoček pro minimalizaci oslnění, symptomů citlivosti na světlo a zlepšení celkového zrakového komfortu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: So Yeon Lee, OD
- Telefonní číslo: 9542624200
- E-mail: slee@nova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha McIntosh, OD
- Telefonní číslo: 9542624200
- E-mail: sm1554@nova.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33332
- Nábor
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Samantha McIntosh, OD
- Telefonní číslo: 9542624200
- E-mail: sm1554@nova.edu
-
Kontakt:
- So Yeon Lee, OD
- Telefonní číslo: 954-262-4200
- E-mail: slee@nova.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Umět mluvit a číst anglicky
- Zažijte citlivost na oslnění a světlo, které ovlivňují každodenní životní aktivity pacienta
- Mít potvrzenou diagnózu očního stavu včetně, ale bez omezení na ně, Stargardt's, Cone dystrofie, Cone-rod dystrofie, albinismus, Retinitis Pigmentosa a Achromatopsia.
- Ochota a schopnost nosit kontaktní čočky podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
- Máte současnou/nedávnou oční infekci, zánět, operaci v posledních 3 měsících, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni účastníci budou fit s Acuvue Oasys with Transitions.
|
měkké kontaktní čočky s technologií ztmavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test oslnění
Časové okno: Změřte změnu oproti výchozí hodnotě při 6týdenní kontrolní návštěvě
|
Změřte zrakovou ostrost a kontrastní citlivost s nebo bez zdroje osvětlení
|
Změřte změnu oproti výchozí hodnotě při 6týdenní kontrolní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vizuálních aktivit o vizuálních funkcích citlivosti na světlo a oslnění
Časové okno: Změřte změnu oproti výchozí hodnotě při 6týdenní kontrolní návštěvě
|
Pacient bude hodnotit 7 otázek na stupnici od 1 do 5, vyšší skóre znamená více příznaků souvisejících s oslněním a citlivostí na světlo během každodenních úkolů.
Maximální hodnota 35
|
Změřte změnu oproti výchozí hodnotě při 6týdenní kontrolní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: So Yeon Lee, OD, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acuvue Oasys s přechody
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSpokojenost s viděním v jasném světleŠpanělsko, Spojené království